ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu)

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Seasonique Bijlage 2 Theramex Ireland Limited

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Verpakkingsvorm: combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 84 roze tabletten en 7 witte tabletten. Bevat per roze tablet: levonorgestrel 150 microg, ethinylestradiol 30 microg. Bevat per witte tablet: ethinylestradiol 10 microg.

Uitleg symbolen

ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methoden zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.

Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75 microg), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.

Aan de vergoeding van ethinylestradiol/levonorgestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Hormonale anticonceptie.

Gerelateerde informatie

anticonceptie, hormonale

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie

Volwassenen

1 roze tablet met levonorgestrel en ethinylestradiol dagelijks gedurende 84 dagen, gevolgd door 1 witte tablet met ethinylestradiol dagelijks gedurende 7 dagen. Tijdens de inname van de witte tabletten treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Elke volgende cyclus van 91 dagen direct de dag na de laatste witte tablet starten.

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: de eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Eventueel op de tweede tot vijfde cyclusdag beginnen; in dat geval tijdens de eerste 7 dagen van inname aanvullend een condoom gebruiken.

Van een ander oraal combinatiepreparaat overschakelen: beginnen op de dag na inname van de laatste werkzame tablet van het voorgaande combinatiepreparaat.

Van een combinatiepreparaat in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister overschakelen: bij voorkeur beginnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.

Na een abortus in het 1 ^e trimester: De vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.

Na een bevalling of na een abortus in het 2 ^e trimester: Beginnen tussen de 21 ^e–28 ^e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.

Adviezen bij afwijkend gebruik

Vergeten van inname van tabletten

Van een vergeten tablet is sprake als deze > 12 uur te laat (> 36 uur na de laatste tablet) is ingenomen. Als één of meerdere roze tabletten zijn vergeten, kan de anticonceptieve werking verminderd zijn. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tabletten zijn vergeten.

Week 1: De laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen (zelfs als dit betekent dat twee tabletten tegelijkertijd worden ingenomen) en de reguliere inname hervatten. Bovendien een condoom gebruiken gedurende de eerstvolgende 7 dagen. Houd rekening met een zwangerschap als tijdens de voorgaande 7 dagen onbeschermde gemeenschap heeft plaatsgevonden; overweeg een noodanticonceptivum (zie Noodanticonceptie).

Week 2-week 11: De laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen (zelfs als dit betekent dat twee tabletten tegelijkertijd worden ingenomen) en de reguliere inname hervatten. Als in de 7 dagen voorafgaand aan het vergeten de tabletten niet correct zijn ingenomen, dan aanvullend een condoom gebruiken gedurende de eerstvolgende 7 dagen.

Week 12: De laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen, ook als dit betekent dat twee tabletten tegelijk worden ingenomen. Als in de 7 dagen voorafgaand aan het vergeten de tabletten niet correct zijn ingenomen: dan de inname van de roze tabletten stoppen en doorgaan met de witte tabletten minus het aantal dat is vergeten, tevens de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Vervolgens starten met een nieuwe cyclus.

Week 13 (witte tabletten): de vergeten tablet(ten) overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema; er zijn geen aanvullende maatregelen nodig.

Hevig braken of waterdunne diarree: indien binnen 3–4 uur na inname van een tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Doe dit zo mogelijk binnen 36 uur na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het Vergeten van inname van tabletten.

De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): metrorragie.

Vaak (1-10%): stemmingswisselingen, verminderd libido, depressie. Hoofdpijn, migraine. Misselijkheid, buikpijn. Acne. Menorragie, dysmenorroe, gevoelige borsten. Gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): schimmelinfectie, schimmel- en bacteriële vaginale infectie (inclusief candidiase), blaasinfectie, gastro-enteritis, sinusitis, faryngitis. Fibrocysteuze mastopathie, uterusfibromen. Anemie. Veranderde eetlust, anorexie, diabetes mellitus, insulineresistentie. Prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, neerslachtige stemming, emotionele uitputting, paranoia, abnormaal orgasme. Duizeligheid, hyper- of hypo-esthesie. Vertigo. Palpitaties, tachycardie. Warmteopwellingen, hypertensie, orthostatische hypotensie. Sinuscongestie. Braken, dyspepsie, obstipatie, diarree. Cholecystitis, cholelithiase. Huiduitslag, fotosensibilisatie, hyperpigmentatie van de huid, nachtzweten, abnormale haargroei of -textuur, hypotrichose, nagelafwijkingen. Perifeer oedeem, rugpijn, spierspasmen, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, nekpijn. Onregelmatige menstruatie, uterusspasmen, polycysteuze ovaria, bekkenpijn, dyspareunie, postcoïtale bloeding, vulvovaginale droogheid of ongemak, vaginale afscheiding, genitale jeuk of uitslag, pijnlijke of gezwollen borsten, borstvergroting, afscheiding uit de borsten. Vermoeidheid, oedeem, borstkaspijn, malaise, koorts. Verhoogde lipiden, gewichtsafname.

Zelden (0,01-0,1%): veneuze trombo-embolie (waaronder longembolie), arteriële trombo-embolie.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreactie. Bewustzijnsverlies. Alopecia. Pijn in de ledematen. Verhoogde transaminasen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden) tot 2 weken na afloop van de behandeling met deze geneesmiddelen.

Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid, vemurafenib) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de absorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met ca. 50% verhogen.

Oestrogenen verminderen mogelijk het therapeutisch effect van thyromimetica. Controleer daarom bij start, dosiswijziging of stoppen van een oestrogeen, de schildklierfunctie en pas zo nodig de dosering thyromimeticum aan.

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.

Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan de combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan de combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen.

Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

(Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
- voorgeschiedenis van diepveneuze trombose of longembolie;
- trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).

(Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
- aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).

(voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
(voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd, waaronder levertumor;
(voorgeschiedenis van) pancreatitis, indien samenhangend met ernstige hypertriglyceridemie;
bariatrische chirurgie, gericht op bereiken verminderde absorptie van voedingsstoffen;
vaginale bloeding met onbekende oorzaak.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Het risico is bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) mogelijk 1,4 keer hoger dan bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase). Waarschijnlijk ligt het risico nog hoger bij vrouwen die dit middel gebruiken als eerste orale anticonceptivum. Er zijn ook aanwijzingen dat de kans toeneemt nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), langdurige immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2^e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.

Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Het risico bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) is mogelijk hoger dan bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase). Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (vooral bij vrouwen > 35 jaar), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (ATE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.

Risico op maligniteiten: In epidemiologisch onderzoek is een lichte toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van baarmoederhalskanker bij langer durend gebruik (> 5 jaar). Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding, de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.

Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Andere aandoeningen: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.

Onregelmatige bloedingen: Bij alle gecombineerde anticonceptiva kunnen 'spotting' of doorbraakbloedingen optreden, vooral tijdens de eerste 3 maanden van het gebruik. Indien de onregelmatige bloedingen blijven aanhouden, dient de vrouw haar arts te raadplegen.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij adolescenten < 18 jaar.

Eigenschappen

Combinatie van een progestageen en oestrogeen. De anticonceptieve werking berust vooral op remming van de ovulatie, door onderdrukking van de secretie van FSH en LH. Dit middel heeft een verlengd doseerschema, waardoor de geplande onttrekkingsbloeding vier keer per jaar optreedt. Tijdens de laatste zeven dagen van het verlengde doseerschema (dag 85–91) bevatten de tabletten 10 microg ethinylestradiol in plaats van placebo, om de onderdrukking van de ovariële follikel te versterken en de kans op een escape ovulatie te verminderen; het is echter niet bekend in welke mate de anticonceptieve werkzaamheid gewijzigd is.

Groepsinformatie

ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu)

Samenstelling

Seasonique Bijlage 2 Theramex Ireland Limited

Uitleg symbolen

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Hormonale anticonceptie

Volwassenen

Adviezen bij afwijkend gebruik

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Lactatie

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

ethinylestradiol/​levonorgestrel (gefaseerd continu)

Samenstelling

Seasonique Bijlage 2 Theramex Ireland Limited

Uitleg symbolen

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Hormonale anticonceptie

Volwassenen

Adviezen bij afwijkend gebruik

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Lactatie

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu)