Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fungizone suspensie Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Orale suspensie
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 40 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nystatine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Suspensie
- Sterkte
- 100.000 E/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml, 120 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Kies bij een eenmalige ongecompliceerde orofaryngeale Candida-infectie bij een volwassene of ouder kind met klachten, voor lokale behandeling met miconazol orale gel. Bij (ernstig) immuungecompromitteerden gaat de voorkeur uit naar systemische behandeling met fluconazol. Overweeg bij (herhaalde) recidieven, intermitterende behandeling of onderhoudsbehandeling met fluconazol. Behandel spruw bij zuigelingen met vermoedelijke pijnklachten, al dan niet in combinatie met pijn tijdens of na het voeden bij de moeder, met een lokaal antimycoticum. Kies bij zuigelingen < 4 maanden voor nystatine. Bij zuigelingen ≥ 4 maanden gaat de voorkeur uit naar het effectievere miconazol, mits het op de juiste wijze wordt aangebracht. Behandel daarnaast de tepels van de moeder met miconazolcrème, om herinfectie bij het kind te voorkomen.
Amfotericine B suspensie niet gebruiken bij systemische schimmelinfecties; hiervoor is een intraveneuze behandeling aangewezen. Voor meer informatie over de behandeling van invasieve schimmelinfecties (o.a. oesofageale en abdominale candidiasis) zie de SWAB-richtlijn invasieve schimmelinfecties (2017, Hoofdstuk 3.9 Abdominal candidiasis op p. 43 en 44).
Advies
Kies bij een eenmalige ongecompliceerde orofaryngeale Candida-infectie bij een volwassene of ouder kind met klachten, voor lokale behandeling met miconazol orale gel. Bij (ernstig) immuungecompromitteerden gaat de voorkeur uit naar systemische behandeling met fluconazol. Overweeg bij (herhaalde) recidieven, intermitterende behandeling of onderhoudsbehandeling met fluconazol. Behandel spruw bij zuigelingen met vermoedelijke pijnklachten, al dan niet in combinatie met pijn tijdens of na het voeden bij de moeder, met een lokaal antimycoticum. Kies bij zuigelingen < 4 maanden voor nystatine. Bij zuigelingen ≥ 4 maanden gaat de voorkeur uit naar het effectievere miconazol, mits het op de juiste wijze wordt aangebracht. Behandel daarnaast de tepels van de moeder met miconazolcrème, om herinfectie bij het kind te voorkomen.
Indicaties
- Behandeling van Candida-stomatitis (mondspruw) veroorzaakt door Candida albicans.
- Profylaxe en behandeling van candidiasis in het maag-darmkanaal.
- Ondersteuning van lokale behandeling van hardnekkige cutane, mucocutane of vaginale Candida-infecties waarbij de ingewanden een herinfectiebron kunnen vormen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van oppervlakkige infecties in mond-keelholte (spruw) en maag-darmkanaal, veroorzaakt door Candida albicans;
- Profylaxe van spruw (Candida-infecties in mond/keelholte) bij pasgeborenen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling van Candida-stomatitis of Candida-infecties in het maag-darmkanaal
Volwassenen en kinderen
100 mg 4×/dag, dosering zo nodig verhogen. De behandeling niet onderbreken tot de afwijking geheel is verdwenen en voortzetten tot 48 uur na verdwijnen van de klachten. Een behandeling gedurende 7–15 dagen kan nodig zijn om de ziekteverwekker te doden. Bij infecties van mond- en keelholte de suspensie enige minuten in de mond houden.
Profylaxe van candidiasis in het maag-darmkanaal
Volwassenen en kinderen
100 mg 2×/dag.
Toediening
- De suspensie schudden voor gebruik en bij voorkeur innemen na een maaltijd.
- Een kunstgebit dagelijks desinfecteren en vóór inname van de suspensie uitnemen.
Doseringen
Behandeling van candidiasis van mond-keelholte en spruw
Volwassenen en kinderen 1–18 jaar
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 400.000–600.000 E 4×/dag.
Pasgeborenen (à terme; gedefineerd als geboren na een zwangerschapsduur ≥ 37 weken) tot de leeftijd van 1 jaar
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 100.000–200.000 E 4×/dag. Alternatief van het NKFK: na elke voeding 50.000–100.000 E, max. 800.000 E/dag.
Prematuren (zwangerschapsduur < 37 weken)
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 100.000 E 4×/dag.
Behandeling van candidiasis van het maag-darmkanaal
Volwassenen en kinderen vanaf 1 maand-18 jaar
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 500.000–1.000.000 E 3×/dag.
Pasgeborenen (à terme)
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 100.000 E 3–4×/dag.
Profylaxe van spruw
Pasgeborenen 0–28 dagen
100.000 E 1×/dag.
Behandelduur
- De behandeling in het algemeen voortzetten tot ten minste 48 uur na het verdwijnen van de symptomen en door middel van kweken die de eradicatie van Candida albicans aantonen.
- Volgens de NHG-standaard Zwangerschap en kraamperiode (2023) duurt de behandeling van spruw bij zuigelingen meestal 1–2 weken en is het advies om na het verdwijnen van de klachten (zichtbare laesies) nog 2 dagen tot een week door te behandelen.
- Wanneer toegediend samen met een antibacterieel middel, dan de behandeling met nystatine volgens de fabrikant voortzetten tot ten minste 48 uur na het beëindigen van de antibacteriële kuur.
Toediening
- De suspensie voor gebruik goed schudden.
- Bij candidiasis van mond-keelholte de suspensie verdelen over de beide zijden van de mondholte en enkele minuten in de mond houden alvorens deze door te slikken.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken. Huiduitslag.
Soms (0,1-1%): diarree.
Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem, urticaria, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Afschilfering van de huid. Glossitis. Reversibele gele verkleuring van de tanden, te verwijderen door poetsen.
Bijwerkingen
Voorbijgaande misselijkheid, braken en diarree.
Zelden: overgevoeligheidsreacties, (ernstige) huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), lokale irritatie of sensibilisatie.
Interacties
Er treedt antagonisme op tussen imidazoolderivaten (bv. miconazol) en amfotericine B.
Hoewel interacties van andere geneesmiddelen met oraal toegediend amfotericine B niet zijn waargenomen, wel rekening houden met de mogelijkheid ervan, zoals bij amfotericine B (parenteraal)#interacties beschreven.
Interacties
Wanneer toegediend samen met een antibacterieel middel, dan de behandeling met nystatine voortzetten tot ten minste 48 uur na het beëindigen van de antibacteriële kuur.
Vermijd bij orale toediening van nystatine het gebruik van geneesmiddelen die de darmpassage beïnvloeden of het contact van nystatine met de slijmvliezen verhinderen.
Bij patiënten die gevoelig zijn voor candidine, zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Amfotericine B passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren bij supratherapeutische doseringen schadelijk gebleken (verhoogde incidentie doodgeboren jongen).
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk. Amfotericine B wordt slecht opgenomen vanuit het maag-darmkanaal.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Amfotericine B wordt nauwelijks geabsorbeerd; een eventuele hoeveelheid in de moedermelk zal daarom zeer laag zijn.
Farmacologisch effect: Nadelige effecten worden niet verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de geringe absorptie is het onwaarschijnlijk dat klinisch belangrijke hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Wordt niet verwacht, gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan nystatine bij de borstvoeding gevende vrouw.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Een kunstgebit dagelijks desinfecteren en vóór inname van de suspensie uitnemen zodat het geneesmiddel alle weefsels goed kan bereiken.
De suspensie kan een geelverkleuring van de tanden veroorzaken, die eenvoudig weggepoetst kan worden.
Hulpstoffen
- Benzylalcohol, in de orale suspensie, bij voorkeur niet gebruiken bij pasgeborenen < 4 weken vanwege ernstige bijwerkingen, zoals het ‘gasping’-syndroom. Tevens niet langer dan één week gebruiken bij kinderen < 3 jaar, vanwege stapeling. Benzylalcohol in grote hoeveelheden kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever- of nierfunctie.
- Natriumbenzoaat, in de orale suspensie, kan geelzucht bij pasgeborenen < 4 weken verergeren.
- Natriumdisulfiet, in de orale suspensie, kan in zeldzame gevallen bronchospasmen geven.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling:
- Als een allergische reactie optreedt. Dit kan gebeuren als gevolg van het plotseling vrijkomen van grote hoeveelheden candidine, door het plotselinge doden van Candida.
- Bij optreden van lokale irritatie, sensibilisatie en uiteraard bij het optreden van het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Na het ontwikkeling van SJS of AGEP deze behandeling niet meer herstarten.
Als na 14 dagen niet het gewenste effect is bereikt, dient de patiënt de arts te raadplegen.
Overdosering
Symptomen
Significante systemische toxiciteit is zelfs bij zeer hoge dosis niet waarschijnlijk, aangezien er nauwelijks absorptie plaatsvindt. Maag-darmreacties kunnen voorkomen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met oraal toegediend amfotericine B contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Gastro-intestinale stoornissen, zoals misselijkheid, braken en diarree.
Therapie
Water laten drinken en laten braken. Eventueel geactiveerde kool toedienen en laxeren met natriumsulfaat.
Neem voor meer informatie over de symptomen en behandeling van een vergiftiging met nystatine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Amfotericine B is een fungistatisch en fungicide werkend polyeenantibioticum, verkregen uit een stam van Streptomyces nodosus. Het bindt aan sterolen in de celmembraan van de schimmel, waardoor de permeabiliteit van de celmembraan wordt verhoogd en kalium en andere celbestanddelen verloren gaan.
Amfotericine B is werkzaam tegen vele pathogene gisten en schimmels, waaronder Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum en Coccidioides immitis.
Minder gevoelig kunnen zijn: andere Candida-soorten.
Resistentie van Candida kán ontstaan bij een langdurige behandeling.
Amfotericine B is niet werkzaam tegen dermatofyten, bacteriën en virussen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal nauwelijks. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Antimycoticum. Nystatine is een fungicide en fungistatisch werkend polyeenantibioticum, verkregen uit een stam van Streptomyces noursei. Het bindt aan sterolen in de celwand van de schimmel, waardoor de permeabiliteit van de celmembraan wordt verhoogd en essentiële celbestanddelen verloren gaan. Het is voornamelijk werkzaam tegen Candida albicans. Er zijn geen nystatine-resistente stammen geïsoleerd. Er treedt alleen een lokaal effect op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | via de huid, slijmvliezen en oraal: zeer gering. |
| Eliminatie | onveranderd met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
amfotericine B (oraal) hoort bij de groep antimycotische antibiotica.
Groepsinformatie
nystatine hoort bij de groep antimycotische antibiotica.