interferon bèta-1b

Samenstelling

Betaferon Bayer bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
9,6 mln. IE
Verpakkingsvorm
per enkelstuksverpakking: flacon met poeder + voorgevulde spuit met oplosmiddel (natriumchloride-oplossing 0,54% m/v) 1,2 ml + toebehoren.

Bevat humaan albumine als stabilisator. Komt overeen met 8 mln. IE/ml (=0,25 mg) na reconstitutie. Er is een verpakking voor 1 en 3 maanden.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Verpakkingsvorm
startverpakking

Bevat per verpakking: 4 verschillend gekleurde driestuksverpakkingen: 1. geel voor dag 1, 3, 5 met 0,25 ml spuitmarkering; 2. rood voor dag 7 ,9, 11 met 0,5 ml spuitmarkering; 3. groen voor dag 13, 15, 17 met 0,75 ml spuitmarkering; 4. blauw voor dag 19, 21 en 23 met tot 1 ml spuitmarkering.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

interferon bèta-1b vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

(Peg)interferon β, glatirameer, teriflunomide, dimethylfumaraat zijn eerstelijns ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van ambulante patiënten (EDSS 0–5) met 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS). Ze verminderen de frequentie van de exacerbaties, nieuwe laesies gezien bij beeldvormend onderzoek en hebben mogelijk een gunstig effect op de ziekteprogressie. Over de effecten op de lange termijn is onvoldoende bekend.

Alemtuzumab, cladribine, fingolimod en natalizumab zijn tweedelijns DMT’s bij RRMS. Ze zijn over het algemeen werkzamer dan de eerstelijnsmiddelen. De toepassing is echter risicovoller.

Indicaties

Multipele sclerose bij:

  • 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS) met ten minste twee aanvallen van gestoorde neurologische functies (recidieven) in de laatste twee jaar;
  • een enkele periode van demyelinisatie met veel kans op ontwikkeling van klinisch definitieve MS en met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om een behandeling met i.v. corticosteroïden te rechtvaardigen;
  • secundair progressieve multipele sclerose (SPMS) waarbij de ziekte aantoonbaar actief is.

Gerelateerde informatie

Dosering

Om gelyofiliseerd interferon β-1b te reconstitueren voor injectie moet 1,2 ml van het solvens (natriumchloride 0,54%) worden geïnjecteerd in de interferonflacon.

Klap alles open Klap alles dicht

Multipele sclerose:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

Begindosering: op dag 1, 3 en 5: s.c. 62,5 microg; langzaam verhogen op dag 7, 9 en 11 naar 125 microg s.c., op dag 13, 15 en 17 naar 187,5 microg s.c. en vanaf dag 19: 0,25 mg (8 mln. IE) = 1 ml iedere 2 dagen s.c. De optimale dosering en behandelduur zijn nog niet vastgesteld.

Nierfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is niet nodig. Wees bij een ernstige nierfunctiestoornis voorzichtig en voer controles uit.

Leverfunctiestoornis: gebruik bij ernstige leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd; zie rubriek Contra-indicaties.

Het is niet bekend hoelang de patiënt behandeld moet worden. Voor RRMS zijn gegevens over een vervolgduur van 5 jaar en voor SPMS van 3 jaar.

Bij RRMS met minder dan 2 recidieven in de voorafgaande 2 jaar of bij patiënten met SPMS bij wie de ziekte de afgelopen 2 jaar niet actief was, wordt in de SmPC behandeling niet aanbevolen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): voorbijgaand griepachtig beeld met algehele malaise, koorts, rillingen of transpireren; reacties op de injectieplaats: ontsteking, pijn, overgevoeligheid, artralgie.

Vaak (1-10%): necrose op injectieplaats, anemie, hypothyreoïdie, gewichtsverandering, verwardheid, tachycardie, verhoogd bloedbilirubine, huiduitslag, jeuk, alopecia, menorragie.

Soms (0,1-1%): trombocytopenie, leukopenie, verhoogd ALAT en ASAT, toename van γ-GT en triglyceriden, hepatitis, hypertonie, depressie, emotionele labiliteit, zelfmoordpoging, convulsie, huidverkleuring, hypertensie, misselijkheid, braken, myalgie, nefrotisch syndroom, glomerulosclerose.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, hyperthyreoïdie, gestoorde schildklierfunctie, anorexia, dyspneu, bronchospasme, angst, cardiomyopathie, palpitatie, pancreatitis, leverfalen, transpiratie, malaise, pijn op de borst. Menstruatiestoornissen. Trombotische microangiopathie waaronder (fataal) trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom.

Verder: capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie. Pulmonale arteriële hypertensie. Geneesmiddel-geïnduceerde lupus erythematosus.

Interacties

Op grond van reductie van CYP-afhankelijke enzymen is voorzichtigheid geboden in combinatie met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte en die door dit enzym worden gemetaboliseerd, zoals anti-epileptica.

Vanwege de geringe klinische ervaring wordt het gebruik van interferon bèta-1b samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn tot nu toe geen nadelige effecten op de zwangerschap of het ongeboren kind gemeld. De ervaring met blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester is echter zeer beperkt. Interferon is een groot molecuul, placenta passage lijkt daardoor niet waarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk verwaarloosbaar (gebaseerd op beperkte informatie). Bovendien is de orale absorptie van dit grote molecuul uit het maag-darmkanaal van de zuigeling waarschijnlijk minimaal.
Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon β, humaan albumine;
  • ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten;
  • gedecompenseerde leverziekten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Om het risico van necrose te minimaliseren, de injectieplaats afwisselen.

Bij een verdenking op een relatie met cardiomyopathie en de behandeling, de toediening staken; evenals bij ernstige overgevoeligheidsreacties.

Bloedbeeld, leukocyten, trombocyten en leverfuncties vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.

Bij significante verhoging van transaminasen of bij klinische symptomen als geelzucht, staken van de behandeling overwegen.

Bij een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig schildklierfunctietesten verrichten.

Wees voorzichtig bij depressieve stoornissen, epilepsie, beenmergdepressie in de anamnese, ernstige nierfunctie- en hartstoornissen.

Bij 23–41% ontwikkelde zich een voor interferon ß-1b neutraliserende activiteit; dit is bij RRMS en SPMS in verband gebracht met een vermindering van de klinische werkzaamheid.

Bij klinische kenmerken van trombotische microangiopathie (TMA) testen op bloedplaatjesniveau, serumlactaatdehydrogenase, bloeduitstrijkje en nierfunctie. Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie. Bij optreden van TMA de behandeling direct staken en TMA snel behandelen (eventueel met plasma-uitwisseling). Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA: verlaagde trombocytentelling, verhoogd LDH en schistocyten op een bloeduitstrijkje.

Met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte periodiek controleren op vroege symptomen van nefrotisch syndroom zoals oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie. Bij optreden van nefrotisch syndroom overwegen de behandeling te stoppen en snel behandelen.

Indien de patiënt niet reageert (bv. bij constante progressie van het ziektebeeld op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) gedurende zes maanden of indien binnen één jaar ten minste driemaal een behandeling met ACTH of corticosteroïden noodzakelijk is), de behandeling staken.

Bij monoklonale gammopathie zijn cytokinen in verband gebracht met een syndroom (capillaire-leksyndroom) met shock-achtige symptomen en fatale afloop.

Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen tot 12 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met interferon β-1b contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Behoort tot de familie der cytokinen. Gelyofiliseerd eiwit bestaande uit 165 aminozuren, bereid via recombinant DNA-technologie, waarbij gebruik is gemaakt van een genetisch gemanipuleerde Escherichia coli-stam. De structuur is niet identiek met het natuurlijke humaan interferon β. Het heeft zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen. Het onderdrukt onder andere de werking van gamma-interferon en bevordert de suppressoractiviteit van perifere mononucleaire bloedcellen.

Kinetische gegevens

Resorptie50%.
T max1–8 uur.
Metaboliseringin de nieren.
T 1/2el5 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

interferon bèta-1b hoort bij de groep MS-middelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links