Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Tetracyclinemondspoeling FNA (hydrochloride) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Mondspoeling (5%)
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 300 ml
(Collutio tetracyclini hydrochloridi FNA).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ledermycin (hydrochloride) EuroCept bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 300 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij aften kan in eerste instantie worden volstaan met een afwachtend beleid; aften zijn zelflimiterend. De aanpak bij (recidiverende) aften is gericht op symptoombestrijding. Overweeg bij problemen met eten, drinken of veel pijn door aften kortdurende pijnbestrijding met lidocaïne. Overweeg behandeling met lokale corticosteroïden alleen bij ernstige klachten die onvoldoende reageren op lidocaïne.
Lokaal tetracycline (bv. als mondspoeling) wordt ontraden als behandeling van aften, gezien de zeer lage kwaliteit van bewijs voor effectiviteit, terwijl er mogelijk wel bijwerkingen zijn.
Advies
Voor demeclocycline is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Persisterende aften (mondslijmvlies).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van chronische hyponatriëmie geassocieerd met een SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon).
Doseringen
Persisterende aften
Volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar
5 maal per dag 5 ml tetracyclinemondspoeling 5 minuten in de mond houden en daarna uitspugen. Spoel bij voorkeur na de maaltijd. Voor een intensiever contact met het mondslijmvlies kan men een gaasje in de mondspoeling drenken en 5 maal daags gedurende 10–20 min op de aften houden. Behandelduur: veelal 5–7 dagen.
Doseringen
Chronische hyponatriëmie geassocieerd met SIADH
Volwassenen
Begindosering: 900-1200 mg per dag verdeeld over meerdere giften;
Onderhoudsdosering: gewoonlijk 600-900 mg per dag verdeeld over meerdere giften. De behandeling niet stoppen zonder andere controlemethodes te beginnen.
Bij verminderde nierfunctie de dosering verlagen.
Voor kinderen > 8 jaar zijn geen aanbevolen doseringen bekend.
Toediening
- De capsules innemen in zittende of staande houding, met een ruime hoeveelheid vocht, 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd. Na inname niet meteen gaan liggen om slokdarmulcera te voorkomen.
- Bij optreden van maag-darmklachten eventueel innemen met voedsel, maar niet met zuivelproducten.
Bijwerkingen
Orale candidiasis ('spruw').
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, anafylaxie, anafylactoïde purpura, pericarditis, verergering van systemische lupus erythematosus (SLE).
Neurologisch en oculair: bij zuigelingen kan door een verhoogde intracraniële druk een bomberende fontanel optreden, bij volwassenen benigne intracraniële hypertensie met hoofdpijn en visusstoornissen. Deze verschijnselen zijn reversibel na het staken van de therapie, meestal binnen enkele dagen of weken, hoewel het risico op permanent letsel niet uitgesloten is.
Gastro-intestinaal: anorexie, misselijkheid, braken, diarree, glossitis, dysfagie, enterocolitis, incl. stafylokokken-enteritis en pseudomembraneuze colitis, ontstoken laesies (met overgroei van candida) in de anogenitale streek, pruritus ani, zwarte tong, stomatitis. Oesofagitis en slokdarmulcera zijn gemeld na liggende orale inname, of met onvoldoende vocht, van andere tetracyclinen (doxycycline en tetracycline). Bij langdurig gebruik vitamine B-deficiëntie, door vernietiging van vitamine B-producerende bacteriën. Leverbeschadiging, soms gepaard gaande met pancreatitis bij langdurig gebruik of bij nier- en leverinsufficiëntie.
Renaal: acuut nierfalen, verhoogd ureumgehalte in bloed, reversibele nefrogene diabetes insipidus met polyurie, polydipsie en verzwakking.
Bloedbeeld/stolling: hemolytische anemie, trombocytopenie, neutropenie, eosinofilie, verminderde protrombine-activiteit.
Huid en nagels: maculopapuleuze en erythemateuze huiduitslag, fotodermatitis met eventueel onycholysis.
Tanden en botten: bij gebruik gedurende de periode van tandontwikkeling: blijvende verkleuring van tanden (geel/grijs/bruin). Brozer worden van groeiende botten.
Interacties
Vermijd gelijktijdige inname van calcium-, magnesium-, bismut-, aluminium-, ijzer- en zinkbevattende preparaten (bv. antacida, zuivelproducten), deze kunnen de absorptie van demeclocycline verminderen door complexvorming. In geval van ijzerbevattende middelen neemt ook de absorptie van ijzer af. Ook actieve kool en ionenwisselaars verminderen de absorptie van demeclocycline.
