Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Paraffine emulsie FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Emulsie voor oraal gebruik
- Sterkte
- 0,6 ml/ml
bevat 515 mg vloeibare paraffine (paraffinum liquidum) per ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Duphalac
Bijlage 2
Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 667 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Lactulose stroop
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 670 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 300 ml, 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Lactulose stroop OTC
OTC
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 670 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 300 ml, 500 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is (psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
De NVK adviseert bij kinderen met obstipatie magnesiumhydroxide, paraffine of bisacodyl alleen te overwegen als additionele of tweedekeusbehandeling.
Het NHG ontraadt paraffine, omdat het mogelijk aspiratiepneumonie kan veroorzaken.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Bij keuze voor een osmotisch laxans zijn in de eerstelijnszorg macrogol (met of zonder elektrolyten) en lactulose eerste keus. Bij kinderen heeft macrogol (met of zonder elektrolyten) de voorkeur boven lactulose. Bij obstipatie in de palliatieve fase hebben macrogol en magnesiumhydroxide de voorkeur boven lactulose.
Bij de behandeling van (pre)coma hepaticum geeft lactulose goede resultaten; dit is dan ook een belangrijk indicatiegebied voor lactulose. Voor de preventie van recidiverende episoden van hepatische encefalopathie is lactulose de eerste keus behandeling.
Aan de vergoeding van lactulose zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Offlabel: Therapieresistente obstipatie bij kinderen ≥ 2 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van obstipatie.
- Wanneer zachte ontlasting gewenst is (zoals bij aambeien of na een operatie aan colon of anus).
- Hepatische encefalopathie: ter behandeling en preventie van (pre)coma hepaticum.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Therapieresistente obstipatie
Kinderen ≥ 2 jaar
1–2 ml/kg/dag in 1 dosis, max. 90 ml/dag. Instellen op geleide van het effect.
Verminderde nierfunctie: Bij een milde tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Bij een GFR van < 10 ml/min kan geen advies gegeven worden.
Toediening: Omschudden vlak voor gebruik.
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 14 jaar
richtlijn: begindosering: 15–45 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 15–30 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: 600–2000 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).In de praktijk kunnen soms ook hogere doses gegeven worden. De dosis zo nodig na enkele dagen verlagen/aanpassen naar individuele behoefte.
Kinderen van 7–14 jaar
richtlijn: begindosering 15 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 10–15 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: 600–2000 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag). In de praktijk kunnen soms ook hogere doses gegeven worden. De dosis zo nodig na enkele dagen verlagen/aanpassen naar individuele behoefte.
Kinderen van 1–6 jaar
richtlijn: begindosering 5–10 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 5–10 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: 600–2000 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag). In de praktijk kunnen soms ook hogere doses gegeven worden. De dosis zo nodig na enkele dagen verlagen/aanpassen naar individuele behoefte.
Kinderen van < 1 jaar
richtlijn: begindosering tot 5 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering tot 5 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: aterme en preterme neonaten: 350-700 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses. De dosis zo nodig aanpassen naar individuele behoefte. Kinderen van 1–7 maanden: 350-700 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses. Kinderen vanaf 7 maanden: 600–2000 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag). In de praktijk kunnen bij kinderen vanaf 7 maanden soms ook hogere doses gegeven worden. De dosis zo nodig na enkele dagen verlagen/aanpassen naar individuele behoefte.
(Pre)coma hepaticum
Volwassenen (incl. ouderen)
begindosering 30–50 ml stroop 3×/dag.
Onderhoudsdosering individueel instellen op basis van de defecatie (max. 2 à 3 keer per dag zachte ontlasting). De pH van de ontlasting is bij voorkeur 5,0–5,5.
In acute gevallen kan lactulose als retentieklysma worden toegediend: 300 ml stroop met 700 ml water tot orale toediening mogelijk is.
Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Obstipatie: Na enkele dagen de dosering aanpassen naar de onderhoudsdosering.
Toediening: De stroop kan onverdund of verdund met vloeistof worden ingenomen. De lactulosestroop gelijk doorslikken, niet in de mond houden. Bij een dosering van éénmaal per dag die steeds op hetzelfde tijdstip innemen.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: Bij inhalatie, reflux of verslikking kan een lipoïdpneumonie ontstaan. Paraffine kan uit de anus lekken, waarbij huidirritatie of jeuk van het gebied rond de anus kan optreden. Bij absorptie kunnen granulomen ontstaan in de mesenteriale lymfeklieren, lever en milt. Rachitis.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree.
Vaak (1-10%): flatulentie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): verstoring van elektrolytenbalans, als gevolg van diarree.
Zelden (0,01-0,1%): hypernatriëmie (bij hepatische encefalopathie).
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, huiduitslag, jeuk, urticaria, erytheem.
Interacties
De absorptie kan toenemen door docusinezuur en andere oppervlaktespanningverlagende middelen.
Interacties
Laxantia kunnen het kaliumverlies dat veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen (bv. thiazide-diuretica, corticosteroïden) vergroten, met meer kans op toxische effecten van digoxine.
Zwangerschap
Gezien de indicatie niet van toepassing.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk aangezien de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Gezien de indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onwaarschijnlijk.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk aangezien de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- laxantia niet gebruiken bij plotseling optredende buikpijn of bij ernstige buikpijn met misselijkheid en braken.
- appendicitis, ileus en gastro-intestinale obstructie.
Contra-indicaties
- plotseling optredende buikpijn (appendicitis, ileus);
- obstructie of perforatie van de darm, of kans hierop (zoals bij colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
- galactosemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het gebruik bij volwassenen wordt afgeraden, vanwege het risico op aspiratiepneumonie.
(Ook) bij kinderen kan lipoïdpneumonitis optreden.
Langdurig gebruik kan leiden tot diarree en/of elektrolytverstoring.
Rachitis is incidenteel gemeld. Controleer bij langdurig gebruik de bloedstolling en bloedspiegels van vitamine A, D en E en geef zo nodig suppletie.
Paraffine gaat wondgenezing tegen, daarom niet gebruiken na een operatie aan aambeien.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer gebruik bij chronische obstipatie na enkele dagen geen verbetering geeft, (opnieuw) de arts raadplegen. Bij (hevige) buikpijn met onbekende oorzaak tevens een arts raadplegen om o.a. perforatie of obstructie van de darm uit te sluiten.
Bij gebruik van lactulose 1½–2 liter vocht per dag drinken, bij patiënten met vochtverlies bij wie dehydratie schadelijk kan zijn (nierinsufficiëntie, ouderen) alleen toepassen onder medisch toezicht.
Chronisch gebruik of misbruik kan leiden tot diarree en een verstoring van de elektrolytenbalans.
Incontinentie: De defecatiereflex kan verstoord raken door lactulosegebruik. Bij toediening als retentieklysma kunnen fecale incontinentie (als gevolg van het laxerende effect) en peri-anale irritatie optreden.
Bij lactasedeficiëntie rekening houden met het gehalte aan lactose.
De gebruikelijke dosering bij obstipatie vormt geen bezwaar bij diabetes mellitus; houd bij diabetespatiënten met (pre)coma hepaticum rekening met het gehalte aan suikers in lactulose.
Als bij een gastro-cardiaal syndroom (Roemheld-syndroom) symptomen van meteorisme of zwelling optreden, de dosering verlagen of de behandeling staken. Patiënten met dit syndroom mogen lactulose alleen gebruiken na het raadplegen van een arts.
Lactulose mag bij kinderen alleen bij uitzondering en onder medisch toezicht worden gebruikt.
De stroop kan mogelijk residuen van sulfiet vanuit het productieproces bevatten.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met propyleenglycol, in Duphalac Fruit, bij zuigelingen < 4 weken, zeker in combinatie met andere middelen die propyleenglycol of ethanol bevatten.
Overdosering
Neem voor een vergiftiging met paraffine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
diarree, verlies van elektrolyten en buikpijn.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met lactulose contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bij gebruik als laxans maakt paraffine de feces weker. Het vermengt zich volledig met de darminhoud en vertraagt de absorptie van water vanuit het darmkanaal.
Kinetische gegevens
| F | De emulsie wordt na orale toediening voor 30–60% geabsorbeerd. |
| Overig | De laxerende werking treedt 6–8 uur na orale toediening in. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lactulose is een synthetisch derivaat van lactose. Het wordt nauwelijks geabsorbeerd, maar door de colonflora omgezet in organische zuren zoals melk- en azijnzuur. De hierdoor teweeggebrachte daling van de pH en de osmotische veranderingen bevorderen de peristaltiek en normaliseren de consistentie van de feces. Lactulose versterkt als prebioticum de groei van Bifidobacterium en Lactobacillus, terwijl het Clostridium en Escherichia coli onderdrukt. Bij (pre)coma hepaticum veroorzaakt lactulose, door verlaging van de pH in het colon en afname van de proteolytische flora, een daling van het ammoniakgehalte in het bloed. De laxerende werking treedt in na 2–3 dagen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (< 2% van de orale dosering). |
| Metabolisering | in het colon door de darmflora tot melkzuur, mierenzuur, azijnzuur, kooldioxide en waterstof. |
| Eliminatie | bij doses > 25–50 g lactulose kan een deel onveranderd worden uitgescheiden. Bij lagere doseringen is de omzetting volledig. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
paraffine hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.
Groepsinformatie
lactulose hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.