ethinylestradiol/​drospirenon

Samenstelling

Daylette Bijlage 2 Gedeon Richter Benelux Sprl.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,02/3'
Verpakkingsvorm
strip met 28 tabletten

Sub-30 pil. Bevat per strip: 24 tabletten (wit) en 4 placebotabletten (groen). Bevat per witte tablet: ethinylestradiol 20 microg, drospirenon 3 mg. Bevat tevens: soja-lecithine.

Ethinylestradiol/drospirenon Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,02/3'
Verpakkingsvorm
strip met 28 tabletten

Sub-30 pil. Bevat per strip: 24 tabletten (roze) en 4 placebotabletten (wit). Bevat per roze tablet: ethinylestradiol 20 microg, drospirenon 3 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,03/3'
Verpakkingsvorm
strip met 21 tabletten

Sub-50 pil. Bevat per tablet: ethinylestradiol 30 microg, drospirenon 3 mg.

Rosal Bijlage 2 Mylan bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,03/3'
Verpakkingsvorm
strip met 21 tabletten

Sub-50 pil. Bevat per tablet: ethinylestradiol 30 microg, drospirenon 3 mg.

Yasmin Bijlage 2 Bayer bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,03/3'
Verpakkingsvorm
strip met 21 tabletten

Sub-50 pil. Bevat per tablet: ethinylestradiol 30 microg, drospirenon 3 mg.

Yaz Bijlage 2 Bayer bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,02/3'
Verpakkingsvorm
strip met 28 tabletten

Sub-30 pil. Bevat per strip: 24 tabletten (lichtroze) en 4 placebotabletten (wit). Bevat per lichtroze tablet: ethinylestradiol (als β-dexcladraat) 20 microg, drospirenon 3 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ethinylestradiol/​drospirenon vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.

De combinatie ethinylestradiol/drospirenon dient op grond van meer kans op veneuze trombose, zonder dat daar voordelen tegenover staan, niet te worden voorgeschreven aan vrouwen die voor het eerst hormonale anticonceptie gebruiken.

Aan de vergoeding van ethinylestradiol/drospirenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Hormonale anticonceptie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie:

1 tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen, bij de strips met placebotabletten gedurende 28 dagen. Elke volgende strip starten na een tabletvrij interval van 7 dagen ('stopweek') of direct na de placebotabletten (laatste rij van de strip). In de stopweek of placebofase treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op, die meestal op de tweede of derde dag na de laatste actieve tablet begint en mogelijk niet voorbij is voordat wordt begonnen met de volgende strip.

Bij geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: De eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Eventueel op de tweede tot vijfde cyclusdag beginnen; in dat geval tijdens de eerste zeven dagen van de eerste cyclus aanvullend een barrièremiddel gebruiken.

Bij overschakeling van een ander combinatie oraal anticonceptivum (OAC): bij voorkeur beginnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet, uiterlijk op de dag na de gebruikelijke stopweek of na de laatste placebotablet van het voorafgaande OAC.

Bij overschakeling van een gecombineerd anticonceptivum in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister: bij voorkeur beginnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Bij overschakeling van een progestageenmethode: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste zeven dagen na de overschakeling is gebruik van een aanvullend barrièremiddel noodzakelijk.

Na een abortus in het 1e trimester: de vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.

Na bevalling of na een abortus in het 2e trimester: beginnen tussen de 21e–28e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste zeven dagen aanvullend een barrièremiddel gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.

Adviezen bij afwijkend gebruik:

Bij vergeten actieve tablet(ten): Een tablet is vergeten indien > 12 uur (of > 24 uur bij preparaten met een placebofase) te laat ingenomen. Indien één tablet wordt vergeten blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd. De vergeten tablet kan tot 36 uur (of 48 uur bij preparaten met een placebofase) na inname van de vorige tablet alsnog worden ingenomen. Indien één tablet wordt vergeten in de eerste maand van het pilgebruik, gelden dezelfde adviezen als hierna worden beschreven voor het vergeten van twee of meer tabletten. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tabletten zijn vergeten.

Week 1: Bij vergeten van 2–7 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen, de strip afmaken en aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen totdat de pil 7 dagen achtereenvolgens is ingenomen. Indien tijdens de 5 dagen vóór de tweede vergeten tablet of 7 dagen na de laatste vergeten tablet onbeschermde seksuele gemeenschap heeft plaatsgevonden, kan een noodanticonceptivum worden overwogen (zie Noodanticonceptie).

Week 2: Bij vergeten van 2–3 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen en de strip afmaken. Er zijn geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nodig (mits continuïteit gewaarborgd). Bij vergeten van 4–7 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen en de strip afmaken. Bovendien is aanvullende anticonceptie nodig totdat de pil 7 dagen achtereenvolgens is ingenomen.

Week 3: Bij vergeten van 2–7 tabletten: de laatst vergeten tablet alsnog innemen en daarna minimaal 7 dagen achtereen een actieve tablet slikken. Een andere mogelijkheid is direct een stopweek inlassen van maximaal 7 dagen inclusief de dagen van de vergeten tabletten en daarna beginnen met een nieuwe strip; bij strips met placebotabletten direct beginnen met de placebotabletten en daarna verdergaan met een nieuwe strip. Er zijn geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nodig.

Bij hevig braken of waterdunne diarree: indien binnen 3–4 uur na inname van een actieve tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Dit kan tot uiterlijk 36 uur (bij preparaten met placebofase 48 uur) na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het vergeten van de pil. Bij één niet opgenomen tablet door hevig braken of waterdunne diarree blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd.

Bij uitstellen maandelijkse bloeding: zonder stopweek of placebofase doorgaan met een nieuwe pilstrip zoveel dagen als men wenst. Tijdens de verlenging kan doorbraakbloeding of 'spotting' optreden. Na de gebruikelijke stopweek of placebofase de reguliere inname hervatten.

Veranderen begindag van de maandelijkse bloeding: De stopweek of placebofase inkorten. Hoe korter de stopweek of placebofase, des te meer kans op het uitblijven van een onttrekkingsbloeding en het optreden van doorbraakbloeding of 'spotting' tijdens het gebruik van de volgende strip.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): depressieve stemming, emotionele labiliteit. Hoofdpijn. Misselijkheid. Menstruatiestoornissen, doorbraakbloedingen (vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik), pijnlijke of gevoelige borsten, fluor vaginalis, vaginale candidiasis.

Soms (0,1-1%): depressie, nervositeit, slaperigheid, migraine, duizeligheid, paresthesie. Hypo- of hypertensie, spataderen. Braken, dyspepsie, gastritis, buikpijn, flatulentie, diarree. Acne, huiduitslag, jeuk, haaruitval. Rugpijn, spierkrampen. Bekkenpijn, hypertrofie van de borsten, fibrocysten in de borsten, verandering van libido, vaginitis, vaginale droogheid, opvliegers. Vochtretentie, verandering van lichaamsgewicht, asthenie, meer transpireren.

Zelden (0,01-0,1%): anemie, trombocytemie. Overgevoeligheidsreacties, astma. Verandering in eetlust, hyperkaliëmie, hyponatriëmie. Anorgasmie, slapeloosheid. Draaiduizeligheid, beven. Hypo-acusis. Conjunctivitis, droge ogen. Tachycardie. Veneuze en arteriële trombo-embolie, flebitis, neusbloeding, flauwvallen. Droge mond, orale candidiasis, opgeblazen gevoel, obstipatie. Cholecystitis. Chloasma, fotosensitieve of contactdermatitis, erythema nodosum, erythema multiforme, hirsutisme, striae, droge huid. Mammacarcinoom, cervicale poliep, ovariumcysten, endometriumhyperplasie of -atrofie. Afscheiding uit de tepel. Malaise.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden) tot 2 weken na afloop van de behandeling met deze geneesmiddelen.

Tijdens en tot vier weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (bv. bosentan, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, felbamaat, (fos)aprepitant, griseofulvine, modafinil, oxcarbazepine, perampanel, primidon, rifabutine, rifampicine, rufinamide, sint-janskruid, topiramaat) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste vier weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is tijdens het einde van de werkzame tabletten in de strip, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke stopweek of placebofase.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de resorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.

Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met circa 50% verhogen.

Ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer) kan de blootstelling aan drospirenon en ethinylestradiol verhogen.

Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Ethinylestradiol kan mogelijk de klaring van CYP1A2-substraten remmen; dit kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van theofylline of tizanidine.

Bij gelijktijdig, langdurend gebruik van middelen die het serumkalium kunnen verhogen zoals ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, aldosteron antagonisten, kaliumsparende diuretica of NSAID's het serumkalium tijdens de eerste behandelcyclus controleren.

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan de combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan de combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen.
Advies: Het gebruik van dit preparaat ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling. Een alternatief voor een combinatiepil is een IUD (koperhoudend of met levonorgestrel), een condoom of een anticonceptivum dat uitsluitend progestagenen bevat.

Contra-indicaties

  • Aanwezigheid van of kans op veneuze trombo-embolie (VTE):
    • actuele of doorgemaakte VTE (bv. diepveneuze trombose, longembolie);
    • al dan niet erfelijke predispositie voor VTE, zoals geactiveerd proteïne C (APC)-resistentie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie;
    • zware operatie met langdurige immobilisatie;
    • veel kans op VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • Aanwezigheid van of kans op arteriële trombo-embolie (ATE):
    • actuele of doorgemaakte ATE (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en TIA);
    • actueel of doorgemaakt CVA;
    • al dan niet erfelijke predispositie voor ATE, zoals hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
    • voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
    • veel kans op ATE, zoals bij diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie of ernstige dyslipoproteïnemie (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • geslachtshormoon-afhankelijke maligne aandoeningen;
  • bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoeningen zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
  • ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen;
  • actuele of doorgemaakte levertumoren;
  • pancreatitis of een voorgeschiedenis hiervan die samenhangt met ernstige hypertriglyceridemie;
  • endometriumhyperplasie;
  • onverklaarde vaginale bloedingen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Veneuze trombo-embolie (VTE): Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum neemt de kans op het ontstaan van VTE toe. Bij gebruik van een vierdegeneratiepil (zoals met drospirenon) is deze kans bijna het tweevoudige als bij gebruik van een tweedegeneratiepil (zoals met levonorgestrel). De meeste kans op VTE bestaat in het eerste jaar van het gebruik of bij opnieuw gebruiken van de pil na een onderbreking van ten minste een maand. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.

Arteriële trombo-embolie (ATE): Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum hangt samen met meer kans op het ontstaan van arteriële complicaties (myocardinfarct of beroerte). Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (ATE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, gegeneraliseerde lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.

Tumoren: In epidemiologisch onderzoek is toename van de kans op mammacarcinoom gerapporteerd, alsmede van optreden van cervixcarcinoom bij langerdurend gebruik. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.

Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.

Comorbiditeit: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.

Bij nierinsufficiëntie is er meer kans op hyperkaliëmie; gedurende de eerste behandelcyclus het serumkalium controleren bij nierinsufficiëntie en een hoge kaliumwaarde voor het begin van de behandeling, met name bij gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen (zie ook Interacties).

Eigenschappen

Combinatie van een vaste hoeveelheid progestageen en oestrogeen. Drospirenon heeft tevens anti-androgene eigenschappen en een licht antimineralocorticoïde effect.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ethinylestradiol/drospirenon hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links