glatirameer

Samenstelling

Copaxone (acetaat) Bijlage 2 Pharmachemie bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
20 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
40 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Glatirameer (acetaat) Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
20 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
40 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

glatirameer vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

(Peg)interferon β, glatirameer, teriflunomide, dimethylfumaraat zijn eerstelijns ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van ambulante patiënten (EDSS 0–5) met 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS). Ze verminderen de frequentie van de exacerbaties, nieuwe laesies gezien bij beeldvormend onderzoek en hebben mogelijk een gunstig effect op de ziekteprogressie. Over de effecten op de lange termijn is onvoldoende bekend.

Cladribine, fingolimod en natalizumab zijn tweedelijns DMT’s bij RRMS; alemtuzumab is voorlopig een derdelijns DMT. Ze zijn over het algemeen werkzamer dan de eerstelijnsmiddelen. De toepassing is echter risicovoller.

Aan de vergoeding van glatirameer zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • 'Relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

RRMS:

Volwassenen:

20 mg subcutaan 1×/dag of 40 mg subcutaan 3×/week met tussenpozen van minimaal 48 uur.

Kinderen vanaf 12 jaar:

20 mg subcutaan 1×/dag.

Nierfunctiestoornis: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is; er zijn geen studies gedaan bij verminderde nierfunctie.

Ouderen: er is geen specifiek doseringsadvies bij ouderen; er zijn geen studies gedaan bij ouderen.

De behandelduur is nog onbekend.

Toedieningsinformatie: om irritatie of pijn op de injectieplaats te voorkomen, elke injectie op een andere injectieplaats (buik, arm, heup, dijbeen) toedienen.

Instructie voor zelf-injectietechnieken is nodig; de eerste zelf-injectie onder medisch toezicht uitvoeren en tot 30 minuten erna onder medisch toezicht blijven.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals overgevoeligheid, roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, ontsteking en oedeem (bij 70% na de dagelijkse dosering, bij 36% bij dosering 3×/week). Een 'Onmiddellijke Post-injectie-reactie' (binnen enkele minuten optredend) met één of meer van de volgende systemische symptomen: vasodilatatie, pijn (op de borst), dyspneu, palpitaties of tachycardie (bij 31% na de dagelijkse dosering, bij 8% na dosering 3×/week). Misselijkheid, angst, depressie, hoofdpijn, vasodilatatie, dyspneu, misselijkheid, huiduitslag, griep, infectie, rugpijn, artralgie, asthenie, pijn (op de borst).

Vaak (1-10%): bronchitis, gastro-enteritis, herpes simplex, otitis, rinitis, vaginale candidiasis, tandproblemen, benigne neoplasma van de huid, lymfadenopathie, allergische reactie, anorexie, gewichtstoename, nervositeit, smaakverandering, hypertonie, tremor, syncope, migraine, spraakstoornis, oog-, ooraandoening, palpitaties, tachycardie, hoest, constipatie, fecale incontinentie, braken, abnormale leverfunctietest, bloeduitstorting, hyperhidrose, jeuk, huidaandoening, nekpijn, mictiestoornis, urineretentie, rillingen, oedeem in het gezicht, (perifeer) oedeem. Atrofie op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): abces, furunculosis, herpes zoster, pyelonefritis, huidcarcinoom, leukocytose, leukopenie, miltvergroting, trombocytopenie, struma, hyperthyreoïdie, alcoholintolerantie, jicht, hyperlipidemie, verhoogde natriumspiegel in het bloed, verlaagde serumferritinespiegel, abnormale dromen, euforie, hallucinatie, vijandigheid, manie, zelfmoordneiging, carpale-tunnelsyndroom, cognitieve stoornis, convulsie, dyslexie, spierkramp, nystagmus, paralyse, stupor, gezichtsveldstoornis, oogbloeding, optische atrofie, droge ogen, extrasystolen, sinusbradycardie, spataderen, apneu, hyperventilatie, longaandoening, ademhalingsstoornis, (entero)colitis, oesofageale zweer, periodontitis, rectale bloeding, vergroting van de speekselklier, cholelithiase, leververgroting, angio-oedeem, erythema nodosum, artritis, bursitis, spieratrofie, osteoartritis, hematurie, nefrolithiase, urinewegaandoening, abortus, erectiestoornis, priapisme, prostaataandoening, gespannen borsten, vaginale bloeding, necrose op de injectieplaats, hypothermie.

Zelden (< 0,01–0,1%): anafylactische reacties, lipoatrofie, huidnecrose.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens en ervaring.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er is geen indicatie bij de primair of secundair progressieve MS.

Controleer bij nierinsufficiëntie tijdens gebruik de nierfunctie. Eventuele glomerulaire afzetting van immuuncomplexen kan niet worden uitgesloten.

Wees voorzichtig en controleer bij aanwezige hartafwijkingen. Binnen enkele minuten na toediening kan een injectiereactie met ten minste één van de volgende symptomen optreden: vasodilatatie, pijn op de borst, dyspneu, palpitaties of tachycardie.

Bij ernstige (overgevoeligheids)reacties (zoals bronchospasmen, anafylaxie of urticaria) de behandeling staken.

Concentraties van glatirameer acetaat-reactieve antilichamen zijn 3–4 maanden na het begin van de behandeling maximaal en nemen daarna weer af; er zijn geen aanwijzingen dat deze antilichamen neutraliserend werken of dat ze de werkzaamheid verminderen.

Gebruik van glatirameer kan de uitslag van een baarmoederhalsuitstrijkje beïnvloeden.

Niet gebruiken bij kinderen onder de 12 jaar omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze groep niet is vastgesteld; de dosering van 40 mg 3×/week niet gebruiken onder de 18 jaar vanwege onvoldoende informatie. Het gebruik is niet specifiek onderzocht bij ouderen of bij mensen met een verminderde nierfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met glatirameer contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Immunomodulans. De werking bij MS is niet volledig opgehelderd. Na toediening worden immuunprocessen gemoduleerd via een effect op aangeboren immuuncellen .

Glatirameeracetaat (gemid. molair gewicht ligt tussen 5.000-9.000 Dalton) is het acetaat van synthetische polypeptiden met verschillende molaire fracties. Deze polypeptiden zijn opgebouwd uit 4 aminozuren (L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine). Door de complexe samenstelling is het niet mogelijk om specifieke polypeptiden volledig te karakteriseren in termen van aminozuurvolgorde.

Kinetische gegevens

OverigSnelle resorptie na subcutane injectie. Een groot deel van de dosis wordt al in het subcutane weefsel afgebroken in kleine moleculaire fragmenten en snel geëlimineerd. Bij patiënten zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

glatirameer hoort bij de groep MS-middelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links