Samenstelling

Samenstelling

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Bij Chronisch obstructieve longziekte (COPD) is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β₂-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β₂-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS. b

Bij Chronisch obstructieve longziekte (COPD) is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β₂-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β₂-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling van (ernstig) astma, als het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
• Behandeling van COPD (FEV₁ < 60% voorspeld, voor luchtwegverwijding) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.

Gerelateerde informatie

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar die in aanmerking komen voor gebruik van een combipreparaat.
• Relvar '92/22': Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen met een FEV₁ < 70% van de voorspelde waarde (na bronchusverwijder) en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders.

Gerelateerde informatie

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Doseringen

Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason, bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (voor beclometason is dit de helft van de totale dagdosering) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.

Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Toediening

• De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer;
• Spoel na inhalatie de mond goed met water (niet doorslikken); hierdoor neemt de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid af.

Doseringen

Bij overschakelen van fluticasonpropionaat: fluticasonfuroaat 100 microg 1×/dag is ongeveer vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 250 microg 2×/dag.

Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij een matig of ernstig verminderde leverfunctie is de maximale dosering 1 inhalatie '92/22' 1×/dag. Controleer extra op systemische bijwerkingen.

Na een gemiste dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.

De dosering geleidelijk afbouwen bij staken van de behandeling.

Toediening

• Het middel iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, 's ochtends of 's avonds.
• Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid te verminderen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk). Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie (bij COPD-patiënten). Kneuzingen, traumatische breuken, gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp. Hypokaliëmie.

Soms (0,1-1%): dyspneu. Angst, slaapstoornissen. Palpitaties (tijdelijk), atriumfibrilleren, tachycardie, angina pectoris. Tremor (tijdelijk). Cataract. Overgevoeligheidsreacties van de huid. Hyperglykemie.

Zelden (0,01-0,1%): slokdarmcandidiasis. Bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen). Paradoxale bronchospasmen.

Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen. Visusstoornis (zoals wazig zien).

Voor andere bijwerkingen zie

• salmeterol#bijwerkingen
• fluticason bij astma#bijwerkingen

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiase. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.

Soms (0,1-1%): extrasystolen. Wazig zien. Hyperglykemie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Paradoxaal bronchospasme. Hartkloppingen, tachycardie. Tremor. Angst.

Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.

Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Vermijd gelijktijdig gebruik van selectieve en niet-selectieve β-blokkers, omdat ze de werking van salmeterol antagoneren.

Een additief effect kan optreden in combinatie met andere geneesmiddelen die een β-adrenerge stof bevatten.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.

Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol, cobicistat, ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen. Bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol; de salmeterol-plasmaspiegel kan eveneens toenemen bij combinatie met andere sterke CYP3A4-remmers. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.

Interacties

Vilanterol en fluticasonfuroaat worden gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van beide stoffen verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders extra controleren op systemische bijwerkingen.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring). Gegevens over gebruik van fluticason per inhalatie tijdens een groot aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat.

Advies: Kan veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.

Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Andere inhalatiecorticosteroïden en β₂-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Salmeterol/fluticason is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole.

Overweeg bij een goede astmacontrole de dosis inhalatiecorticosteroïden af te bouwen; zo nodig via een losse combinatie. Evalueer dit regelmatig en pas de laagst effectieve dosis toe. Bouw af onder medisch toezicht, vanwege de kans op longaanvallen en op decompensatie.

Ziekteprogressie

• Bij toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen bedacht zijn op verslechtering van astma; het behandelschema zo nodig aanpassen.
• Bij ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en longaanvallen de behandeling voortzetten, maar bij het niet onder controle krijgen of verergeren van de astmasymptomen contact opnemen met de arts.
• Bij plotseling en progressief verminderde astmacontrole, evalueren en een verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden overwegen.
• Een longaanval bij COPD is doorgaans een indicatie voor systemische corticosteroïden.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een directe toename van kortademigheid na inhalatie, de therapie staken en direct overgaan op een snelwerkende bronchusverwijder.

Hypokaliëmie en ritmestoornissen zoals supraventriculaire aritmie, extrasystolen en atriumfibrilleren, kunnen bij hoge therapeutische doses optreden. Wees voorzichtig bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkend hartritme, diabetes mellitus, thyrotoxicose, predispositie voor of niet-gecorrigeerde hypokaliëmie.

Pulmonale effecten

• De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden. Houd bij het voorschrijven dus rekening met risicofactoren voor pneumonie: roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD.
• Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose en bij bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties. Indien aangewezen, de juiste behandeling direct instellen.

Bij de ontwikkeling van een visusstoornis, overwegen te verwijzen naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Hou bij diabetes mellitus rekening met stijging van de bloedglucosespiegel.

Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals bijnierschorssuppressie en acute bijniercrisis, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische - en gedragsstoornissen. Evalueer daarom regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden verlaagd kan worden. Controleer bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig, met name bij kinderen < 16 jaar die hoge doses gebruiken (≥ 1000 microg/dag). Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie; hierop regelmatig controleren. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Onderzoeksgegevens

• zijn er alleen over werkzaamheid en veiligheid met Seretide bij kinderen van 4–11 jaar; met de andere preparaten is bij deze groep geen ervaring;
• Er zijn geen gegevens bij kinderen < 4 jaar;
• Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik bij een leverfunctiestoornis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet geschikt voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten (zoals hartritmestoornissen) zijn waargenomen.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Ook bij patiënten met astma die hoge doses vilanterol/fluticasonfuroaat gebruikten, kwam pneumonie vaker voor.

Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van een visusstoornis. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.

Onderzoeksgegevens: Relvar '184/22' is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen

Effecten die gemeld zijn bij salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.

Therapie

Neem voor informatie over een vergiftiging met dit salmeterol/fluticason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β₂-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met vilanterol/fluticasonfuroaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).

Kinetische gegevens

• salmeterol#eigenschappen
• fluticason#eigenschappen

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt in binnen 15–17 min.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

salmeterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimeticum.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Groepsinformatie

vilanterol/fluticasonfuroaat hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimeticum.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimeticum

Indicaties

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimeticum

Indicaties

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)