De werking van vitamine K-antagonisten kan toenemen, dosisaanpassing van een vitamine K-antagonist kan nodig zijn.
De antidiuretische werking van desmopressine kan afnemen.
De werking van β-lactam antibiotica kan afnemen door tetracyclinen.
De uitscheiding van ascorbinezuur en foliumzuur kan toenemen door tetracyclinen. Dit is doorgaans van geringe klinische betekenis.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de orofaryngeale toepassing van tetracycline tijdens de zwangerschap. Houd rekening met de schadelijkheid van tetracycline voor de vrucht in het 2e en 3e trimester. Systemisch gebruik van tetracyclinen kunnen dan nadelige effecten hebben op de tand- en botontwikkeling van het kind (irreversibele verkleuring gebit, hypoplasie tandglazuur), ook (reversibele) vertraagde osteogenese is gezien, met name bij prematuren.
Advies: Wees voorzichtig met de toepassing tijdens het 1e trimester van de zwangerschap. Vanaf week 16, gebruik van tetracycline-mondspoeling ontraden.
Zwangerschap
Tetracyclinen passeren de placenta en binden aan calciumionen.
Teratogenese: Met gebruik van demeclocycline tot week 16 van de zwangerschap is beperkte ervaring opgedaan, ca. 100 gevolgde zwangerschappen, hierbij werd geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen gezien. Dit aantal is echter te laag voor een goede risico-inschatting. Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat tetracyclinen vooral vanaf week 16 schadelijk zijn voor de foetus omdat de osteogenese wordt vertraagd, waardoor beenderen brozer worden en de tandontwikkeling (van het melkgebit) ongunstig wordt beïnvloed (irreversibele tandverkleuring, hypoplasie van het tandglazuur). De vertraagde osteogenese is reversibel en wordt voornamelijk bij prematuren gezien.
Farmacologisch effect: Er is meer kans op een hepatotoxisch effect bij de moeder bij hoge doseringen, vooral bij gebruik tijdens de tweede helft van de zwangerschap.
Advies: Gebruik ontraden tot week 16 van de zwangerschap, vanwege onvoldoende gegevens. Gebruik tijdens het 2e en 3e trimester (volgens Lareb vanaf 16 weken) is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Tetracycline gaat bij systemisch gebruik in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Bij directe toepassing bij kinderen kunnen tetracyclinen het gebit en de botten aantasten. Van kortdurend (max. 3 weken) systemisch gebruik van tetracylinen door de moeder zijn echter geen nadelige effecten via de moedermelk op de zuigeling bekend. De mondspoeling wordt niet doorgeslikt waardoor de systemische opname bij de moeder beperkt is. Bovendien wordt tetracycline in de moedermelk voor een deel geïnactiveerd door het aanwezige calcium. In het bloed van de zuigeling zijn tetracyclinen niet aangetoond. Het is daarom onwaarschijnlijk dat de minimale hoeveelheid tetracycline in de borstvoeding bij gebruik van de mondspoeling door de moeder het gebit en de botten van de zuigeling zou aantasten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig kortdurend worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Wordt voor een deel geïnactiveerd door het in de moedermelk aanwezige calcium.
Farmacologisch effect: Ongunstige invloed op de bot- en tandontwikkeling bij de zuigeling is mogelijk, dit is waargenomen bij directe toepassing van tetracyclinen bij kinderen. Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de minimale hoeveelheden tetracyclinen in de borstvoeding bij kortdurend gebruik het gebit en de botten van de zuigeling aantasten. In theorie is beïnvloeding van de darmflora van de zuigeling mogelijk, dit leidt hooguit tot diarree.
Advies: Kan kortdurend (< 3 weken) waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Vermijd langdurig gebruik vanwege het theoretische risico op aantasting van gebit en botten van de zuigeling.
Contra-indicaties
- Toepassing bij kinderen jonger dan 8 jaar;
- Overgevoeligheid voor tetracyclinen.
Contra-indicaties
- ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen;
- hartfalen, vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit;
- overgevoeligheid voor tetracyclinen;
- gebruik bij kinderen < 8 jaar.
Zie ook de rubrieken Zwangerschap en Waarschuwingen en voorzorgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tetracycline kan een (reversibele) gele verkleuring van de huid en tanden geven en vertoont fluorescentie onder UV-straling (discotheken).
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 8 jaar. Afzetting van tetracyclinen in groeiend tandweefsel veroorzaakt permanente verkleuring (geel/grijs/bruin) van de gebitselementen en het brozer worden van botweefsel.
Vermijd tijdens het gebruik overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht, vanwege de kans op foto-allergische reacties. Van alle tetracyclinen is de kans dat dit optreedt het hoogst bij demeclocycline, volgens de fabrikant. Staak het gebruik bij de eerste tekenen van erytheem. Behandeling van chronische hyponatriëmie kan langdurig gebruik van hoge doses vereisen, waardoor de kans op nefrotoxiciteit en foto-allergische reacties toeneemt.
Behandel bij lichte tot matige nier- en/of leverfunctiestoornissen onder nauwkeurige controle en pas de dosering eventueel aan. Wees voorzichtig bij gebruik van hepatotoxische comedicatie. Bij nierinsufficiëntie is er sprake van een verhoogde blootstelling aan demeclocycline, met mogelijk levertoxiciteit tot gevolg. Houd hier ook rekening mee bij een verminderde leverfunctie. Controleer bij langdurig gebruik nier- en leverparameters en eventueel de serumconcentratie.
Tussen tetracyclinen onderling bestaat kruisovergevoeligheid en kruisresistentie. Resistentie kan zich snel ontwikkelen. Houd rekening met superinfecties als glossitis, stomatitis en vaginitis, veroorzaakt door resistente micro-organismen (o.a. Candida, stafylokokken). Staak bij optreden hiervan het gebruik, evenals bij pseudomembraneuze colitis of stafylokokken enteritis, overweeg deze diagnosen bij ernstige aanhoudende diarree met koorts.
Oesofagusulceratie en/of maagirrritatie kan optreden wanneer demeclocycline wordt ingenomen met onvoldoende vloeistof en/of in liggende houding.
Bij stollingsstoornissen voorzichtig zijn, omdat de protrombinetijd kan toenemen door tetracyclinen.
Tetracyclinen kunnen interfereren met aspecifieke glucosebepalingen in de urine.
Overdosering
Symptomen
Leverbeschadiging met braken, koorts, verhoogde transaminasenwaarden, icterus, verlengde protrombinetijd, hematomen, melaena en uremie.
Therapie
Water laten drinken, braken opwekken, maagspoelen. Geactiveerde kool en osmotisch laxans bv. natriumsulfaat toedienen. Antacida of melk kunnen de absorptie verminderen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met demeclocycline (telefonisch) contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (er is geen monografie).
Eigenschappen
Tetracycline is een bacteriostatisch antimicrobieel middel, behorend tot de tetracyclinen. Het werkingsmechanisme berust op de remming van de bacteriële eiwitsynthese. Tetracyclinemondspoeling kan bacteriële contaminatie beperken en superinfectie voorkomen. Tetracyclinemondspoeling is gebruiksvriendelijker en heeft een betere smaak (dropsmaak) dan door de patiënt zelf opgeloste tetracycline-capsules.
Het werkingsspectrum is breed en omvat vele Gram-negatieve en Gram-positieve micro-organismen, waaronder stafylokokken en streptokokken.
Ongevoelig is: Pseudomonas aeruginosa.
Werking (aanvang): meestal verminderen de klachten binnen 5 dagen.
Eigenschappen
Demeclocycline is chemisch nauw verwant aan tetracycline en heeft diuretische eigenschappen. Het remt de door ADH (antidiuretisch hormoon) geïnduceerde water-reabsorptie ter hoogte van de distale tubulus en de verzamelbuis van het nefron. Het gevolg is waterdiurese. Daarnaast heeft demeclocycline antibacteriële eigenschappen.
Aanvang diuretische werking: na 24-48 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | ca. 66%, minder bij gelijktijdige inname van voedsel en/of zuivelproducten. |
| Overig | Tetracyclinen diffunderen goed naar de weefsels, passage van de bloed-hersenbarrière is vrij gering. Bij ontstoken hersenvliezen neemt de concentratie in de liquor toe. Bij normale leverfunctie is de concentratie in de gal 5-10× de plasmaconcentratie. Er treedt stapeling op in bot, de lever, milt en tanden. |
| Eiwitbinding | 65–90%. |
| Metabolisering | in zeer geringe mate. |
| Eliminatie | ca. 42% met de urine via glomerulaire filtratie , ca. 43% met de feces, vnl. onveranderd. |
| Overig | Tetracyclinen ondergaan een enterohepatische kringloop. |
| T 1/2el | 10-17 uur, bij ernstige nierinsufficiëntie 40-60 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tetracycline (oromucosaal) hoort bij de groep tetracyclinen.
Groepsinformatie
demeclocycline hoort bij de groep tetracyclinen.