Samenstelling
Nuwiq XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 3000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 4000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Beriplex P/N XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 10 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 20 ml
Bevat na oplossen per ml ten minste: 20 IE factor II, 10 IE factor VII, 20 IE factor IX, 22 IE factor X, 15 IE proteïne C en 12 IE proteïne S. Het totale proteïnegehalte is 6–14 mg/ml bereide oplossing. De specifieke factor IX-activiteit is 2,5 IE per mg totaal proteïne. Bevat tevens: sporen humaan albumine, heparine en humaan antitrombine III en tot 15 mmol natrium per 100 ml.
Cofact Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 10 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 20 ml
Bevat na oplossen per ml ten minste: 14 IE factor II, 7 IE factor VII, 25 IE factor IX, 14 IE factor X, 11 IE proteïne C en 1 IE proteïne S. Het totale proteïnegehalte/flacon is 13–35 mg/ml bereide oplossing. De specifieke factor IX-activiteit is 0,6 IE per mg totaal proteïne. Bevat tevens: sporen humaan antitrombine III en 12,5–19,5 mmol natrium per 100 ml.
Octaplex XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 20 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 40 ml
Bevat na oplossen per ml ten minste: 14 IE factor II, 9 IE factor VII, 25 IE factor IX, 18 IE factor X, 13 IE proteïne C en 12 IE proteïne S. Het totale proteïnegehalte/flacon is 13–41 mg/ml bereide oplossing. De specifieke factor IX-activiteit is minimaal 0,6 IE per mg totaal proteïne. Bevat tevens: sporen heparine en 16,3–27,2 mmol natrium per 100 ml.
Prothromplex XGVS Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 600 IE
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 20 ml
Bevat na oplossen per ml ten minste: 24-45 IE factor II, 25 IE factor VII, 30 IE factor IX, 30 IE factor X, 20 IE proteïne C. Het totale proteïnegehalte/flacon is 15-38 mg/ml bereide oplossing. De specifieke factor IX-activiteit is 0,6 IE per mg van de activiteit van factor IX. Bevat tevens: sporen heparine (max. 0,5 IE/IE factor IX), antitrombine III (0,75-1,5 IE/ml) en 17 mmol natrium per 100 ml.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Wilfactin XGVS LFB-Biomedicaments
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 10 ml
De hoeveelheid humane factor VIII is ≤ 10 IE/100 IE von-Willebrand-factor: ristocetine-cofactor (vWF:RCo).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Fibryga XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
- Sterkte
- 1 g
- Verpakkingsvorm
- met solvens 50 ml
Bevat na reconstitutie met 50 ml water voor injecties: 20 mg/ml humaan fibrinogeen.
Haemocomplettan P XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
- Sterkte
- 1 g
Bevat na reconstitutie met 50 ml water voor injecties 20 mg/ml humaan fibrinogeen.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
- Sterkte
- 2 g
Bevat na reconstitutie met 100 ml water voor injecties 20 mg/ml humaan fibrinogeen.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van hemofilie A de richtlijn Diagnostiek en behandeling van hemofilie op hematologienederland.nl.
Advies
Zie voor de behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Hemofilie op hematologienederland.nl.
Advies
Zie voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand (de zwarte tekstgedeeltes van) de richtlijn Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen p. 115 via 'Ziekte van Von Willebrand (overige modules)' op hematologienederland.nl.
Advies
Zie voor de behandeling van congenitale hypo-, dys- en afibrinogenemie (de zwarte tekstgedeeltes van) de richtlijn Ziekte van Von Willebrand (overige modules) via 'Niet-oncologische hematologie' op hematologienederland.nl.
Indicaties
- Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.
Indicaties
Behandeling van bloedingen of het voorkomen van bloedingen peri-operatief als gevolg van:
- verworven deficiëntie van de protrombinecomplex-stollingsfactoren. Bijvoorbeeld bij deficiëntie ontstaan door behandeling met vitamine K-antagonisten of door overdosering van vitamine K-antagonisten, wanneer snelle correctie van de deficiëntie nodig is.
- aangeboren deficiënties van een van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren (Octaplex: factor II en X), wanneer de gezuiverde specifieke stollingsfactor niet beschikbaar is.
Indicaties
- Preventie en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Von Willebrand, als behandeling met alleen desmopressine niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Indicaties
Bij hemorragische diathese:
- ten gevolge van congenitale hypo-, dys- en afibrinogenemie;
- door verworven hypofibrinogenemie ten gevolge van diffuse intravasale stolling en hyperfibrinolyse, indien niet wordt gereageerd op maatregelen om de onderliggende oorzaak van het fibrinogeenverbruik te corrigeren.
Doseringen
De dosering en duur van de therapie zijn afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl (2%). Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (in kg) × gewenste toename van factor VIII (% van de normaalwaarde of IE/dl) × 0,5.
Kleine bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte)
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor VIII-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt of tot genezing van de wond.
Middelmatige bloedingen (meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom)
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 3–4 dagen tot de pijn gestild en het acute functieverlies verdwenen is.
Levensbedreigende bloedingen
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur, tot het levensgevaar geweken is.
Operatieve ingreep
Volwassenen en kinderen
Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur ten minste 1 dag of tot genezing van de wond.
Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre– en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur; behandelduur tot genezing van de wond; vervolgens nog gedurende minstens 7 dagen doorbehandelen en de factor VIII–activiteit hierbij tussen 30–60% houden.
Langetermijnprofylaxe
Volwassenen en kinderen
individueel, gemiddeld 20–40 IE/kg lichaamsgewicht met intervallen van 2–3 dagen.
Bij kinderen kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Toediening: Intraveneus toedienen, maximale toedieningssnelheid 4 ml/min.
Doseringen
De dosering is afhankelijk van de ernst van de aandoening, de locatie en ernst van de bloeding en de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Tevens moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van de stollingsfactor die men in hoofdzaak wil toedienen.
Behandeling van bloedingen of het voorkómen van bloedingen peri-operatief als gevolg van verworven deficiëntie van de protrombinecomplex-stollingsfactoren
Volwassenen
Algemeen: De dosis hangt af van de INR voor de behandeling (zo kort mogelijk voor toediening gemeten), de gewenste INR en het lichaamsgewicht.
Cofact: de dosis wordt berekend op basis van de factor IX-concentratie in Cofact wegens de relatief korte halfwaardetijd en de lage opbrengst ervan na infusie van factor IX in vergelijking met de andere stollingsfactoren in protrombinecomplex. Hierbij wordt aangenomen dat een gemiddelde plasmaconcentratie van factor IX ≥ 30% voldoende is om een INR ≤ 2,1 te bereiken, en ≥ 60% voldoende is voor een INR ≤ 1,5. De maximale dosis is 1500 IE (= 60 ml) voor een INR ≤ 2,1 en max. 2500 IE (= 100 ml) voor een INR ≤ 1,5. Zie voor een dosistabel met algemene doseringsadviezen voor Cofact rubriek 4.2 van de officiële productinformatie van CBG/EMA.
Beriplex: max. 5000 IE per keer bij een lichaamsgewicht > 100 kg en bij een INR > 6. Zie voor een doseringstabel met algemene doseringsadviezen voor Beriplex rubriek 4.2 van de officiële productinformatie van CBG/EMA.
Octaplex: max. enkelvoudige dosering: 3000 IE (= 120 ml). Zie voor een doseringstabel met algemene doseringsadviezen voor Octaplex rubriek 4.2 van de officiële productinformatie van CBG/EMA.
Prothromplex: max. 50 IE factor IX/kg bij een INR > 6. Bij ernstige bloedingen kan een hogere dosering overwogen worden. Zie voor een doseringstabel met algemene doseringsadviezen voor Prothromplex rubriek 4.2 van de officiële productinformatie CBG/EMA.
Bij hemofilie B (factor IX-tekort)
Volwassenen
Beriplex, Cofact, Prothromplex: 1 IE factor IX/kg lichaamsgewicht heeft in het algemeen een stijging van factor IX in het bloed van 0,013 IE/ml (Beriplex) of 0,01 IE/ml (Cofact) of 0,015 IE/ml (Prothromplex) tot gevolg.
Bij factor II-tekort
Volwassenen
Beriplex, Cofact, Octaplex, Prothromplex: bij dosering van 1 IE factor II per kg mag een stijging van 0,019 IE/ml (Beriplex) of 0,02 IE/ml (Cofact, Octaplex) of 0,021 IE/ml (Prothromplex) worden verwacht.
