Samenstelling

Biofenac Almirall bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
100 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij reumatische aandoeningen is niet aangetoond dat één van de NSAID's superieur is. Gezien de geringe therapeutische verschillen binnen deze groep kunnen ervaring, de mogelijkheid van zowel rectale als orale toediening èn de prijs een grote rol spelen.

Indicaties

Artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.

Dosering

De kortst mogelijke behandelduur en de laagst effectieve dagdosering toepassen.

Klap alles open Klap alles dicht

Artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica:

Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar:

100 mg tweemaal per dag 's morgens en 's avonds.

Bij lichte tot matige nierfunctiestoornissen: 100 mg per dag.

De tabletten tijdens de maaltijd met vloeistof innemen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): misselijkheid, diarree, buikpijn, dyspepsie, duizeligheid, verhoogde leverfunctiewaarden.

Soms (0,1-1%): braken, flatulentie, gastritis, obstipatie, stomatitis ulcerosa en huidreacties zoals jeuk, huiduitslag, dermatitis, urticaria. Verhoogd plasma-ureum en -creatininegehalte.

Zelden (0,01-0,1%): melena, (mogelijk fataal) gastro-intestinale bloeding en ulceraovergevoeligheidsreacties, anafylaxie, anemie, visusstoornissen, angio-oedeem, hartfalen, hypertensie, dyspneu.

Zeer zelden (< 0,01%): hyperkaliëmie, nefrotisch syndroom, nierfalen, hoofdpijn, vermoeidheid, paresthesie, tremor, depressie, nachtmerries, slapeloosheid/slaperigheid, beenkrampen, blozen, opvliegers, palpitaties, vasculitis, vertigo, tinnitus, smaakstoornissen, bronchospasme, stridor, bloedbeeldafwijkingen (granulocytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, hemolytische anemie, aplastische anemie), stijging alkalische fosfatase-activiteit, leverschade incl. hepatitis, exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), haematemesis, bloed in de ontlasting, intestinale perforatie, pancreatitis, gewichtstoename, purpura, fotosensibilisatie, oedeem en incidentele meldingen van ernstige huidreacties met blaarvorming (waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), complicaties van huid- en weke delen infecties tijdens waterpokken.

Verder zijn gemeld: acuut coronair syndroom, myocardinfarct.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia kan de protrombinetijd zijn verlengd. Gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, SSRI's en corticosteroïden kunnen gastro-intestinale bijwerkingen potentiëren (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig). Combinatie met andere NSAID's incl. cyclo-oxygenase-2 remmers vermijden. Aceclofenac kan waarschijnlijk de plasmaspiegel van lithium verhogen. Door gelijktijdig gebruik met chinolonen is er meer kans op optreden van convulsies. De werking van diuretica en antihypertensiva kan afnemen. Bij combinatie met een ACE-remmer of A-II antagonist neemt de kans op acute renale insufficiëntie toe bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica kan leiden tot een verhoogd plasmakaliumgehalte. NSAID's kunnen de plasmaspiegel van methotrexaat doen stijgen (eerder toxisch) en de nefrotoxiciteit van ciclosporine of tacrolimus doen toenemen. Bij combinatie met zidovudine neemt de kans op hematologische toxiciteit toe.

Zwangerschap

Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap kan leiden tot meer kans op miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis. In dierproeven is een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien. Er zijn geen gegevens over gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap.
Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het 3e trimester zijn farmacologische effecten zoals weeënremming bij de moeder en bij de foetus voortijdige (intra-uteriene) sluiting van de ductus arteriosus Botalli, pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie mogelijk.
Advies: Tijdens 1e en 2e trimester of bij zwangerschapswens niet gebruiken tenzij op strikte indicatie en dan in zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke behandeling. Gebruik is gecontra-indiceerd tijdens het 3e trimester.
Overig: Het gebruik van een NSAID kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Nee (bij dieren), onbekend (bij de mens).
Advies: Kiezen tussen het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.

Contra-indicaties

Ulcus pepticum en maag-darmbloedingen, zowel actief als in de anamnese. Gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van gebruik van NSAID's. Actieve bloedingen of bloedingsstoornissen. Optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's. Ernstige nier- of leverfunctiestoornissen. Aangetoond congestief hartfalen (NYHA-klasse II–IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen na zorgvuldige overweging gebruiken bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse I, belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (o.a. hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, roken) of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen; behandel zo kort mogelijk en in de laagst effectieve dosering. Wees voorzichtig bij meer kans op gastro-intestinale complicaties (met name bij ouderen, inflammatoire darmziekten actief of in remissie, hematopoëtische aandoeningen en bij gebruik hoge doseringen); begin met de laagst mogelijk dosering en overweeg combinatie met beschermende middelen. Wees verder voorzichtig bij astma (vanwege bronchospasmen), allergische aandoeningen in de anamnese, lupus erythematodes, lever- en nierfunctiestoornissen, diureticagebruik en/of verminderd extracellulair volume (vanwege mogelijke vochtretentie en oedeem bij behandeling met een NSAID). Sommige NSAID's (vooral bij langdurig gebruik en in hoge doses) zijn geassocieerd met iets meer kans op arteriële trombose (bv. myocardinfarct of beroerte); er zijn onvoldoende gegevens om de kans hierop voor aceclofenac uit te sluiten. Bij hepatische porfyrie kan aceclofenac een aanval van acute porfyrie veroorzaken. Bij optreden van gastro-intestinale ulceratie of bloedingen de behandeling staken. Ook bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met NSAID's zijn gemeld. Bij lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen een lagere dosering gebruiken en regelmatig lever- en nierfuncties te controleren. Symptomen van een infectie kunnen worden gemaskeerd, NSAID's niet toepassen bij varicella.

Eigenschappen

NSAID. Aceclofenac wordt gedeeltelijk omgezet in diclofenac.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel en volledig, vertraagd door voedsel.
T max1–3 uur; vertoont grote interindividuele variatie. Gaat over in de synoviale vloeistof met een maximale spiegel van 57% van die van het plasma.
Eiwitbinding> 99%.
Metaboliseringvrijwel volledig tot 4-hydroxyaceclofenac, diclofenac en diclofenacmetabolieten; bij gestoorde leverfunctie is de klaring met een factor 2 verlaagd.
Eliminatiemet de urine ca. 67%, vnl. als hydroxymetabolieten.
T 1/2ca. 4 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

aceclofenac hoort bij de groep NSAID's, overige.

aceclofenac vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook