ethinylestradiol/​norgestimaat

Samenstelling

Cilest Bijlage 2 Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Tablet
Verpakkingsvorm
strip met 21 tabletten

Bevat per tablet: ethinylestradiol 35 microg, norgestimaat 250 microg. Sub-50 pil.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ethinylestradiol/​norgestimaat vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.

De combinatie ethinylestradiol/norgestimaat geeft ook minder kans op veneuze trombose, maar bevat een hogere dosis oestrogeen.

Aan de vergoeding van ethinylestradiol/norgestimaat zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Hormonale anticonceptie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie:

1 tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Elke volgende strip starten na een tabletvrij interval van 7 dagen ('stopweek'). In deze stopweek treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op, die meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet begint en mogelijk niet voorbij is voordat wordt begonnen met de volgende strip.

Bij geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: de eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Eventueel op de tweede tot vijfde cyclusdag beginnen; in dat geval tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een barrièremiddel gebruiken.

Bij overschakeling van een ander combinatie oraal anticonceptivum (OAC): bij voorkeur beginnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet, uiterlijk op de dag na de gebruikelijke stopweek of na de laatste placebotablet van het voorafgaande OAC.

Bij overschakeling van een gecombineerd anticonceptivum in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister: bij voorkeur beginnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Bij overschakeling van een progestageenmethode: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling is gebruik van een aanvullend barrièremiddel noodzakelijk.

Na een abortus in het 1e trimester: De vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.

Na bevalling of na een abortus in het 2e trimester: Beginnen tussen de 21e–28e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremiddel gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.

Adviezen bij afwijkend gebruik:

Een tablet is vergeten indien > 12 uur te laat ingenomen. Indien één tablet wordt vergeten blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd. De vergeten tablet kan tot 36 uur na inname van de vorige tablet alsnog worden ingenomen. Indien één tablet wordt vergeten in de eerste maand van het pilgebruik, gelden dezelfde adviezen als hierna worden beschreven voor het vergeten van twee of meer tabletten. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tabletten zijn vergeten.

Week 1: Bij vergeten van 2–7 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen, de strip afmaken en aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen totdat de pil 7 dagen achtereenvolgens is ingenomen. Indien tijdens de 5 dagen vóór de tweede vergeten tablet of 7 dagen na de laatste vergeten tablet onbeschermde seksuele gemeenschap heeft plaatsgevonden, kan een noodanticonceptivum worden overwogen (zie Noodanticonceptie).

Week 2: Bij vergeten van 2–3 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen en de strip afmaken. Er zijn geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nodig (mits continuïteit gewaarborgd). Bij vergeten van 4–7 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen en de strip afmaken. Bovendien is aanvullende anticonceptie nodig totdat de pil 7 dagen achtereenvolgens is ingenomen.

Week 3: Bij vergeten van 2–7 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen en doorgaan met de volgende strip zonder stopweek (minimaal 7 dagen achtereen een tablet slikken) òf direct een stopweek inlassen van maximaal 7 dagen inclusief de dagen van de vergeten tabletten en daarna weer met een volgende strip beginnen. Er zijn geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nodig.

Bij hevig braken of waterdunne diarree: Indien binnen 3–4 uur na inname van een tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Dit kan tot uiterlijk 36 uur na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het vergeten van de pil. Bij één niet opgenomen tablet door hevig braken of waterdunne diarree blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd (met uitzondering van de eerste maand van het gebruik).

Bij uitstellen maandelijkse bloeding: Zonder stopweek doorgaan met een nieuwe pilstrip zoveel dagen als men wenst. Tijdens de verlenging kan doorbraakbloeding of 'spotting' optreden. Na de gebruikelijke stopweek de reguliere inname hervatten.

Veranderen begindag van de maandelijkse bloeding: De stopweek inkorten. Hoe korter de tabletvrije periode, des te meer kans op het uitblijven van een onttrekkingsbloeding en het optreden van doorbraakbloeding of 'spotting' tijdens het gebruik van de volgende strip. De tabletvrije periode mag niet worden verlengd.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree. Dysmenorroe, doorbraakbloedingen of 'spotting'.

Vaak (1-10%): urineweginfectie, vaginale infectie. Overgevoeligheid. Vochtretentie, verandering in lichaamsgewicht. Depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, slapeloosheid. Migraine, duizeligheid. Oedeem. Maag-darmpijn, buikkrampen, opgeblazen gevoel, obstipatie, winderigheid. Acne, huiduitslag. Spierspasmen, pijn in de ledematen, rugpijn. Amenorroe, toegenomen genitale afscheiding, pijnlijke of gevoelige borsten.

Soms (0,1-1%): cervicale dysplasie. Verandering in eetlust. Angst, verandering in libido, sneller prikkelbaar. Syncope, paresthesie. Zichtstoornis, droge ogen. Palpitaties. Trombose, hypertensie, opvlieger. Dyspneu. Colitis. Alopecia, hirsutisme, urticaria, jeuk, erytheem, huidverkleuring, chloasma. Myalgie. Galactorroe, vergrote borsten, vulvovaginale droogte, ovariumcyste.

Zelden (0,01-0,1%): borstcyste, borstcarcinoom, cervixcarcinoom. Vertigo. Tachycardie, myocardinfarct, diepveneuze trombose, veneuze of arteriële trombo-embolie. Pancreatitis, hepatitis. Hyperhidrose, fotosensibilisatie, erythema nodosum, erythema multiforme. Toegenomen vaginale afscheiding.

Verder zijn gemeld: leveradenoom, focale nodulaire hyperplasie, fibroadenoom in de borst. Dyslipidemie. Cerebrovasculair accident, convulsie. Retinale vasculaire trombose, levervenetrombose (incl. Budd-Chiarisyndroom), longembolie. Intolerantie voor contactlenzen. Angio-oedeem, nachtelijk transpireren.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden) tot 2 weken na afloop van de behandeling met deze geneesmiddelen.

Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (bv. bosentan, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, felbamaat, (fos)aprepitant, griseofulvine, modafinil, oxcarbazepine, perampanel, primidon, rifabutine, rifampicine, rufinamide, sint-janskruid, topiramaat) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na het einde van de strip, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke stopweek.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de resorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.

Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met ca. 50% verhogen.

Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil zijn er geen duidelijke aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. Een combinatiepil kan echter de productie en samenstelling van de moedermelk negatief beïnvloeden bij starten kort na de bevalling. Daarnaast kan de totale duur van borstvoeding worden verminderd. Dit effect is gering, maar kan van belang zijn bij ondervoeding.
Advies: Het gebruik van dit preparaat of het geven van borstvoeding ontraden tijdens de eerste 6–8 weken na de bevalling. Een alternatief voor een combinatiepil is een IUD (koperhoudend of met levonorgestrel), een condoom of een anticonceptivum dat uitsluitend progestagenen bevat.

Contra-indicaties

  • Aanwezigheid van of kans op veneuze trombo-embolie (VTE), zoals:
    • actuele of doorgemaakte VTE (bv. diepveneuze trombose, longembolie);
    • al dan niet erfelijke predispositie voor VTE, zoals geactiveerd proteïne C (APC)-resistentie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie;
    • zware operatie met langdurige immobilisatie;
    • veel kans op VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • Aanwezigheid van of kans op arteriële trombo-embolie (ATE), zoals:
    • actuele of doorgemaakte ATE (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en TIA);
    • actueel of doorgemaakt CVA;
    • al dan niet erfelijke predispositie voor ATE, zoals hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
    • voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
    • veel kans op ATE, zoals bij diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie of ernstige dyslipoproteïnemie (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • aandoeningen van de hartkleppen met complicaties;
  • geslachtshormoon-afhankelijke maligne aandoeningen;
  • bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoeningen zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
  • actuele of doorgemaakte levertumoren;
  • pancreatitis of een voorgeschiedenis hiervan die samenhangt met ernstige hypertriglyceridemie;
  • voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens zwangerschap of geelzucht bij eerder pilgebruik;
  • endometriumhyperplasie;
  • onverklaarde vaginale bloedingen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum vermeerdert de kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE). Anticonceptiva die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten zijn geassocieerd met het kleinste risico. De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk vermeerdert de kans nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.

Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum hangt samen met meer kans op het ontstaan van arteriële complicaties (myocardinfarct of beroerte). Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor arteriële trombo-embolie, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (arteriële trombo-embolie op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.

In epidemiologisch onderzoek is toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van cervixcarcinoom bij langer durend gebruik. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.

De toediening staken bij het voor het eerst optreden of verergeren van migraineuze hoofdpijn, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert, bij geelzucht (cholestase), hepatitis en gegeneraliseerde jeuk en bij een ernstige klinische depressie. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt. Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio-oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.

Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.

Eigenschappen

Combinatie van een vaste hoeveelheid progestageen en oestrogeen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ethinylestradiol/norgestimaat hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links