Bij factor VII-tekort
Volwassenen
Beriplex, Cofact, Prothromplex: bij toediening van 1 IE factor VII per kg mag stijging van factor VII in het bloed van ca. 0,017 IE/ml (Beriplex) of 0,01 IE/ml (Cofact) of 0,024 IE/ml (Prothromplex) worden verwacht.
Bij factor X-tekort
Volwassenen
Beriplex, Cofact, Octaplex, Prothromplex: bij dosering van 1 IE factor X per kg mag een stijging van 0,019 IE/ml (Beriplex) of 0,017 IE/ml (Cofact, Octaplex, Prothromplex) in het bloed worden verwacht.
Toediening: Het preparaat moet intraveneus worden toegediend, en vanuit microbiologisch oogpunt, moet dit direct na het oplossen gebeuren. De infusiesnelheid verschilt per preparaat, deze zijn:
- Beriplex: ≤ 8 ml/min;
- Cofact: ca. 2 ml/min;
- Octaplex: beginsnelheid 1 ml/min, vervolgens 2–3 ml/min;
- Prothromplex: max. 2 ml/min.
Doseringen
De dosering is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de klinische toestand, de circulerende spiegel von-Willebrand-ristocetine-cofactor (vWF:RCo), de activiteit van factor VIII (FVIII:C) en het gewicht van de patiënt.
In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF de circulerende spiegel vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
De streefwaarde van de activiteit van vWF:RCo is > 0,60 IE/ml (60%), en de streefwaarde van de activiteit van factor VIII (FVIII:C) is > 0,40 IE/ml (40%).
Ziekte van von Willebrand
Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar
Richtlijn: i.v. aanvangsdosering 40–80 IE vWF/kg lichaamsgewicht. Een aanvangsdosis van 80 IE/kg van vWF kan noodzakelijk zijn, vooral bij patiënten met ziekte van von Willebrand type 3. Bij electieve chirurgie 12–24 uur voorafgaand aan de ingreep beginnen, en 1 uur voorafgaand aan de ingreep herhalen ; daarna 40–80 IE/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses gedurende een of meerdere dagen. Langdurige profylaxe: 40–50 IE vWF/kg lichaamsgewicht 2–3×/week.
Kinderen < 6 jaar
i.v. aanvangsdosering kan afhankelijk zijn van het incrementele herstel (IH), of als er geen IH-gegevens zijn: 60–100 IE vWF/kg, om de activiteit van vWF:RCo te verhogen tot 1 IE/ml. Bij electieve chirurgie 12–24 uur voorafgaand aan de ingreep beginnen en herhalen 30 minuten voorafgaand aan de ingreep. Vervolgdosering afstemmen op de klinische toestand en vWF:RCo–waarden en aanpassen aan de klinische respons. Langdurige profylaxe: dosering is afhankelijk van het incrementele herstel (IH) en de activiteit van vWF:RCo en moet worden aangepast aan de klinische respons.
Bij een laag factor VIII–gehalte (FVIII:C< 0,4 IE/ml = 40%) én als een snelle verbetering van de hemostase nodig is, tevens gelijktijdig een factor VIII–product toedienen.
Toediening
- intraveneus toedienen, maximale toedieningssnelheid 4 ml/min;
- het preparaat direct na oplossen toedienen.
Doseringen
De dosering is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en ernst van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt. Dosering berekenen door (functionele) fibrinogeenspiegel te bepalen. De normale plasma fibrinogeenspiegel ligt tussen 1,5–4,5 g/l, de kritische fibrinogeenspiegel waaronder bloedingen kunnen optreden is ca. 0,5–1 g/l.
Profylaxe bij congenitale hypo-, dys- en afibrinogenemie en bekende bloedingsneiging
Volwassenen
Intraveneus: Om excessieve bloedingen tijdens operatieve ingrepen te voorkomen, profylactisch behandelen om de fibrinogeenspiegel te verhogen tot 1 g/l en dit niveau behouden tot voldoende hemostase is bereikt; de fibrinogeenspiegel > 0,5 g/l houden tot volledige wondgenezing. Formule voor berekening van de dosering Haemocomplettan: dosis (in g) = gewenste stijging fibrinogeengehalte (in g/l) × lichaamsgewicht (kg)/17 (g/l per g/kg). Formule voor berekening van de dosering Fibryga: dosis (in g) = gewenste stijging fibrinogeengehalte (in g/l) × lichaamsgewicht (kg)/18 (g/l per g/kg). Verder de dosering aanpassen op basis van de klinische toestand van de patiënt en de laboratoriumuitslagen. Vanwege de biologische halfwaardetijd van fibrinogeen (3–4 dagen) is herhaalde behandeling vaak niet nodig als er geen verbruik is.
