Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Otrivin Duo XGVS OTC Haleon Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Verpakkingsvorm
- Flacon 10 ml
Bevat per ml: xylometazoline(hydrochloride) 0,5 mg, ipratropium(bromide) 0,6 mg. Bevat per verstuiving: 70 microg xylometazoline(hydrochloride) en 84 microg ipratropium(bromide).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Coldrex Xylosel (hydrochloride) XGVS OTC Omega Pharma Nederland
- Toedieningsvorm
- Neusspray (0,1%, voor volwassenen)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Otrivin (hydrochloride) XGVS OTC Haleon Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels/Neusspray (0,05%, voor kinderen)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels/Neusspray (0,1%, voor volwassenen)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Otrivin Menthol (hydrochloride) XGVS OTC Haleon Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Neusspray (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Xylometazoline (hydrochloride) XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels (0,05%, voor kinderen)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels (0,1%, voor volwassenen)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
- Toedieningsvorm
- Neusspray (0,05%, voor kinderen)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
- Toedieningsvorm
- Neusspray (0,1%, voor volwassenen)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Xylometazoline Neusdruppels/Neusspray FNA (hydrochloride) XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels (0,025%)
- Sterkte
- 0,25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
- Toedieningsvorm
- Neusspray (0,025%)
- Sterkte
- 0,25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers (paracetamol), stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Voor initiële therapie met antibiotica zie Acute rinosinusitis.
Xylometazoline/ipratropium komt niet voor in de meest recente Nederlandse richtlijnen voor de behandeling van Acute rinosinusitis.
Advies
Bij congestie van het neusslijmvlies eerst proberen of met natriumchloridedruppels het gewenste effect kan worden bereikt. Daarna komt een sympathicomimeticum in aanmerking, dit echter kortdurend (max. 7 dagen) gebruiken.
Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers (paracetamol), stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Voor initiële therapie met antibiotica zie Acute rinosinusitis. Decongestiva maximaal 7 dagen gebruiken.
De combinatie met menthol wordt ontraden.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van neusverstopping en rinorroe bij neusverkoudheid.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Congestie van het neusslijmvlies.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op! Maximaal 7 dagen gebruiken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Congestie neusslijmvlies
Volwassenen
1 verstuiving in elk neusgat, 1–3×/dag met een tussenperiode van minstens 6 uur. Gebruik zo min mogelijk; max. 3 verstuivingen in elk neusgat per dag. Bij het verminderen van symptomen de behandeling staken, max. 7 dagen gebruiken.
Toediening: neus snuiten voor gebruik.
Doseringen
Let op! Maximaal 7 dagen gebruiken; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Aanbevolen dosering niet overschrijden, vooral bij kinderen en ouderen niet; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Congestie neusslijmvlies
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
Neusdruppels/neusspray 1 mg/ml: 2–4 druppels of één verstuiving in elk neusgat, max. 3×/dag. Maximaal 3 toedieningen per neusgat per dag. Houd tussen twee toedieningen een interval van 8–12 uur aan.
Kinderen 6–12 jaar
Neusdruppels/neusspray 0,5 mg/ml: 2–4 druppels of 1–2 verstuivingen in elk neusgat 2–3×/dag met een interval van 8–12 uur, max. 3×/dag. Maximaal 3 toedieningen per neusgat per dag.
Kinderen 2–6 jaar
Neusdruppels/neusspray 0,5 mg/ml: 1–2 druppels of 1 verstuiving in elk neusgat 1–3×/dag met een interval van 8–12 uur, max. 3×/dag. Maximaal 3 toedieningen per neusgat per dag.
Kinderen 3–24 maanden
Gebruik wordt niet aanbevolen! Alleen in uitzonderingsgevallen, bv. wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert en natriumchloride neusdruppels/spray niet voldoende is (zie NHG-Standaard Acute rhinosinusitis). Volgens het Kinderformularium van het NKFK: neusdruppels/neusspray 0,25 mg/ml: 1 druppel of 1 verstuiving in elk neusgat, zo nodig 1–3×/dag met een toedieningsinterval van minimaal 8 uur, max. 3×/dag.
Kinderen < 3 maanden
Uitsluitend op voorschrift van een kinderarts of KNO-arts. Gebruik wordt niet aanbevolen! Alleen in uitzonderingsgevallen, bv. wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert en natriumchloride neusdruppels/spray niet voldoende is. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: neusdruppels/neusspray 0,25 mg/ml: 1 druppel of 1 verstuiving in elk neusgat, zo nodig 1–3×/dag met een toedieningsinterval van minimaal 8 uur, max. 3×/dag. Behandelduur 3–5 dagen, max. 7 dagen.
Toediening: Neus snuiten voor gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): epistaxis.
Vaak (1-10%): dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid. Neuscongestie, nasaal ongemak, droge en geïrriteerde keel, rinalgie, droge mond.
Soms (0,1-1%): hartkloppingen, tachycardie. Reukstoornissen, tremor. Irritatie van het oog, droog oog. Neusulcus, niezen, pijn aan de orofarynx, hoest, dysfonie. Dyspepsie, misselijkheid. Vermoeidheid, insomnia.
Zelden (0,01-0,1%): loopneus
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreactie.
Verder zijn gemeld: atriumfibrilleren. Accommodatiestoornissen, oogpijn, fotopsie, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, wazig zien, mydriase, halo's. Laryngospasme, faryngeaal oedeem, dysfagie. Dorst. Urineretentie. Jeuk, huiduitslag, urticaria. Anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): voorbijgaand branderig en prikkelend gevoel in de neus, droogte van het neusslijmvlies, hoofdpijn, misselijkheid.
Soms (0,1-1%): epistaxis.
Zeer zelden (< 0,01%): systemische effecten zoals hartkloppingen, verhoogde bloeddruk. Slapeloosheid, duizeligheid, tremor. Voorbijgaande visusstoornissen. Systemische allergische reacties (angio-oedeem, huiduitslag, jeuk).
Langdurig en/of veelvuldig gebruik geeft gewenning en 'rebound'-congestie met chronische roodheid, zwelling en rinitis.
Interacties
Vanwege de kans op hypertensie, niet gebruiken in combinatie met MAO-remmers en tri- en tetracyclische antidepressiva tot en met twee weken na het staken van deze middelen.
Gelijktijdige toediening van andere anticholinergica kan het anticholinerg effect versterken.
Interacties
Een versterking van de systemische effecten van sympathicomimetica zoals xylometazoline door MAO-remmers en tricyclische antidepressiva kan, vooral bij overdosering, niet worden uitgesloten; wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik.
Zwangerschap
Teratogenese: Xylometazoline: ruime ervaring met kortdurend gebruik bij de mens heeft geen aanwijzing voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen laten zien. Ipratropium: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica zoals xylometazoline in hoge doses vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken; bij normale dosering lijkt dit effect niet waarschijnlijk.
Advies: Kan mits kortdurend (maximaal 7 dagen) en in de voorgeschreven dosering, waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met kortdurend gebruik bij de mens heeft geen aanwijzing voor meer kans op aangeboren afwijkingen laten zien.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica zoals xylometazoline in hoge doses vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken; bij normale dosering lijkt dit effect niet waarschijnlijk.
Advies: Kan mits kortdurend (maximaal 7 dagen) en in de voorgeschreven dosering, worden gebruikt. Herhaalde behandeling tijdens zwangerschap vermijden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (xylometazoline, ipratropium).
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische belasting na nasale toediening lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Kan mits kortdurend (maximaal 7 dagen) en in de voorgeschreven dosering, waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische belasting na nasale toediening lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Kan maximaal 7 dagen worden gebruikt.
Contra-indicaties
- transsfenoïdale hypofysectomie of na transnasale operatieve ingrepen, waarbij de dura mater vrij is komen te liggen;
- rhinitis sicca;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor atropine of gelijksoortige stoffen, bijvoorbeeld scopolamine.
Contra-indicaties
- transsfenoïdale hypofysectomie of na transnasale operatieve ingrepen, waarbij de dura mater vrij is komen te liggen;
- rhinitis sicca.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij verbetering van symptomen behandeling staken, om risico op bijwerkingen te verminderen. Maximaal 7 dagen gebruiken in verband met een vermindering van de werking en het optreden van reboundeffecten na het stoppen.
Comorbiditeit: wees voorzichtig bij aanleg voor gesloten-kamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie en stenose van de blaasuitgang, diabetes mellitus, epistaxis (bv. oudere patiënten), paralytische ileus en bij mucoviscidose. Verder bij patiënten die gevoelig zijn voor adrenerge stoffen, bij hyperthyroïdie, diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten, of feochromocytoom. Patiënten met het lange–QT–syndroom kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige hartaritmieën.
Vermijd contact met ogen. Bij aanraking (v.d. nevel) met de ogen kan het zicht tijdelijk wazig zijn en kan irritatie, pijn, of roodheid van de ogen optreden; ook kan nauwe-kamerhoekglaucoom verergeren en een aanval van acuut glaucoom optreden. De patiënt instrueren de ogen te spoelen met koud water en een arts te raadplegen bij oogpijn of wazig zien.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er is weinig ervaring met het gebruik bij ouderen > 70 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Maximaal 7 dagen gebruiken in verband met een vermindering van de werking en het optreden van reboundeffecten na het stoppen. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’ congestie veroorzaken. Zie ook achter hulpstoffen.
Contact met ogen vermijden. Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom.
Comorbiditeit: wees voorzichtig in geval van hypertensie, hartaandoeningen (zoals angina pectoris), hyperthyroïdie, feochromocytoom, diabetes mellitus en prostaathypertrofie. Patiënten met lange-QT-syndroom kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige hartaritmieën.
Wees voorzichtig bij kinderen en ouderen vanwege verhoogde gevoeligheid voor sympathicomimetica. De behandeling staken bij optreden van hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen bij kinderen. Bij kinderen jonger dan 2 jaar worden decongestiva ontraden vanwege mogelijk optreden van ernstige bijwerkingen. Alleen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld bij slecht drinken dat niet met een fysiologische zoutoplossing kan worden verholpen, xylometazoline 0,025% gebruiken. Bij kinderen van 2–12 jaar xylometazoline alleen toepassen onder toezicht van ouders. Zie ook achter Hulpstoffen. Zie voor gebruik bij kinderen meer waarschuwingen en voorzorgen in de monografie Xylometazoline van het Kinderformularium van het NKFK .
Hulpstoffen
- Benzalkoniumchloride, in sommige neuspreparaten, kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
- Menthol, in sommige neussprays, niet gebruiken bij jonge kinderen, omdat menthol laryngospasmen en collaps kan veroorzaken.
Overdosering
Symptomen
Xylometazoline: ernstige duizeligheid, zweten, sterk verlaagde lichaamstemperatuur, hoofdpijn, bradycardie, hypertensie, ademhalingsdepressie, coma en stuiptrekkingen. Hypertensie kan worden gevolgd door hypotensie.
Ipratropium: droge mond, accommodatiestoornissen, tachycardie, hallucinaties.
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografieën op vergiftigingen.info.
Overdosering
Overdosering en systemische effecten kunnen optreden als gevolg van zowel nasale (bij met name kleine kinderen) als (accidentele) orale toediening.
Symptomen
Overdosering kan met name bij kleine kinderen depressie van het centraal zenuwstelsel veroorzaken (daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid en coma). Stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen (angst, opwinding, hallucinaties, convulsies). Andere symptomen kunnen bestaan uit miose, mydriase, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apneu. Wanneer centrale effecten overheersen, kunnen vooral bij kinderen bradycardie en hypertensie, gevolgd door hypotensie waargenomen worden.
Zie voor verdere informatie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Xylometazoline is een sympathicomimeticum met voornamelijk α-effect. Toediening in de neus veroorzaakt door plaatselijke vasoconstrictie, decongestie van het neusslijmvlies. Ipratropiumbromide is een quaternaire ammoniumverbinding met anticholinerg effect. Nasale toediening vermindert de neussecretie door competitieve blokkade van muscarinereceptoren die zich rondom het neusepitheel bevinden. Werking: na 5–10 min (xylometazoline), binnen 15 min (ipratropium). Werkingsduur: 6–8 uur (xylometazoline, ipratropium).
Kinetische gegevens
| Resorptie | nasale toediening geeft zeer lage plasmaconcentraties (xylometazoline, ipratropium). Cumulatie wordt verwacht bij 3×/dag-toediening (m.n. xylometazoline). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Sympathicomimeticum met een direct effect op de α-receptoren en weinig of geen effect op β-receptoren. Toediening in de neus veroorzaakt door plaatselijke vasoconstrictie, decongestie van het neusslijmvlies. Werking: na enkele min. Werkingsduur: 5–12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Nasale toediening geeft zeer lage plasmaconcentraties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
xylometazoline/ipratropium hoort bij de groep sympathicomimetica, nasaal.
Groepsinformatie
xylometazoline hoort bij de groep sympathicomimetica, nasaal.