estradiol/​dienogest

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Qlaira Bijlage 2 Bayer bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld

Bevat per strip: 28 filmomhulde tabletten in de volgorde: 2 tabletten donkergeel estradiolvaleraat 3 mg, 5 tabletten middelrood estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 2 mg, 17 tabletten lichtgeel estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 3 mg, 2 tabletten donkerrood estradiolvaleraat 1 mg, 2 tabletten wit zonder werkzame bestanddelen.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

estradiol/​dienogest vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.

Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.

Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt.

Aan de vergoeding van estradiol/dienogest zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Hormonale anticonceptie;
  • Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies zonder organische pathologie bij vrouwen die orale anticonceptie wensen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie, versterkt menstrueel bloedverlies:

Volwassenen:

1 tablet per dag gedurende 28 dagen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Volgende strip starten direct na de voorgaande strip. Een onttrekkingsbloeding begint meestal tijdens de inname van de laatste tabletten van een strip, en is mogelijk niet voorbij voordat wordt begonnen met de volgende strip.

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: De eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie).

Van een ander oraal combinatiepreparaat overschakelen: beginnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet.

Van een combinatiepreparaat in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister overschakelen: beginnen op de dag van verwijdering.

Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 9 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.

Na een abortus in het 1 e trimester: de vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.

Na een bevalling of na een abortus in het 2 e trimester: beginnen tussen de 21 e–28 e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 9 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek Lactatie.

Adviezen bij afwijkend gebruik:

Vergeten van tabletten:

Indien een actieve tablet < 12 uur te laat (< 36 uur na de laatste tablet) alsnog wordt ingenomen, blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd. De resterende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen. Indien een actieve tablet > 12 uur te laat (> 36 uur na de laatste tablet) alsnog wordt ingenomen, kan de anticonceptieve werking verminderd zijn. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tablet is vergeten.

Dag 1–17: De vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip (zelfs als dit betekent dat twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen). Gedurende de volgende 9 dagen aanvullend een condoom gebruiken.

Dag 18–24: De aangebroken strip niet meer gebruiken en onmiddellijk met de eerste tablet van de nieuwe strip beginnen. Gedurende 9 dagen aanvullend een condoom gebruiken.

Dag 25–26: De vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip (zelfs als dit betekent dat twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen); geen aanvullende maatregelen nodig.

Dag 27–28: De vergeten tablet wegdoen en op de gebruikelijke manier doorgaan.

Op een dag mogen maximaal twee tabletten worden ingenomen.

Als de vrouw vergeten is te beginnen met een nieuwe strip of als ze 1 of meer tabletten heeft vergeten gedurende dag 3–9 van de strip, is de vrouw mogelijk al zwanger indien geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de 7 dagen vóór het vergeten van de pil. Hoe meer tabletten zijn vergeten en hoe dichter deze bij de placebo-tabletfase (dag 27–28) zitten, des te meer kans op een zwangerschap.

Hevig braken of waterdunne diarree: Indien binnen 3–4 uur na inname van een actieve tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Doe dit zo mogelijk binnen 36 uur na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het vergeten van tabletten.

De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, acne, amenorroe, gevoelige borsten, dysmenorroe, tussentijds bloedverlies (metrorragie), gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): (vulvovaginale) schimmelinfectie, vaginale infectie. Toegenomen eetlust. Depressie, sombere stemming, verminderd libido, mentale stoornis, duizeligheid. Hypertensie, opvliegers, migraine. Diarree, braken. Alopecia, jeuk, huiduitslag, hyperhidrose. Spierspasmen. Toegenomen borstmassa, cervicale dysplasie. Disfunctioneel vaginaal bloedverlies, menorragie, ovariumcyste, bekkenpijn, premenstrueel syndroom, uterien leiomyoom, vaginale afscheiding, vulvovaginale droogheid. Prikkelbaarheid, vermoeidheid, oedeem, gewichtsafname. Stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): candidiase, orale herpes, tinea versicolor, urineweginfectie, bacteriële vaginitis, ontsteking in het kleine bekken, oculair histoplasmosesyndroom. Vasthouden van vocht, hypertriglyceridemie. Agressie, angst, dysforie, verhoogd libido, nervositeit, rusteloosheid, slaapstoornis, stress. Aandachtsstoornis, paresthesie, draaiduizeligheid (vertigo), contactlensintolerantie, droge ogen, oogzwelling. Myocardinfarct, palpitaties, bloedende spatader, veneuze en arteriële trombo-embolie, hypotensie, oppervlakkige flebitis, pijn in de aderen, obstipatie, droge mond, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux. Focale nodulaire leverhyperplasie, chronische cholecystitis. Allergische huidreactie, chloasma, dermatitis, hirsutisme, hypertrichosis, neurodermitis, pigmentatiestoornis, seborroe, huidaandoening. Rugpijn, kaakpijn, zwaar gevoel. Pijn in de urinewegen. Abnormale of verlate onttrekkingsbloeding, goedaardig gezwel/cyste in de borst, borstkanker in situ, afscheiding uit de borst of genitaliën, cervicale poliep, erosie baarmoederhals, contactbloeding, galactorroe, hypomenorroe, ruptuur van ovariumcyste, Lymfadenopathie, astma, dyspneu, epistaxis. Pijn op de borst, malaise, koorts, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje.

Interacties

Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na de laatste actieve tablet, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke placebofase.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de absorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.

De CYP3A4-remmers ketoconazol en erytromycine kunnen de blootstelling aan dienogest en estradiol verhogen.

Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.

Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan de combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan de combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder vergroten.

Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • (Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
    • voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
    • trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
    • zware operatie met langdurige immobilisatie;
    • aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • (Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
    • voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
    • aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
    • voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
    • aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
  • drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
  • (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd, waaronder levertumor;
  • bariatrische chirurgie, gericht op bereiken verminderde absorptie van voedingsstoffen;
  • vaginale bloeding met onbekende oorzaak.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Estradiol/dienogest lijkt op basis van een beperkte hoeveelheid gegevens een vergelijkbaar risico te hebben als een gecombineerd anticonceptivum met levonorgestrel. De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk neemt de kans toe nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.

Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (ATE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, gegeneraliseerde lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.

Risico op maligniteiten: In epidemiologisch onderzoek is een lichte toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van cervixcarcinoom bij langer durend gebruik (> 5 jaar). Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.

Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Andere aandoeningen: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden. Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken.

Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door jongvolwassenen < 18 jaar.

Eigenschappen

Ovulatieremmer van het combinatietype, die een progestatieve en oestrogene stof bevat, waarbij de verhouding tussen de actieve stoffen afhankelijk is van de cyclusfase.

Groepsinformatie

estradiol/dienogest hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links