Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Increlex XGVS Aanvullende monitoring Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Genotropin XGVS Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 5 mg
- Verpakkingsvorm
- tweekamerampul met solvens 1 ml (patroon)
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 12 mg
- Verpakkingsvorm
- tweekamerampul met solvens 1 ml (patroon)
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof 'GoQuick'
- Sterkte
- 5 mg
- Verpakkingsvorm
- tweekamerampul met solvens 1 ml in wegwerpspuit
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof 'GoQuick'
- Sterkte
- 12 mg
- Verpakkingsvorm
- tweekamerampul met solvens 1 ml in wegwerpspuit
Norditropin XGVS Novo Nordisk bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof 'Flexpro'
- Sterkte
- 5 mg
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1,5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof 'Flexpro'
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1,5 ml
Nutropinaq XGVS Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2 ml
Omnitrope XGVS Sandoz bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof 'Surepal'
- Sterkte
- 5 mg
- Verpakkingsvorm
- patroon 1,5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof 'Surepal'
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- patroon 1,5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof 'Surepal'
- Sterkte
- 15 mg
- Verpakkingsvorm
- patroon 1,5 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 5 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 1 ml en recoset
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Mecasermine heeft een significant effect op het verbeteren van de lengtegroei bij kinderen met ernstige primaire insulineachtige groeifactor 1-deficiëntie (IGFD). Er dient een afweging plaats te vinden tussen de toename van de eindlengte tegen de complicaties van de behandeling.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden; vanwege de zeldzaamheid van de ziekte zijn er relatief weinig gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid.
Advies
Zie voor de toepassing van groeihormoon bij kinderen de richtlijn 'Groeihormoonbehandeling kinderen in Nederland’ en de diverse andere richtlijnen per indicatie (groeihormoondeficiëntie, Prader-Willisyndroom, SGA, Turnersyndroom) via Richtlijnen overzicht Endocrinologie van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde.
Indicaties
- Langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met bevestigde ernstige primaire insulineachtige-groeifactor 1-deficiëntie (IGFD) door mutaties in de groeihormoon (GH)-receptor, de post-GHR-signaalroute, of met IGF 1-gendefecten.
Indicaties
Bij kinderen
- vertraagde groei ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon door de hypofyse;
- Turnersyndroom, vastgesteld door chromosoomanalyse;
- vertraagde groei bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie;
- Prader-Willi-syndroom (PWS), ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling;
- groeistoornis (huidige lengte standaard deviatie score (SDS) < –2,5 en na correctie voor ouderlengte SDS < –1) bij kinderen die bij geboorte te klein zijn voor de duur van de zwangerschap ('small for gestational age', SGA) met een geboortegewicht en/of -lengte < –2 SD en bij wie geen inhaalgroei is opgetreden (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar) op de leeftijd van ≥ 4 jaar;
- Norditropin tevens: vertraagde groei als gevolg van het Noonan-syndroom.
Bij volwassenen
- als suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoon-deficiëntie (GHD):
- die ernstig is als gevolg van een bekend hypothalamisch-hypofysair lijden met ten minste één andere deficiëntie van een hypofysehormoon (behoudens prolactine), aangetoond met behulp van een geschikte dynamische test;
- die in de kinderjaren is begonnen en na voltooiing van de lengtegroei is herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon. Bij meer kans op een aanhoudende GHD (door een congenitale oorzaak of als neveneffect van hypofysair/hypothalamisch lijden of een trauma), is een lage IGF-1 spiegel (SDS < –2) na ten minste vier weken stoppen met groeihormoonbehandeling, voldoende bewijs voor een verborgen GHD. Bij alle andere patiënten zijn een IGF-1 bepaling en één GH stimulatietest nodig.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Groeistoornissen met insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (IGFD)
Kinderen 2–18 jaar
Let op! Controleer het preprandiale bloedglucose bij aanvang van de behandeling en totdat een goed verdragen dosis is vastgesteld. Als hypoglykemie ontstaat, de dosis verlagen. Zet de bloedglucosecontrole voort, ongeacht preprandiale toestand, bij frequente symptomen van hypoglykemie.
Aanbevolen begindosis: 0,04 mg/kg lichaamsgewicht 2×/dag als subcutane injectie. Bij uitblijven van significante bijwerkingen gedurende ten minste 1 behandelweek de dosering in stappen van 0,04 mg/kg opvoeren tot maximaal 0,12 mg/kg 2×/dag. Beoordeel het effect van de behandeling op basis van de lengtegroeisnelheid.
Toediening
- Als subcutane injectie kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje. Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dit geneesmiddel niet toedienen.
- De dosis mag niet worden verhoogd om één of meer gemiste doses in te halen.
- De injectieplaats voor iedere injectie afwisselen, om lipohypertrofie te voorkomen.
- Niet i.v. toedienen.
Doseringen
Groeihormoondeficiëntie bij kinderen
Kinderen
s.c.: gewoonlijk 0,025–0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7–1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Indien de groeihormoondeficiëntie aanhoudt tot in de puberteit de behandeling voortzetten om volledige somatische ontwikkeling te bereiken (bv. lichaamssamenstelling, normale piek botmassa (= T-score > –1)).
Turnersyndroom
Kinderen
s.c.: 0,045–0,067 mg/kg per dag of 1,3–2,0 mg/m² per dag.
Groeistoornis bij chronische nierinsufficiëntie
Kinderen
s.c.: 0,045–0,05 mg/kg per dag of 1,4 mg/m² per dag. Eventueel hogere doses indien de groeisnelheid te laag is. Een dosiscorrectie kan noodzakelijk zijn na 6 maanden.
SGA
Kinderen
s.c.: 0,035 mg/kg per dag of 1,0 mg/m² per dag tot de eindlengte is bereikt. De behandeling staken indien de verandering van de groeisnelheid SDS voorafgaand aan de behandeling tot aan het eind van het eerste jaar van de behandeling < 1 cm is óf indien de groeisnelheid < 2 cm per jaar is en, als bevestiging noodzakelijk is, de botleeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar (jongens) is, overeenkomend met het sluiten van de epifysairschijven.
Prader-Willisyndroom
Kinderen
in combinatie met een caloriebeperkt dieet: s.c.: 0,035 mg/kg per dag of 1,0 mg/m² per dag. Maximale dagdosis: 2,7 mg.
Noonan-syndroom
Kinderen
s.c.: Norditropin: 0,066 mg/kg lichaamsgewicht per dag; in enkele gevallen 0,033 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Staak de behandeling op het moment van het sluiten van de epifysaire schijven.
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Volwassenen
s.c.: bij vervolg op groeihormoonbehandeling in de kindertijd: begindosis 0,2–0,5 mg per dag; bij groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is begonnen: begindosis 0,1–0,3 mg per dag, bij overgewicht eventueel lager starten. Bij ouderen (> 60 j.) is de begindosis 0,1–0,2 mg per dag. De dosering geleidelijk verhogen op geleide van de serum- IGF-1-concentratie of klinisch effect en bijwerkingen; de dagelijkse onderhoudsdosering is zelden > 1 mg, bij ouderen zelden > 0,5 mg. De benodigde dosis neemt af met een toenemende leeftijd. Streefwaarde IGF-1: binnen 2 SDS t.o.v. het gemiddelde bij die leeftijd. Het kan voorkomen dat de IGF-1-spiegels ondanks een goede klinische respons niet normaliseren; in dat geval is dosisverhoging niet nodig. De laagst effectieve dosering dient te worden gebruikt.
Toediening: via subcutane injectie, bij voorkeur 's avonds. De injectieplaats afwisselen om lipo-atrofie of -hypertrofie te voorkomen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie. Hoofdpijn. Otitis media. Braken, buikpijn. Gewrichtspijn, pijn in ledematen. Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats.
Vaak (1-10%): thymushypertrofie. Hypoglykemisch insult, hyperglykemie. Convulsies, duizeligheid, tremor. Papiloedeem. Hypoacusis, oorpijn, vocht in het middenoor. Hartruis, tachycardie. Tonsilhypertrofie (m.n. de eerste 1–2 jaar), adenoïdhypertrofie, slaapapneusyndroom, snurken. Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur. Scoliose, spierpijn. Melanocytaire naevus. Gynaecomastie. Pijn, irritatie, erytheem, induratie of hemorragie op de injectieplaats.
Soms (0,1–1%): depressie, nervositeit. Goedaardige intracraniële hypertensie. Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie. Huiduitslag of zwelling op de injectieplaats, lipohypertrofie. Gewichtstoename.
Verder zijn gemeld: systemische overgevoeligheid (anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, dyspneu), lokale allergische reacties op de injectieplaats (jeuk, urticaria). Alopecia. Diverse benigne en maligne neoplasmata (incl. zeldzame maligniteiten, die gewoonlijk niet bij kinderen worden waargenomen).
Bijwerkingen
Algemeen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (zoals atrofie of hypertrofie, hemorragie).
Vaak (1-10%): hypothyroïdie. Huiduitslag, urticaria. Hypertonie. Asthenie. Vorming van antilichamen (met lage bindingscapaciteit en in het algemeen geen klinische relevantie).
Soms (0,1-1%): anemie. Tachycardie. (Draai)duizeligheid. Papiloedeem, diplopie, wazig zien. Adenoïdhypertrofie. Braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid. Hypoglykemie, hyperfosfatemie. Spieratrofie, botpijn. (Maligne) neoplasmata. Slaperigheid, nystagmus. Persoonlijkheidsstoornis. Urinaire incontinentie, hematurie, pollakisurie. Gynaecomastie, genitale afscheiding, bloeding van de baarmoeder. Lipodystrofie, (exfoliatieve) dermatitis, hirsutisme, atrofie of hypertrofie van de huid, jeuk.
Zelden (0,01-0,1%): diarree. Gegeneraliseerde jeuk. Vermoeidheid, koorts. Abnormale botontwikkeling, osteochondrose. Gewichtstoename. Neuropathie, benigne intracraniële hypertensie, migraine. Prikkelbaarheid, depressie. Tonsillaire hypertrofie. Melanocytaire naevus.
Verder zijn gemeld: pancreatitis, insulineresistentie, verlaagd cortisolgehalte in bloed, overgevoeligheid, gezichtsoedeem.
Bij volwassenen
Zeer vaak (> 10%): perifeer oedeem. Milde hyperglykemie. Artralgie, myalgie. Hoofdpijn, paresthesie.
Vaak (1-10%): stijfheid in extremiteiten. Slapeloosheid. Carpale–tunnelsyndroom.
Soms (0,1-1%): hypertensie. Diabetes mellitus type 2.
Bij kinderen
Vaak (1-10%): perifeer oedeem. Verminderde glucosetolerantie. Artralgie, myalgie. Bij Prader-Willi-syndroom: paresthesie, benigne intracraniële hypertensie.
Soms (0,1-1%): stijfheid in extremiteiten. Hoofdpijn.
Zelden (0,01-0,1%): hypertensie. Slapeloosheid. Paresthesie.
Verder zijn gemeld: epifysiolyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, het is onduidelijk of deze bijwerkingen verband houden met de onderliggende aandoening of met de behandeling met somatropine. Gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met GH-deficiëntie; echter er is geen bewijs dat de incidentie van leukemie is verhoogd zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren.
Interacties
Bij diabetes mellitus kan het nodig zijn de dosis van insuline en/of andere bloedglucoseverlagende middelen te verlagen.
Interacties
Glucocorticoïden remmen de groeibevorderende werking van somatropine. Somatropine remt de omzetting van cortison naar cortisol; dosisverhoging van glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.
Bij substitutie met schildklierhormoon kan dosisaanpassing van het schildklierhormoon nodig zijn.
Somatropine vermindert de glucosetolerantie; dosisaanpassing van insuline en/of orale bloedglucoseverlagende middelen kan nodig zijn.
Orale oestrogenen kunnen de respons op somatropine verminderen; een hogere dosis somatropine kan nodig zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Vóór aanvang behandeling, zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende het gebruik van somatropine.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Niet waarschijnlijk gezien de grootte van het molecuul; daarbij wordt mecasermine niet opgenomen uit het maag-darmkanaal van de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Niet waarschijnlijk gezien de grootte van het molecuul; daarbij wordt somatropine niet opgenomen uit het maag-darmkanaal van de zuigeling.
Farmacologisch effect: Er zijn geen nadelige effecten gemeld.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overige: Door gebruik van somatropine kan bij sommige vrouwen de melkproductie stijgen.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede neoplasie;
- voorgeschiedenis of aandoening die leidt tot een verhoogd risico op benigne of maligne neoplasie.
Contra-indicaties
- tumoractiviteit. Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en tumorbehandeling moet voltooid zijn vóór starten groeihormoon;
- acute levensbedreigende aandoeningen, zoals complicaties na open–hartoperaties, buikoperaties, meervoudig trauma na een ongeval, acute ademhalingsdeficiëntie;
- bij kinderen: gesloten epifysairschijven.
Waarschuwingen en voorzorgen
De diagnose ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door een lengte standaarddeviatiescore ≤ –3,0, een basale IGF-1 spiegel lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, voldoende groeihormoon, uitsluiting van secundaire vormen (zoals ondervoeding, hypopituïtarisme, hypothyroïdie, chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden). De diagnose zo nodig bevestigen door middel van een IGF-1-generatietest.
De kans op benigne en maligne neoplasie neemt toe door behandeling met mecasermine. IGF-1 kan een rol spelen bij maligniteiten in alle organen en weefsels. Wees alert op symptomen die mogelijk wijzen op neoplasie, en staak de behandeling in dat geval.
Maak een echocardiogram voorafgaande aan en na staken van de behandeling. Controleer patiënten met afwijkingen hierop of met cardiovasculaire symptomen regelmatig echocardiografisch.
Mecasermine kan hypoglykemie veroorzaken. Wees voorzichtig bij jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de voorgeschiedenis of met een onregelmatig eetpatroon. Met name in het begin van de behandeling tot 2–3 uur na toediening risicovolle bezigheden vermijden. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie moeten glucagon bij de hand hebben.
Intracraniële hypertensie is gerapporteerd. Bij aanvang en tijdens de behandeling, alsmede bij klinische symptomen zoals visusveranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken wordt fundoscopisch onderzoek aanbevolen.
Hypertrofie van lymfoïde weefsel (bv. de tonsillen) is gemeld. Controleer periodiek op complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorontsteking.
Femorale epifysiolyse en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die snel groeien. Controleer tijdens behandeling op symptomen zoals mank lopen en pijn in heupen of knieën.
Bij allergische reacties de behandeling onmiddellijk onderbreken. Bij allergische reactie, bij onverwacht hoge IGF-1-bloedwaarden of uitblijven groeirespons een test uitvoeren op antistoffen.
Indien na een jaar geen respons is opgetreden, de behandeling heroverwegen.
De behandeling beëindigen wanneer de epifysairschijven gesloten zijn.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Benzylalcohol, in de injectievloeistof, in grote hoeveelheden kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever- of nierfunctie. Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij kinderen < 3 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het serumcortisol kan dalen door behandeling met somatropine; eerder niet-gediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme kan worden vastgesteld, en glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.
Monitor de schildklierfunctie bij alle patiënten. Somatropine verhoogt namelijk de perifere dejodering van T4 naar T3 en kan zo een beginnende hypothyroïdie aan het licht brengen. Volg bij patiënten met hypothyroïdie de standaard suppletietherapie nauwlettend bij behandelen met somatropine.
Verricht fundoscopie op papiloedeem bij ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusproblemen, misselijkheid en/of braken. Overweeg bij aanwezigheid van papiloedeem het bestaan van benigne intracraniële hypertensie en onderbreek zo nodig de groeihormoontherapie. Bij het hervatten van de therapie is zorgvuldige controle nodig.
Controleer op symptomen van glucose-intolerantie tijdens behandeling. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus vanwege een diabetogene werking van groeihormoon; na instellen van somatropinebehandeling kan een hogere dosis insuline nodig zijn. Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet–proliteratieve retinopathie.
Bij aanhoudend oedeem of ernstige paresthesie de dosering verlagen om ontwikkeling van het carpale-tunnelsyndroom te voorkomen.
Bij het uitblijven van respons, antilichamen bepalen,en bij stijgende titers tevens de bindingscapaciteit.
Leukemie is gemeld bij een klein aantal kinderen met groeihormoondeficiëntie; echter er is geen bewijs dat de incidentie van leukemie is verhoogd zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren, zoals bestraling van het hoofd of de hersenen.
Bij een voorgeschiedenis van jeugdkanker is de kans op een tweede neoplasma vergroot door behandeling met somatropine; vooral intracraniële tumoren (met name meningeomen) kunnen optreden bij patiënten die aan het hoofd zijn bestraald voor hun eerste neoplasma. Bij volledige remissie van een maligne aandoening, zorgvuldig controleren op een mogelijk recidief nadat de behandeling met groeihormoon is begonnen.
Bij groeihormoondeficiëntie door een intracraniële laesie regelmatig onderzoeken op progressie van de aandoening.
Epifysiolyse van de femurkop kan vaker voorkomen bij een endocriene stoornis, waaronder groeihormoondeficiëntie, dan bij de algemene populatie. Mank lopen en heup- of kniepijn kunnen hierop duiden.
Houd rekening met pancreatitis (hoewel zeldzaam) bij optreden van buikpijn, vooral bij kinderen.
Controleer op tekenen van scoliose tijdens behandeling, omdat dit bij ieder snelgroeiend kind kan verergeren.
Er is een verhoogde mortaliteit aangetoond bij patiënten met een acute levensbedreigende aandoening die werden behandeld met een hoge dosering somatropine (5,3-8 mg/dag), ten opzichte van placebo. Het betrof patiënten met complicaties van openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het continueren van groeihormoonsuppletie bij een gelijktijdige acute levensbedreigende aandoening.
Turnersyndroom
Bepaal vóór aanvang van de behandeling het nuchtere insuline, bloedglucosegehalte en de IGF-1 spiegel; daarna jaarlijks, de IGF-1 spiegel tweemaal per jaar. Als de IGF-1 spiegel +2 SD overschrijdt in vergelijking tot de referentiewaarde voor leeftijd en puberteitsstadium, pas de dosis aan op basis van de IGF-1/IGFBP-3 ratio.
Controleer tijdens de behandeling de groei van handen en voeten. Overweeg bij optreden van versterkte groei dosisvermindering naar de minimale dosis.
Verricht ten minste eenmaal per jaar een otologisch onderzoek; dit omdat bij meisjes met Turnersyndroom een tendens tot een dosisafhankelijk risico van otitis externa en otitis media is gevonden (zonder een toename van ooroperaties of plaatsen van buisjes).
Chronische nierinsufficiëntie
Vóór instellen van de behandeling moet de nierfunctie met meer dan 50% zijn afgenomen en moeten gegevens over de lengtegroei gedurende een jaar beschikbaar te zijn. Conservatieve behandeling van de nierinsufficiëntie moet zijn ingesteld en worden voortgezet tijdens behandeling.
Let tijdens de behandeling op een excessieve afname van de renale functie of een toename in de glomerulaire filtratiesnelheid door hyperfiltratie. Stop de behandeling na niertransplantatie.
Er is nog onvoldoende informatie over de te verwachten eindlengte.
Kinderen 'small for gestational age' (SGA)
Bepaal vóór aanvang van de behandeling het nuchtere insuline, bloedglucosegehalte en de IGF-1-spiegel; daarna jaarlijks, de IGF-1-spiegel tweemaal per jaar. Als de IGF-1-spiegels +2 SD overschrijden in vergelijking tot de referentiewaarde voor leeftijd en puberteitsstadium, pas de dosis aan op basis van de IGF-1/IGFBP-3 ratio.
Er is weinig ervaring met het beginnen van de behandeling rond de aanvang van de puberteit, evenals bij kinderen met het Silver-Russelsyndroom.
Bij staken van de behandeling voordat de eindlengte is bereikt kan een deel van de behaalde lengtewinst weer verloren gaan.
Prader-Willi-syndroom (PWS)
Somatropine niet toepassen bij ernstig overgewicht of ernstige respiratoire aandoening: er is melding gemaakt van fatale gevallen bij kinderen met PWS met ernstig overgewicht, respiratoire aandoening in de voorgeschiedenis, slaapapneu en/of luchtweginfectie.
Stel slaapapneusyndroom vast vóór de behandeling via polysomnografie of nachtelijke oxymetrie en monitor bij vermoeden ervan. Als tijdens de behandeling tekenen van bovensteluchtweg-obstructie optreden (zoals optreden of toename van snurken), de behandeling onderbreken en de ernst evalueren. Controleer tijdens de behandeling het lichaamsgewicht en op tekenen van luchtweginfecties.
Noonan-syndroom
Er zijn weinig gegevens over de te verwachten eindlengte bij kinderen met het Noonan-syndroom.
Groeistoornis bij volwassenen
Controleer de groeihormoondosering elke zes maanden; vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen (vooral bij orale oestrogeensuppletie), terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid vertonen.
Er is weinig ervaring bij een leeftijd > 80 jaar en met langdurig gebruik (> 5 jaar). Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine.
Hulpstoffen
- Benzylalcohol, in sommige toedieningsvormen van Omnitrope, bij voorkeur niet gebruiken bij pasgeborenen < 4 weken vanwege ernstige bijwerkingen, zoals ‘gasping’-syndroom. Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij kinderen jonger dan drie jaar. In grote hoeveelheden kan het zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever- of nierfunctie.
- Metacresol, in Genotropin, is in verband gebracht met zeer zelden optredende myositis. Als bij optreden van myalgie of onevenredige pijn op de plaats van injectie de diagnose myositis wordt gesteld, ga dan over op een formulering zonder metacresol.
Overdosering
Symptomen
Acute overdosering kan tot hypoglykemie leiden. Langdurige overdosering kan leiden tot verschijnselen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben. Verder kan bij overdosering het risico op benigne en maligne neoplasmata toenemen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met mecasermine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinante humane insuline-achtige groeifactor 1 (rhIGF-1). Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels en stimuleert de synthese en secretie van IGF-1. Activering in de doelweefsels van de IGF-1-receptor type 1, die homoloog is aan de insulinereceptor, leidt tot weefselgroei en tot veranderingen in het koolhydraat- en bot/mineraalmetabolisme.
Kinetische gegevens
| Overig | In bloed bindt IGF-1 zich aan zes IGF-bindende eiwitten waarvan ca. 80% als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele eenheid. |
| V d | ca. 0,26 l/kg bij een dosering van 45 microg/kg en neemt toe indien de dosis hoger wordt. |
| Metabolisering | zowel in lever als de nieren. |
| T 1/2el | ca. 6 uur; de klaring is omgekeerd evenredig met de serum-IGFBP-3-spiegels. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Via DNA-recombinanttechniek vervaardigd polypeptide, dat overeenkomt met humaan hypofysair groeihormoon. Oefent de meeste werking uit via insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), dat wordt geproduceerd in weefsels in het hele lichaam, vooral in de lever. Stimuleert de groei van de epifysairschijf in de lange beenderen; ook andere weefsels dan bot, zoals bindweefsel, huid, skeletspieren, thymus, lever, gonaden en (bij)nier kunnen in omvang toenemen. Bevordert de eiwitsynthese en beïnvloedt het vet- en koolhydraatmetabolisme en de mineraalhuishouding. Bij kinderen stimuleert het de lengtegroei en verhoogt het de groeisnelheid zolang de epifysairschijven nog niet gesloten zijn. Bij volwassenen verlaagt het de vetmassa, vergroot het de spiermassa, verhoogt het de minerale botdichtheid en verbetert het de energie, de vitaliteit en het subjectief welbevinden en normaliseert het de serum-IGF-1-(somatomedine-C-)concentratie. 1 mg somatropine = 3 IE somatropine.
Omnitrope is een biosimilar van Genotropin, en is hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu).
Kinetische gegevens
| F | ca. 80%. |
| T max | 3–6 uur. |
| V d | 0,7–1 l/kg. |
| Eliminatie | via lever en nieren. |
| T 1/2el | 2–3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mecasermine hoort bij de groep somatropine-agonisten.
Groepsinformatie
somatropine hoort bij de groep somatropine-agonisten.