Kinderen
Intraveneus: Formule voor berekening van de dosering voor kinderen < 12 jaar: Fibryga: dosis (in g) = gewenste stijging fibrinogeengehalte (in g/l) × lichaamsgewicht (kg)/14 (g/l per g/kg). Voor kinderen ≥ 12 jaar kan de formule voor volwassenen aangehouden worden. Verder de vervolgdosering (doses en toedieningsfrequentie) aanpassen op basis van de klinische toestand van de patiënt en de laboratoriumuitslagen.
Behandeling van bloedingen
Volwassenen
Intraveneus: In het algemeen: begindosis 1–2 g, gevolgd door aanvullende infusies afhankelijk van de fibrinogeenconcentratie in het plasma en de klinische toestand van de patiënt. In ernstige gevallen, bijvoorbeeld bij loslating van de placenta of een grote operatie, kan een hogere dosis (4–8 g) nodig zijn.
Kinderen
Intraveneus: De dosering afstemmen op lichaamsgewicht, gewoonlijk 20–30 mg/kg.
Toediening: Langzaam toedienen via een injectie of infuus, in een snelheid die comfortabel is voor de patiënt, max. 5 ml/min. Alleen bij verworven hypofibrinogenemie kan bij gebruik van Fibryga een maximumsnelheid van 10 ml/min worden aangehouden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): vorming van factor VIII-remmers bij niet-eerder behandelde patiënten.
Vaak (1-10%): overgevoeligheid (angio-oedeem, hypotensie, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, lethargie, rusteloosheid, rillingen, tintelingen, gegeneraliseerde urticaria, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, blozen). In zeldzame gevallen leidend tot ernstige anafylaxie (waaronder anafylactische shock). Koorts.
Soms (0,1-1%): paresthesie, hoofdpijn. (Draai)duizeligheid. Droge mond. (Hemorragische) anemie. Rugpijn, borstkaspijn. Reacties op de injectieplaats (zoals pijn, ontsteking), malaise. Dyspneu. Vorming van niet-neutraliserende antistoffen tegen factor VIII, vorming van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): (fatale) trombo-embolische complicaties (zoals embolie, diepveneuze trombose). Hoofdpijn. Verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid of allergische reacties.
Verder zijn gemeld: anafylactoïde of anafylactische reacties (incl. anafylactische shock, angio-oedeem). Paresthesie. Diffuse intravale stolling. Cerebrovasculair accident, duizeligheid. Hartfalen, acuut myocardinfarct, tachycardie. Hypotensie, overmatig blozen. Dyspneu, piepende ademhaling. Misselijkheid, braken. Huiduitslag, jeuk, hyperhidrose. Reacties op de infusieplaats. Lethargie. Rusteloosheid. Malaise. Ontwikkeling van neutraliserende remmers van de stollingsfactoren (remmers). Nefrotisch syndroom is gemeld bij hemofilie B–patiënten met factor IX–remmers en allergische reacties in de voorgeschiedenis. Heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II (Beriplex, Octaplex). Voorbijgaande stijging transaminasewaarden.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): reacties op de toedieningsplaats.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties. Duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie. Opvliegers, jeuk. Rillingen, koud gevoel, gevoel van bedruktheid.
Verder zijn gemeld: ontwikkeling van remmers tegen von-Willebrand-factor. Anafylactische shock. Trombo-embolische voorvallen. Koorts.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): koorts.
Soms (0,1-1%): allergische of anafylactische reacties (zoals gegeneraliseerde urticaria, huiduitslag, bloeddrukdaling, tachycardie, pijn op de borst, misselijkheid, rillingen, dyspneu, anafylactische shock).
Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en longembolie.
Verder is gemeld: tromboflebitis.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met simoctocog α.
Interacties
Humaan protrombinecomplex neutraliseert het effect van vitamine K-antagonisten.
Interacties
Er zijn geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn geen interacties met fibrinogeen bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan een zeer ernstige infectie geven van de foetus.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan zeer ernstige infectie geven van de foetus.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk, omdat fibrinogeen een humane oorsprong heeft en op dezelfde manier wordt gemetaboliseerd als een lichaamseigen eiwit.
Advies: Kan gebruikt worden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit geneesmiddel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- Beriplex: gedissemineerde intravasale stolling in de verbruikfase;
- Beriplex, Octaplex, Prothromplex: heparine-geïnduceerde trombocytopenie in de voorgeschiedenis.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen (klinisch relevante) contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- Manifeste trombose of hartinfarct, behalve bij levensbedreigende bloedingen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken.
Neutraliserende antilichamen: Controleer bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten factor VIII-activiteit niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII. Bij een hoog niveau aan antistoffen tegen factor VIII kan het therapeutische effect uitblijven. Het risico op remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 50 dagen plaats, maar kan levenslang nog voorkomen (geringe kans).
Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vanwege de kans op trombo-embolische complicaties extra zorgvuldige controle uitvoeren bij coronaire hartziekten in de voorgeschiedenis, leverziekten, tijdens en na een operatie, en bij meer kans op trombose of gedissemineerde intravasale stolling.
Er is risico op trombose of diffuse intravasale stolling bij behandeling van patiënten met congenitale of verworven deficiëntie met protrombinecomplex, met name bij herhaalde dosering. De kans neemt toe bij een geïsoleerde factor VII-deficiëntie.
Een onderliggende hypercoagulabiliteit bij behandeling met vitamine K-antagonisten kan verergeren door een infuus met protrombinecomplex.
Overweeg de mogelijkheid van heparine-geïnduceerde trombocytopenie bij een daling van het aantal bloedplaatjes > 50% en/of het optreden van nieuwe of onverklaarbare trombo-embolische complicaties tijdens de behandeling; dit treedt meestal op binnen 4–14 dagen, maar bij recentelijk gebruik van heparine (in de afgelopen 100 dagen) kan het binnen 10 uur optreden.
Correctie van een stoornis in de hemostase veroorzaakt door vitamine K-antagonisten treedt meestal 30 minuten na injectie op; overweeg gelijktijdig vitamine K te geven, omdat het effect van vitamine K na 4–6 uur optreedt; monitoring van de INR is vereist, herhaalde toediening van protrombinecomplex wordt niet aanbevolen. Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik bij een perinatale bloeding door vitamine K-tekort bij neonaten.
Overleg bij vorming van antistoffen die één of meerdere factoren van humaan protrombinecomplex remmen (herkenbaar aan een verminderde werkzaamheid), met een gespecialiseerd centrum.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Voor niet-omhulde virussen (zoals parvovirus B19) is de chemische virusinactivering mogelijk beperkt effectief; daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of tijdens de zwangerschap.
Bij kinderen zijn er volgens de fabrikant geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dit middel.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de injectievloeistof, bij een natriumbeperkt dieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Symptomen zoals (gegeneraliseerde) urticaria, beklemd gevoel op de borst, benauwdheid, bloeddrukdaling en anafylactische reacties kunnen een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid. Bij het optreden van allergische of anafylactische reacties de toediening staken, de gebruikelijke behandeling instellen en de patiënt controleren op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Voornamelijk bij de ziekte van von Willebrand type 3 is er een risico van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers). Als de te verwachten vWF:RCo-activiteit niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, extra controleren op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen vWF.
Trombotische complicaties: Bij de behandeling van de ziekte van Von Willebrand kan bij hogere dosering, langdurige behandeling of andere risicofactoren een excessieve stijging van factor VIII aanleiding geven tot trombotische complicaties. Controleer bij frequente toediening, vooral bij combinatie met een factor VIII-product, de plasmaspiegel van FVIII:C ; zo nodig anti-trombotische maatregelen overwegen.
Het risico van overdracht van infectieuze agentia via bloed kan niet geheel worden uitgesloten. Inactivering van virussen en prionen tijdens het productieproces is beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (hepatitis A, Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
In verband met het risico van trombose de patiënt na toediening nauwkeurig observeren. Wegens het risico van trombo-embolische complicaties is terughoudendheid geboden bij coronaire aandoeningen of hartinfarct in de anamnese, bij leverziekten, peri- of postoperatief, bij neonaten, bij meer kans op trombo-embolieën of diffuse intravasale stolling.
De techniek voor de verwijdering of inactivering van virussen is mogelijk niet afdoende voor parvovirus B19; voorzichtigheid is daarom geboden bij seronegatieve zwangere vrouwen, patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem en bij verhoogde erytropoëse.
Bij een verworven fibrinogeentekort bestaat een deficiëntie aan alle stollingsfactoren en stollingsremmers. Overweeg een product te geven met alle stollingsfactoren; het stollingssysteem zorgvuldig controleren.
Bij optreden van allergische/ anafylactische reacties de toediening onmiddellijk onderbreken. Bij substitutiebehandeling met stollingsfactoren bij andere congenitale tekorten is de vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) gemeld; voor fibrinogeen is hier nog geen informatie over.
Hulpstoffen: wees voorzichtig met natrium, in de injectie-/infusie-oplossing, bij een natriumbeperkt dieet.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met simoctocog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Myocardinfarct, diffuse intravale stolling, veneuze trombose, longembolie.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met protrombinecomplex contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Trombo-embolische voorvallen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met von-Willebrand-factor contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met fibrinogeen contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bloedstollingsfactor VIII, bereid via DNA-recombinanttechniek. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne die zich bindt aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert tijdelijk de verlengde stollingstijd van het bloed bij verworven verlaagde factor VIII-activiteit, zoals bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.
Kinetische gegevens
T 1/2el | ca. 12,5 uur bij volwassenen; 10 uur bij kinderen van 6–12 jaar; 8,2 uur bij kinderen van 2–5 jaar. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan vers plasma. Protrombinecomplex kan de stollingsstoornissen die kunnen optreden bij afwezigheid of verlaagde concentratie van één of meer van de stollingsfactoren II, VII, IX en X behandelen of voorkomen. Dit zijn de stollingsfactoren die endogeen met behulp van vitamine K in de lever worden gesynthetiseerd. Proteïne C en S zijn vitamine K–afhankelijke stollingsremmers die ook in de lever worden gesynthetiseerd. De biologische activiteit van proteïne C wordt versterkt door de cofactor proteïne S. Werking: na ca. 30 min (correctie hemostase bij verworven deficiëntie). Werkingsduur: 6–8 uur (correctie hemostase bij verworven deficiëntie).
Kinetische gegevens
T 1/2el | Beriplex: ca. 60 uur (factor II), ca. 4 uur (factor VII), ca. 17 uur (factor IX), ca. 31 uur (factor X), ca. 47 uur (proteïne C), ca. 49 uur (proteïne S). Cofact: 40–60 uur (factor II), 4–6 uur (factor VII), 18–25 uur (factor IX), 30–60 uur (factor X). Octaplex: 48–60 uur (factor II), 1,5–6 uur (factor VII), 20–24 uur (factor IX), 24–48 uur (factor X). Prothromplex: 40–60 uur (factor II), 3–5 uur (factor VII), 16–30 uur (factor IX), 30–60 uur (factor X). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan vers plasma. Von-Willebrand-factor (vWF) is betrokken bij de adhesie van bloedplaatjes aan het vaatendotheel, speelt een rol bij de trombocytenaggregatie, stabiliseert factor VIII in de circulatie en is essentieel voor substitutie bij de ziekte van von Willebrand. De concentratie van factor VIII keert geleidelijk terug naar de normale waarde, tussen 6-12 uur; dit effect houdt 2-3 dagen aan.
Kinetische gegevens
T max | 30–60 min. |
T 1/2el | 8–14 uur, gem. 12 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan plasma. Fibrinogeen wordt onder invloed van trombine, geactiveerde stollingsfactor XIII (FXIIIa) en calciumionen omgezet in een stabiel en elastisch fibrinenetwerk, resulterend in bloedstolling.
Normaalwaarde plasmafibrinogeen: 2–4 g/l; bij < 0,5–1 g/l kunnen bloedingen optreden.
Kinetische gegevens
V d | gem. 53 ml/kg. |
T 1/2el | gem. 79 uur, bij kinderen gemiddeld korter; 63 uur (bereik 46–92 uur) echter gebaseerd op beperkte gegevens. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
simoctocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk
Groepsinformatie
protrombinecomplex hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk
Groepsinformatie
von Willebrand-factor hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk
Groepsinformatie
fibrinogeen hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk