Samenstelling

Mebutan Meda Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
1000 mg
Toedieningsvorm
Tablet 'Dispers'
Sterkte
1000 mg

Nabumeton Tabletten Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, filmomhuld
Sterkte
500 mg

Tablet 'Mylan' bevat azokleurstoffen.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van artrose bestaat vooral uit niet-medicamenteuze adviezen. Oefentherapie en gewichtsverlies bij overgewicht zijn de belangrijkste adviezen. Geef in perioden met ernstige pijn pijnstilling in opeenvolgende stappen. Begin bij acute en chronische (gewrichts)pijn met paracetamol en/of een lokaal NSAID (minder bijwerkingen dan orale NSAID’s). Geef bij onvoldoende effect een systemisch NSAID, bij voorkeur een klassiek NSAID (naproxen, ibuprofen, diclofenac) in combinatie met paracetamol en bij risicogroepen een maagbeschermer. Door de combinatie met paracetamol volstaat een lagere dosering NSAID met bijgevolg minder risico op bijwerkingen. Intra-articulaire injecties met corticosteroïden en/of hyaluronzuur kunnen bij verergering van klachten worden overwogen, hoewel klinisch relevante effectiviteit en het effect op lange termijn onvoldoende is aangetoond.

Indicaties

  • Reumatoïde artritis;
  • Artrose.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Reumatoïde artritis en artrose:

Volwassenen en kinderen > 14 jaar:

De laagst mogelijke effectieve dosering toepassen en zo kort mogelijk behandelen. Gebruikelijk dosering: 1 g ineens voor het naar bed gaan, bij ernstige of aanhoudende symptomen of bij acute exacerbaties verhogen tot 1,5–2 g per dag in 2 doses.

Bij ouderen:

de laagst mogelijke effectieve dosering toepassen. In sommige gevallen kan worden volstaan met 500 mg per dag, maximaal 1 g per dag.

Bij gestoorde nierfunctie (creatinineklaring 30–60 ml/min) wordt 500 mg per dag aanbevolen onder bewaking van de nierfunctie. Staak de behandeling bij achteruitgang van de nierfunctie.

De tablet heel innemen met water; de Dispers-tablet in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen en goed roeren.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): diarree, obstipatie, dyspepsie, gastritis, misselijkheid, buikpijn, flatulentie. Bloeddrukverhoging, oedeem. Tinnitus, gehoorstoornissen. Huiduitslag, jeuk.

Soms (0,1-1%): verwardheid, nervositeit, slapeloosheid. Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie. Visusstoornissen, oogaandoeningen. Dyspneu, ademhalingsstoornissen, epistaxis. Maag-darmulcus en gastro-intestinale bloeding (vooral bij ouderen), melena, braken, stomatitis, droge mond. Fotosensitiviteit, urticaria, zweten. Myopathie. Asthenie, vermoeidheid. Verhoogde leverfunctiewaarden.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie. Anafylaxie, anafylactoïde reactie. Interstitiële pneumonie. Leverfalen, geelzucht. Huidreacties met blaarvorming, o.a. toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, angio-oedeem, pseudoporfyrie, alopecia. Nierfalen, nefrotisch syndroom. Menorragie.

Verder zijn gemeld: anemie. Hallucinaties. Aseptische meningitis vooral bij bestaande auto-immuunstoornis.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, SSRI's of corticosteroïden neemt de kans op een maag-darmbloeding toe (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig).

Bij gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia kan de protrombinetijd verlengd zijn (door verdringing uit de eiwitbinding).

NSAID's kunnen de plasmaspiegels van digoxine, lithium en methotrexaat verhogen.

Het risico van nefrotoxiciteit door ciclosporine kan toenemen.

NSAID's kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen (diuretica, β-blokkers, RAAS-remmers) verminderen, vooral bij nierfunctiestoornissen en langer durend gebruik.

Vooral bij een gestoorde nierfunctie of bij volumedepletie kan door de combinatie met RAAS-remmers de nierfunctie (verder) achteruit gaan en is er een risico van hyperkaliëmie.

Combinatie met sterk aan plasmaeiwit gebonden middelen kan overdosering veroorzaken; wees voorzichtig bij sulfonamiden en sulfonylureumderivaten.

Niet toedienen binnen 8–12 dagen na mifepriston, omdat de werking daarvan kan afnemen.

Bij combinatie met een chinolon kan de kans op convulsies toenemen.

Zwangerschap

Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap de kans op miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis vermeerdert. Bij dieren is een verhoogd pre- en post-implantatieverlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien.
Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het 3e trimester zijn farmacologische effecten bij de moeder zoals weeënremming en bij de foetus voortijdige (intra-uteriene) sluiting van de ductus arteriosus Botalli, pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie mogelijk.
Advies: Tijdens de eerste twee trimesters niet gebruiken tenzij op strikte indicatie en dan in zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke behandeling. Gebruik is gecontra-indiceerd tijdens het 3e trimester.
Overig: Het gebruik van een NSAID kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren (6–MNA).
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • Ulcus pepticum of maag-darmbloedingen, zowel actief als in de voorgeschiedenis;
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van gebruik van NSAID's;
  • Cerebrovasculaire of andere bloedingen;
  • Ernstig hartfalen;
  • Optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van salicylaten of andere NSAID's;
  • Ernstig gestoorde lever- en nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Zie ook de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Om het optreden van bijwerkingen te beperken zo laag mogelijk doseren en voor een zo kort mogelijke periode.

Voorzichtigheid is geboden bij mensen met meer kans op gastro-intestinale complicaties; begin met de laagst mogelijk dosering en overweeg combinatie met beschermende middelen.

Bij ouderen de laagst mogelijk effectieve dosering toepassen en gedurende de eerste 4 weken monitoren op gastro–intestinale bloedingen. Bij optreden van gastro-intestinale ulceratie of bloedingen de behandeling staken.

Alleen na zorgvuldige afweging gebruiken bij patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (o.a. hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, roken).

NSAID's (vooral bij langdurig gebruik en in hoge doses) zijn geassocieerd met iets meer kans op arteriële trombotische voorvallen (bv. myocardinfarct of beroerte).

Voorzichtigheid is geboden bij bestaand congestief hartfalen, omdat vochtretentie en oedeem kunnen optreden.

Voorzichtigheid is (verder) geboden bij ouderen, colitis ulcerosa, M. Crohn, stollingsstoornissen, systemische lupus erythematodes (wegens verhoogde kans op aseptische meningitis), hersenbloeding in de voorgeschiedenis, astma, perifeer arterieel vaatlijden, ischemische hartziekten en bij oedeem, hypertensie, hartfalen en andere condities die tot vochtretentie predisponeren.

Bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met NSAID's zijn gemeld.

Bij nierfunctiestoornissen dient de nierfunctie regelmatig te worden gecontroleerd. Bij een creatinineklaring van 30–60 ml/min kan dosisverlaging nodig zijn.

Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis. Regelmatige controle is aangewezen.

Azokleurstoffen zijn in verband gebracht met hyperactiviteit (in combinatie met benzoaten) en astma, met name bij intolerantie tegen salicylaten.

De effectiviteit en veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie contact op met Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Niet-zure, relatief COX-1-selectief NSAID met analgetische, antiflogistische en antipyretische werking. Nabumeton is een pro-drug, dat na resorptie snel wordt omgezet in de werkzame metaboliet 6–MNA.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel voor 90%; voedsel versnelt de absorptie maar heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid.
T maxna 4–12 uur (6–MNA), bij leverfunctiestoornis later.
Eiwitbinding98% (6–MNA).
Metaboliseringsnel in de lever in de actieve metaboliet 6-methoxy–2-naftylazijnzuur (6–MNA).
Eliminatievnl. via de nieren als metabolieten.
T 1/220–30 uur (6–MNA), bij gestoorde nierfunctie 25–39 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

nabumeton hoort bij de groep NSAID's, overige.

nabumeton vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook