chloormethine

alkylerende middelen L01AA05

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ledaga (als hydrochloride) XGVS Helsinn Birex Pharmaceuticals

Toedieningsvorm
Gel
Sterkte
160 microg/g
Verpakkingsvorm
60 gram

Conserveermiddelen: propyleenglycol, isopropylalcohol. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit middel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

  • Lokale behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF) bij volwassenen.

Doseringen

Let op: vermijd contact met slijmvliezen, vooral de ogen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Let op: de gel bevat ontvlambare stoffen: vuur, vlammen en roken vermijden totdat de gel is opgedroogd.

Klap alles open Klap alles dicht

Cutaan T-cellymfoom:

Volwassenen:

Eénmaal daags een dunne laag gel op aangetaste delen van de (droge) huid aanbrengen (zie ook Toedieningsinformatie hieronder) en 5–10 min laten drogen alvorens te bedekken met kleding. Géén lucht- of waterdicht verband gebruiken. In klinisch onderzoek werden verbeteringen gezien na 4 weken therapie, daarna kunnen nog verdere verbeteringen optreden. In klinisch onderzoek is de gel ten minste 6 maanden gebruikt, oplopend tot 12 maanden.

Bij bijwerkingen: onderbreek de behandeling als ulceratie of blaarvorming optreedt (ongeacht de ernst) óf matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende roodheid van de huid met oedeem). Start de behandeling opnieuw zodra verbetering optreedt, met een lagere toedieningsfrequentie: éénmaal per 3 dagen. Indien dit gedurende ten minste 1 week goed wordt verdragen, kan bij verder goed verdragen de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot éénmaal daags.

Andere lokale producten: indifferente vochtinbrengende crèmes of andere lokale producten 2 uur vóór of 2 uur ná het aanbrengen van chloormethine aanbrengen.

Toediening: de gel dun aanbrengen op de volledig droge huid (ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen) en daarna 5–10 min laten drogen. Nitril wegwerphandschoenen dragen bij het aanbrengen van de gel. Alleen aanbrengen op aangetaste delen van de huid; na abusievelijke blootstelling van de gel aan niet-aangetaste huid, deze direct wassen met water en zeep. Na het uittrekken van de handschoenen (binnenstebuiten keren) de handen grondig wassen met water en zeep. Bij abusievelijk contact van de gel met de handen bij het uittrekken van de handschoenen, de handen gedurende ten minste 15 minuten grondig wassen met water en zeep. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): dermatitis (bij ca. 55%, zoals huidirritatie, erytheem, huiduitslag, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), huidinfecties (bij ca. 11%), jeuk (bij ca. 20%).

Vaak (1–10%): huidulceratie, blaarvorming, hyperpigmentatie. Overgevoeligheid (inclusief incidentele gevallen van anafylaxie).

Ouderen: het veilligheidsprofiel bij ouderen komt overeen met die van de algehele populatie.

Interacties

Chloormethine kan de plasma(pseudo)cholinesterase-activiteit verlagen en daarmee de werkingsduur van suxamethonium verlengen.

De veiligheid van het gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden is nog niet vastgesteld.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen informatie over het lokale gebruik. Systemisch gebruik (een enkele injectie van 1–2,5 mg/kg bij muizen) veroorzaakte foetale misvormingen en daarnaast embryoletaliteit en groeiachterstand.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. De concentratie in het bloed van de moeder is minimaal, die in de moedermelk waarschijnlijk ook. Een nadelig effect bij de zuigeling kan echter niet worden uitgesloten vanwege de kans op lokale of systemische blootstelling door contact met de huid van de moeder.

Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Contact met slijmvliezen en ogen: vermijd contact met slijmvliezen, vooral die van de ogen. Blootstelling van slijmvliezen, zoals het mond- of neusslijmvlies, veroorzaakt pijn, roodheid en ulceratie, die ernstig van aard kunnen zijn. Blootstelling van de ogen veroorzaakt pijn, brandwonden, ontsteking, fotofobie en wazig zien. Blindheid en ernstig, onherstelbaar letsel van de voorkant van het oog kunnen optreden. Bij blootstelling aan slijmvliezen deze onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten spoelen met overvloedige hoeveelheden water (of 0,9% NaCl-oplossing) of een gebalanceerde zoutoplossing voor oogspoeling (bij blootstelling aan de ogen). Daarna medische hulp inroepen.

Lokale huidreacties: tijdens de behandeling alert zijn op het ontstaan van huidreacties zoals dermatitis, jeuk, blaarvorming, ulceratie en huidinfecties. Bij het gezicht, de genitalia en de intertrigineuze huid is er meer kans op huidreacties. Een dosisaanpassing kan nodig zijn.

Huidkanker: lokale therapieën voor CTCL, type MF, zijn in verband gebracht met secundaire huidkanker; een specifieke bijdrage van chloormethine is niet vastgesteld. Desalniettemin tijdens én na de behandeling met chloormethine controleren op het ontstaan van huidkanker.

Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Alkylerend middel. Chloormethine wordt in de literatuur ook wel mechlorethamine genoemd. Stikstofmosterdanalogen, dat bindt aan DNA en een crosslinking aanbrengt tussen 2 DNA-strengen. Het remt hiermee de groei van snel-prolifererende cellen.

Kinetische gegevens

Resorptie na een aantal uren na applicatie op dag 1 en na 2, 4 of 6 maanden behandeling worden géén meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in het bloed aangetroffen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

chloormethine hoort bij de groep alkylerende middelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links