peginterferon bèta-1a

Samenstelling

Plegridy Biogen Netherlands

Toedieningsvorm
Injectievloeistof '63+94' startverpakking
Verpakkingsvorm
pen, wegwerpspuit

Bevat per verpakking: 1× 63 microg/0,5 ml + 1× 94 microg/0,5 ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
125 microg/0,5 ml
Verpakkingsvorm
pen 0,5 ml, wegwerpspuit 0,5 ml

De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon β-1a-gedeelte van peginterferon β-1a weer, zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

peginterferon bèta-1a vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

(Peg)interferon β, glatirameer, teriflunomide, dimethylfumaraat zijn eerstelijns ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van ambulante patiënten (EDSS 0–5) met 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS). Ze verminderen de frequentie van de exacerbaties, nieuwe laesies gezien bij beeldvormend onderzoek en hebben mogelijk een gunstig effect op de ziekteprogressie. Over de effecten op de lange termijn is onvoldoende bekend.

Cladribine, fingolimod en natalizumab zijn tweedelijns DMT’s bij RRMS en alemtuzumab is voorlopig een derdelijns DMT. Ze zijn over het algemeen werkzamer dan de eerstelijnsmiddelen. De toepassing is echter risicovoller.

Aan de vergoeding van peginterferon β-1a zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • 'Relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS) bij volwassen patiënten.

Gerelateerde informatie

Dosering

Profylactisch en gelijktijdig gebruik van een antipyretisch analgeticum kan helpen griepachtige symptomen van interferon te voorkomen of te verminderen.

Klap alles open Klap alles dicht

RRMS:

Volwassenen:

Aanbevolen startdosering (dosistitratie ter vermindering van griepachtige symptomen): 63 microg in week 1, 94 microg in week 2, vanaf week 4 de volledige dosering van 125 microg 1×/2 weken.

Onderhoudsdosering: 125 microg s.c. 1×/2 weken.

Een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen indien dit 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis is; de behandeling kan dan volgens schema doorgaan. Indien dit minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis is, vanaf het moment dat de vergeten dosis wordt toegediend met een nieuw 2-wekelijks schema beginnen. Geen 2 doses binnen 7 dagen toedienen.

Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.

Toedieningsinformatie: Leer de patiënt de juiste techniek voor zelftoediening van de injecties. Wissel de plaatsen voor de subcutane injecties (buik, arm en dij) af. De voorgevulde pen en spuit alleen gebruiken als de vloeistof helder en kleurloos is; bij de pen behoren groene strepen in het injectievenster zichtbaar zijn.

De werkzaamheid van peginterferon β-1a is aangetoond ten opzichte van placebo en niet vergeleken met niet-gepegyleerd interferon β. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid na overstappen van niet-gepegyleerde interferon β.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Myalgie, artralgie. Erytheem, jeuk en pijn op de injectieplaats, influenza-achtige ziekte (vaker tijdens eerste zes maanden van de behandeling; het begin van de griepsymptomen is mediaan 10 uur na de injectie; de mediane duur is 17 uur), pyrexie, koude rillingen, asthenie.

Vaak (1-10%): nausea, braken. Alopecia. Jeuk. Hyperthermie, pijn; oedeem, warmte, hematoom, huiduitslag, zwelling, verkleuring en ontsteking op de injectieplaats; alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, γ-GT; verlaagde waarden voor hemoglobine, witte bloedceltelling. Depressie.

Soms (0,1-1%): trombocytopenie. Angio-oedeem. Overgevoeligheidsreactie. Convulsies. Urticaria. Verlaagde bloedplaatjestelling.

Zelden (0,1-0,01%): trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom. Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose. Necrose op de injectieplaats.

Verder: anafylaxie, pulmonale arteriële hypertensie.

Interacties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische CYP-systeem, bv. anti-epileptica en sommige klassen antidepressiva.

Zwangerschap

Farmacologisch effect: Mogelijk meer kans op een spontane abortus.
Advies: Starten van de behandeling tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd. Bij patiënten met een hoge recidieffrequentie die tijdens de behandeling zwanger (willen) worden, het risico van een ernstig recidief na staken afwegen tegen de toegenomen kans op spontane abortus.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens de behandeling vanwege de mogelijk abortieve eigenschappen van interferon β.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon β of peginterferon;
  • een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten controleren op aanwijzingen voor leverbeschadiging, klachten of symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen. Wees voorzichtig bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, trombotische microangiopathie (TMA), een voorgeschiedenis van convulsies, behandeling met anti-epileptica (met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd).

Staak de behandeling bij optreden van tekenen en symptomen van analfylaxie of ernstige overgevoeligheidsreacties, regel medische zorg en start de behandeling niet opnieuw. Overweeg staken bij symptomen van depressie.

Nieren: gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën kunnen optreden na jarenlange behandeling. Periodiek controleren op vroege klachten of symptomen, bv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, vooral bij patiënten met een hoger risico van nierziekte. Bij nefrotisch syndroom snel behandelen of staken van de behandeling overwegen.

Trombotische microangiopathie (TMA): bij gebruik van interferon β-producten zijn gevallen van (soms fatale) TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, na weken tot jaren gebruik. Bij klinische kenmerken van TMA zijn verdere testen van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen. Bij diagnose van TMA, direct behandelen met plasmawisseling en onmiddellijk de behandeling staken. Aanbevolen controle voorafgaand aan de start en vervolgens regelmatig: compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder enkele leverfunctietesten (bv. ASAT, ALAT).

Controles bij specifieke subgroepen: bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld nodig zijn. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie, regelmatig een schildklierfunctietest uitvoeren. Patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, controleren op verergering van de hartconditie, met name tijdens de start van de behandeling.

Na 2 jaar ontwikkelde < 1% persisterende neutraliserende antilichamen tegen het interferon β-1a-gedeelte van peginterferon β-1a en 3% ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon β-1a. Dit had echter geen merkbare invloed op de veiligheid of de klinische werkzaamheid.

Onderzoekgegevens: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar, bij leverinsufficiëntie en onvoldoende bij ouderen > 65 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met peginterferon β-1a contact op met het Nationaal vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Immunomodulans. Het werkingsmechanisme is niet exact bekend. Peginterferon β-1a bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak. Biologische effecten die worden gemedieerd zijn up-regulatie van anti-inflammatoire cytokinen (bv. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulatie van pro-inflammatoire cytokinen (bv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloed-hersenbarrière.

Kinetische gegevens

T max1–1,5 dag.
V dgem. 6,9 l/kg.
Metaboliseringdepegylering tot vrij interferon β-1a.
Eliminatievoornamelijk via de nieren. Bij verminderde nierfunctie is de AUC en Cmax verhoogd. Hemodialyse verlaagt de peginterferon β-1a concentratie met ca. 24%.
T 1/22× zo lang als die van niet-gepegyleerd interferon β-1a, gemiddeld 78 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

peginterferon bèta-1a hoort bij de groep MS-middelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links