ethinylestradiol/​norgestimaat

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Norgestimaat/ethinylestradiol Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Verpakkingsvorm
strip met 21 tabletten

Bevat per tablet: norgestimaat 250 microg, ethinylestradiol 35 microg. Sub-50 pil.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ethinylestradiol/​norgestimaat vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.

Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75 microg), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.

Aan de vergoeding van ethinylestradiol/norgestimaat zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Hormonale anticonceptie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie:

1 tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Elke volgende strip starten na een tabletvrij interval van 7 dagen ('stopweek'). In deze stopweek treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op, die meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet begint en mogelijk niet voorbij is voordat wordt begonnen met de volgende strip.

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: de eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Eventueel op de tweede tot vijfde cyclusdag beginnen; in dat geval tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een condoom gebruiken.

Van een ander oraal combinatiepreparaat overschakelen: bij voorkeur beginnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet, uiterlijk op de dag na de gebruikelijke stopweek of na de laatste placebotablet van het voorafgaande combinatiepreparaat.

Van een combinatiepreparaat in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister overschakelen: bij voorkeur beginnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.

Na een abortus in het 1 e trimester: de vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.

Na een bevalling of na een abortus in het 2 e trimester: beginnen tussen de 21 e–28 e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.

Adviezen bij afwijkend gebruik:

Vergeten van tabletten:

Direct aansluitend aan de stopweek (vanaf dag 1 ): Bij ≥ 24 uur te laat starten: de laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen en een condoom gebruiken totdat de pil 7 dagen aaneengesloten is ingenomen. Houd rekening met een zwangerschap als tijdens de voorgaande 5 dagen onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden; overweeg een noodanticonceptivum (zie Noodanticonceptie).

Van een vergeten tablet is sprake als deze > 12 uur te laat (> 36 uur na de laatste tablet) wordt ingenomen. Bij vergeten van één tablet vanaf dag 2 van de cyclus: deze alsnog zo snel mogelijk innemen; er gelden geen aanvullende adviezen. Volg onderstaande adviezen bij vergeten van meerdere tabletten.

Week 1 (dag 2-7): Bij ≥ 2 vergeten tabletten (≥ 60 uur na laatst ingenomen tablet): de laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen en een condoom gebruiken totdat de pil 7 dagen aaneengesloten is ingenomen. Houd rekening met een zwangerschap als tijdens de voorgaande 5 dagen onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden; overweeg een noodanticonceptivum (zie Noodanticonceptie).

Week 2 (dag 8-14): Bij ≥ 3 vergeten tabletten (≥ 84 uur na laatst ingenomen tablet): de laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen en een condoom gebruiken totdat de pil 7 dagen aaneengesloten is ingenomen.

Week 3 en vanaf dan bij continu gebruik (dag 15 en verder): Bij ≥ 2 vergeten tabletten (≥ 60 uur na laatst ingenomen tablet): laat een stopweek ingaan van max. 7 dagen vanaf de eerste vergeten tablet óf hervat de pil volgens schema (neem de laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk in) en sla de stopweek over.

Hevig braken of waterdunne diarree: Indien binnen 3–4 uur na inname van een tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Dit kan tot uiterlijk 36 uur na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het vergeten van tabletten. Bij één niet opgenomen tablet door hevig braken of waterdunne diarree blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd (met uitzondering van de eerste tablet direct na de stopweek).

Uitstellen maandelijkse bloeding: Zonder stopweek doorgaan met een nieuwe pilstrip zoveel dagen als men wenst. Tijdens de verlenging kan doorbraakbloeding of 'spotting' optreden. Na de gebruikelijke stopweek de reguliere inname hervatten.

Veranderen begindag van de maandelijkse bloeding: De stopweek inkorten. Hoe korter de tabletvrije periode, des te meer kans op het uitblijven van een onttrekkingsbloeding en het optreden van doorbraakbloeding of 'spotting' tijdens het gebruik van de volgende strip. De tabletvrije periode mag niet worden verlengd.

De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree. Dysmenorroe, doorbraakbloedingen of 'spotting'.

Vaak (1-10%): urineweginfectie, vaginale infectie. Overgevoeligheid. Vochtretentie, verandering in lichaamsgewicht. Depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, slapeloosheid. Migraine, duizeligheid. Oedeem. Maag-darmpijn, buikkrampen, opgeblazen gevoel, obstipatie, winderigheid. Acne, huiduitslag. Spierspasmen, pijn in de ledematen, rugpijn. Amenorroe, toegenomen genitale afscheiding, pijnlijke of gevoelige borsten.

Soms (0,1-1%): cervicale dysplasie. Verandering in eetlust. Angst, verandering in libido, sneller prikkelbaar. Syncope, paresthesie. Zichtstoornis, droge ogen. Palpitaties. Trombose, hypertensie, opvlieger. Dyspneu. Colitis. Alopecia, hirsutisme, urticaria, jeuk, erytheem, huidverkleuring, chloasma. Myalgie. Galactorroe, vergrote borsten, vulvovaginale droogte, ovariumcyste.

Zelden (0,01-0,1%): borstcyste, borstcarcinoom, cervixcarcinoom. Vertigo. Tachycardie, myocardinfarct, diepveneuze trombose, veneuze of arteriële trombo-embolie. Pancreatitis, hepatitis. Hyperhidrose, fotosensibilisatie, erythema nodosum, erythema multiforme. Toegenomen vaginale afscheiding.

Verder zijn gemeld: leveradenoom, focale nodulaire hyperplasie, fibroadenoom in de borst. Dyslipidemie. Cerebrovasculair accident, convulsie. Retinale vasculaire trombose, levervenetrombose (incl. Budd-Chiarisyndroom), longembolie. Intolerantie voor contactlenzen. Angio-oedeem, nachtelijk transpireren.

Interacties

Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na het einde van de strip, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke stopweek.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de absorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.

Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met ca. 50% verhogen.

Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.

Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan de combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan de combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen.

Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • (Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
    • voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
    • trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
    • zware operatie met langdurige immobilisatie;
    • aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • (Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
    • voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
    • aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
    • voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
    • aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • aandoening van de hartkleppen met complicaties;
  • (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
  • drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
  • (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd, waaronder levertumor;
  • (voorgeschiedenis van) pancreatitis, indien samenhangend met ernstige hypertriglyceridemie;
  • voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens zwangerschap of geelzucht bij eerder pilgebruik;
  • bariatrische chirurgie, gericht op bereiken verminderde absorptie van voedingsstoffen;
  • endometriumhyperplasie;
  • vaginale bloeding met onbekende oorzaak.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Anticonceptiva die levonorgestrel of norgestimaat bevatten zijn geassocieerd met het kleinste risico. De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk neemt de kans toe nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.

Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (ATE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.

Risico op maligniteiten: In epidemiologisch onderzoek is een lichte toename van de kans op mammacarcinoom gerapporteerd, alsmede van optreden van cervixcarcinoom bij langer durend gebruik (> 5 jaar). Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.

Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Andere aandoeningen: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio-oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.

Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.

Eigenschappen

Combinatie van een vaste hoeveelheid progestageen en oestrogeen.

Groepsinformatie

ethinylestradiol/norgestimaat hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links