nitroglycerine (oromucosaal)

nitraten C01DA02

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Nitrolingual Pohl-Boskamp bv

Toedieningsvorm
Spray voor oromucosaal gebruik 'Pompspray'
Sterkte
0,4 mg/dosis
Verpakkingsvorm
250 doses

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor het couperen van een aanval van angina pectoris kunnen isosorbidedinitraat of nitroglycerine oromucosaal worden toegediend. Geef daarnaast leefstijladviezen ter secundaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ).

Offlabel: Acuut hartfalen: Start zo snel mogelijk met toediening van zuurstof via een ‘non-rebreathing’-masker of neusbril. Geef bij een systolische bloeddruk > 90 mmHg, in afwachting van i.v.-behandeling, nitroglycerine sublinguaal elke 5 minuten tot de klachten voldoende verbeteren. In de tweedelijnszorg worden nitraten veelal i.v. toegepast. Geef in geval van dyspneu door vochtretentie i.v.-furosemide of bumetanide. Overweeg morfine i.v. uitsluitend bij persisterende ernstige onrust, dyspneu, angst of pijn in de vroege fase. Aanvullend onderzoek in de tweedelijnszorg bepaalt de verdere behandeling.

Let op: de ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes (2023) worden verwerkt nadat de NVvC hun aanbevelingen voor de Nederlandse situatie hebben uitgebracht.

Offlabel: Geef bij vermoeden van een acuut coronair syndroom (ACS), als pijnbestrijding in de acute fase, nitroglycerine oromucosaal of isosorbidedinitraat sublinguaal. Geef bij een contra-indicatie of aanhoudende matige tot ernstige pijn morfine i.v. of fentanyl i.v. of intranasaal. Start bij STEMI zo snel mogelijk dubbele trombocytenaggregatieremming (DAPT), bij voorkeur binnen 24 uur na het ontstaan van klachten. Een STEMI wordt verder behandeld met reperfusie door percutane coronaire interventie (PCI). Geef peri-procedureel een parenteraal anticoagulans. Bij een NSTEMI (incl. IAP) wordt eerst aanvullend onderzoek en een risicoanalyse verricht. DAPT kan direct na het stellen van de diagnose worden gestart. Bij mogelijkheid tot een coronairangiogram binnen 24 uur kan ook worden volstaan met enkelvoudige trombocytenaggregatieremming.

Indicaties

  • Acute aanvallen van angina pectoris;
  • Profylaxe van aanvallen van angina pectoris door bijvoorbeeld inspanning;
  • Offlabel: Acuut hartfalen;
  • Offlabel: Acuut coronair syndroom.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Acute aanval van angina pectoris

Volwassenen (incl. ouderen)

Bij het begin van de aanval 1–2 verstuivingen onder de tong, zo nodig na 5 minuten herhalen. Bij onvoldoende effect na in totaal 3 doses direct contact opnemen met een arts.

Profylaxe verwachte aanval van angina pectoris

Volwassenen (incl. ouderen)

Vóór het begin van een situatie met emotie/inspanning 1–2 verstuivingen onder de tong sproeien.

Offlabel: Acuut hartfalen

Volwassenen

Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Geneesmiddelen en zuurstof in spoedeisende situaties (2023) 1–2 verstuivingen, zo nodig elke 5 minuten herhalen tot de klachten voldoende verbeterd zijn of de systolische bloeddruk daalt tot < 90 mmHg.

Offlabel: Acuut coronair syndroom in de acute fase

Volwassenen

Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Geneesmiddelen en zuurstof in spoedeisende situaties (2023) één verstuiving, zo nodig elke 5 minuten herhalen tot de klachten voldoende verbeterd zijn of de systolische bloeddruk daalt tot < 90 mmHg; maximaal 3 doses.

Toediening

  • Indien mogelijk in zittende houding toedienen, de opening zo dicht mogelijk bij de mond houden. Bij toediening van 2 doses in 1 keer, minimaal 30 seconden tussen de doses aanhouden. Tijdens toediening de adem inhouden om te voorkomen dat de spray wordt ingeademd.
  • Bij gebruik van een nieuw flesje of wanneer de pompspray gedurende langere tijd niet is gebruikt, de eerste paar doses in de lucht sproeien tot er vloeistof uitkomt.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): hoofdpijn (meestal in het begin van de behandeling, verdwijnt doorgaans bij langdurig gebruik), duizeligheid, somnolentie. (Orthostatische) hypotensie. Tachycardie. Asthenie.

Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties zoals gezwollen tong, allergische dermatitis. Verergering van angina pectoris, bradycardie, cyanose. Roodheid in het gezicht, cardiovasculaire collaps. Misselijkheid, braken.

Zeer zelden (< 0,01%): methemoglobinemie. Rusteloosheid. Cerebrale ischemie. Verstoorde ademhaling. Exfoliatieve dermatitis.

Verder is gemeld: hypoxemie (van voorbijgaande aard).

Interacties

Gelijktijdig gebruik met PDE-5-remmers, zoals avanafil, sildenafil, tadalafil en vardenafil is gecontra-indiceerd omdat dit een plotselinge, ernstige bloeddrukdaling tot gevolg kan hebben.

Gelijktijdig gebruik van alcohol, andere vaatverwijdende middelen, andere antihypertensiva, TCA’s, acetylcysteïne of sapropterine versterkt het hypotensief effect.

De werking van heparine kan verminderen door combinatie met nitroglycerine.

Bij combinatie met langwerkende nitraten is er meer kans op ontwikkeling van tolerantie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op zeer strikte indicatie gebruiken, vanwege het ontbreken van gegevens.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Bij kortdurend oromucosaal gebruik zijn nadelige effecten bij de zuigeling niet waarschijnlijk vanwege de korte halfwaardetijd van nitraten. Bij chronisch gebruik zijn hypotensie en methemoglobinemie bij de zuigeling mogelijk.

Advies: Kan bij een eenmalige dosis waarschijnlijk veilig gebruikt worden; veiligheidshalve de eerste voeding na dosisinname afkolven en niet gebruiken. Chronisch gebruik wordt ontraden.

Contra-indicaties

  • verhoogde intracraniële druk, bijvoorbeeld bij hoofdtrauma of hersenbloeding;
  • ernstige anemie;
  • acuut falen van de bloedsomloop waaronder (hypovolemische) shock;
  • ernstige hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg);
  • cardiogene shock (behalve bij een voldoende hoge einddiastolische druk in het linkerventrikel door intra–aortale counterpulsatie of positieve inotropica);
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees bedacht op een myocardinfarct als bij een acute aanval van angina pectoris het gewenste effect na 15 minuten niet is bereikt. Hypotensie met bradycardie kan optreden, vermoedelijk als reflex, bij een myocardinfarct.

Wanneer een gepaste 'pre-load' belangrijk is om het hartminuutvolume op peil te houden, wees dan voorzichtig omdat de toediening van een vaatverwijder zoals nitroglycerine de klinische toestand kan verslechteren. Dit speelt bijvoorbeeld bij ernstige mitralisklepstenose, harttamponnade, constrictieve pericarditis, orthostatische disfunctie. Ook bij cerebrovasculaire ziekte voorzichtig zijn omdat de klinische toestand kan verslechteren door toediening van een vaatverwijder.

Wees voorzichtig bij aortaklepstenose. Toediening van nitroglycerine kan de bloedtoevoer naar het hart verminderen bij linkerventrikelhypertrofie die in verband wordt gebracht met een vernauwing van de aorta, door de nadelige effecten van tachycardie en een verlaagde diastolische druk in de aorta. In specifieke hemodynamische studies met een klein aantal patiënten met een aortaklepstenose, al dan niet met gelijktijdig significant coronairlijden, waren er geen bijwerkingen met sublinguaal toegediend nitroglycerine in een liggende positie. Wees desondanks toch voorzichtig bij de behandeling van ambulante patiënten met een combinatie van angina pectoris en een matige tot ernstige aortaklepstenose.

Bij longziekte of cor pulmonale kan de hypoxemie verergeren.

Een klein aantal patiënten vertoont een verhoogde gevoeligheid voor nitraten (idiosyncrasie), zich uitend in flauwvallen.

Bij kinderen is de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen

Van nitraten is bekend dat bij overdosering kunnen optreden: sterke hypotensie, reflextachycardie, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, roodheid, misselijkheid, braken, diarree. Bij hoge doses: methemoglobinemie, cyanose, dyspneu, tachypneu. Bij zeer hoge doses kan de intracraniële druk stijgen met cerebrale symptomen.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Nitroglycerine werkt vaatverwijdend, in de gebruikelijke dosering vooral op het veneuze stelsel en in mindere mate op het arteriële vaatbed. Hierdoor neemt de veneuze terugvloed naar het hart af (voorbelasting, ookwel 'pre-load') en treedt geringe afname in arteriële weerstand op, zodat het hart minder arbeid behoeft te verrichten en minder zuurstof verbruikt en de door de tijdelijke ischemie van het myocardweefsel veroorzaakte pijn wordt opgeheven.

Werking: binnen enkele min. Werkingsduur: 30–60 min.

Kinetische gegevens

Resorptie snel in de mondholte.
F gem. 39% (grote interindividuele variatie).
Overig Groot 'first pass'-effect.
T max 3–7 min.
V d ca. 3 l/kg.
Metabolisering zeer snel in de lever, in glad spierweefsel van de vaatwand en in bloedplasma via splitsing van 1 of meer nitraatgroepen.
Overig Hoge binding aan erytrocyten en stapeling in de vaatwand.
Eliminatie via de nieren (metabolieten).
T 1/2el 2,5–4,4 min.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

nitroglycerine (oromucosaal) hoort bij de groep nitraten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links