Samenstelling
Florinef (acetaat) Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 0,1 mg
Fludrocortison (acetaat) Doorgeleverde bereiding
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 0,03125 mg, 0,0625 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Trispan XGVS EuroCept bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Conserveermiddel: benzylalcohol 9 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fludrocortison kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Advies
Start een NSAID ter vermindering van pijn- en stijfheidsklachten en verwijs een patiënt met een vermoeden van reumatoïde artritis zo snel mogelijk naar de reumatoloog; snel starten met antirheumatica geeft veel gezondheidswinst en verbetert de prognose aanzienlijk. Behandel in de tweedelijnszorg direct volgens de ‘step-up’- of ‘step-down’-strategie, met methotrexaat in beide gevallen als basis. Intensieve monitoring is van belang zodat tijdige aanpassing van de strategie kan plaatsvinden. Voeg een conventionele DMARD (sulfasalazine, leflunomide) en evt. een glucocorticoïde toe of bouw deze middelen af. Schakel bij onvoldoende effect of intolerantie over op methotrexaat i.c.m. een biological DMARD (TNF-α-blokker, tocilizumab, abatacept, rituximab). Overweeg als laatste keus, bij refractaire reumatoïde artritis, methotrexaat i.c.m. een alternatieve conventionele DMARD, zoals ciclosporine, anakinra, azathioprine, cyclofosfamide of aurothiomalaat.
Indicaties
- Ondersteuning van de glucocorticoïden-therapie bij primaire bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison) en bij congenitale bijnierschorshyperplasie (adrenogenitaal syndroom) met zoutverlies, als een extra mineralocorticoïd effect noodzakelijk blijkt te zijn.
Indicaties
Lokale symptomatische behandeling van subacute en chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen, waaronder:
- reumatoïde artritis;
- juveniele idiopathische artritis (JIA);
- osteoartritis en posttraumatische artritis;
- synovitis, tendinitis, bursitis en epicondylitis.
Gerelateerde informatie
Dosering
De tablet 0,1 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ziekte van Addison:
Volwassenen:
0,1 mg 3×/week tot 0,0625–0,2 mg per dag, een gebruikelijke dosis is 0,1 mg 1×/dag. Indien hypertensie ontstaat, de dosis tot 0,05 mg/dag of 0,0625 mg/dag verlagen. Als bij de minimale dosis nog steeds sprake is van hypertensie, de behandeling staken. De behandeling combineren met een glucocorticoïd als hydrocortison (10–30 mg/dag) of cortison (10–37,5 mg/dag).
Adrenogenitaal syndroom met zoutverlies:
Volwassenen:
0,0625–0,2 mg per dag.
Kinderen:
0,05–0,1 mg per dag. Kinderen tot 1 jaar in combinatie met 1–3 g natriumchloride per dag verdeeld over verschillende voedingen.
De laagst mogelijke dosis aanhouden en de dosering geleidelijk verminderen zodra dit mogelijk is.
Dosering
Subacute en chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen:
Volwassenen:
Intra-articulair: 2–20 mg afhankelijk van de grootte van het gewricht en de hoeveelheid gewrichtsvloeistof, meestal 10–20 mg in grote gewrichten (knie, heup, schouder), 5–10 mg in gemiddeld grote gewrichten en 2–6 mg in kleinere gewrichten. Zo nodig met intervallen van ten minste 3–4 weken herhalen.
Peri-articulair: bij bursitis/epicondylitis over het algemeen 10–20 mg, afhankelijk van de grootte van de bursa en de ernst van de ziekte; meestal is eenmalige behandeling voldoende. Bij synovitis/tendinitis over het algemeen 10–20 mg, zo nodig herhalen.
Juveniele idiopathische artritis:
Kinderen van 3–12 jaar:
Intra-articulair: 1 mg/kg lichaamsgewicht in grote gewrichten (knie, heup, schouder), 0,5 mg/kg in kleinere gewrichten (enkel, pols, elleboog), 1–2 mg per gewricht in metacarpofalangeale (MCP/MTP-) gewrichten in hand en voet en 0,6–1 mg per gewricht in proximale interfalangeale (PIP-) gewrichten in hand en voet.
Intra-articulair, peri-articulair of intrasynoviaal toedienen.
Bij elke behandelingssessie ten hoogste in twee gewrichten een injectie geven. Niet toedienen in instabiele gewrichten.
De suspensie voorzichtig schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Bijwerkingen treden vooral op bij langdurig gebruik van hoge doses of bij plotseling staken van de behandeling. Gemeld zijn: hypokaliëmische alkalose, anorexia. Hallucinaties. Convulsies, hoofdpijn, syncope, dysgeusie. Vergroot hart, congestief hartfalen. Hypertensie. Diarree. Spieratrofie, spierzwakte. Oedeem, significante gewichtstoename. Kaliumverlies. Wazig zien.
Verder kunnen optreden: psychische stoornissen zoals insomnia, depressie, euforie, wisselende gemoedstoestand, psychotische symptomen en persoonlijkheidsveranderingen. Menstruatiestoornissen. Hyperaciditeit.
Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Systemische bijwerkingen komen zelden voor, maar kunnen optreden als gevolg van herhaalde peri-articulaire injectie.
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats zoals steriel abces, erytheem, pijn, zwelling en necrose.
Zelden (0,01-0,1%): vertigo. Subcutane atrofie (bij overmatige dosering of te frequente toediening van injecties op dezelfde plaats; herstel kan enkele maanden duren).
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties. Trombo-embolie. Hyper- of hypopigmentatie. Calcinose, peesruptuur.
Frequentie onbekend: exacerbatie of maskering van infectie. Onregelmatige menstruatie, amenorroe, vaginaal bloedverlies bij postmenopauzale vrouwen, hirsutisme, Cushingsyndroom, remming van hypothalamus-hypofyse-bijnieras, met kans op bijnierschorsinsufficiëntie ten tijde van stress (zoals trauma, operatie en ziekte), verminderde koolhydraattolerantie, manifestatie van latente diabetes mellitus. Verergering van reeds bestaande psychiatrische aandoeningen, stemmingswisselingen, euforie, depressie, slapeloosheid, psychotische symptomen. Verhoogde intracraniële druk met papiloedeem (meestal na behandeling), hoofdpijn. Verhoogde oogdruk, glaucoom, posterieure subcapsulaire cataracten, wazig zien. Hartfalen, aritmieën. Hypertensie. Ulcus pepticum met meer kans op bloeding en (gemaskeerde) perforatie, pancreatitis. Gestoorde wondgenezing, huidatrofie, petechiën en ecchymose, purpura, striae, erytheem in het gelaat, hyperhidrose, acneïforme erupties, urticaria, huiduitslag. Verlies van spiermassa, osteoporose, spontane fracturen, aseptische botnecrose van de femur- en humeruskop, Charcot-achtige artropathie. Negatieve stikstofbalans door eiwitafbraak. Groeisuppressie bij kinderen.
Interacties
Enzyminducerende stoffen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine en carbamazepine kunnen de afbraak van corticosteroïden versnellen.
Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van CYP3A-remmers, waaronder cobicistat, omdat een toename van systemische bijwerkingen van het corticosteroïd kan optreden.
Oestrogenen kunnen het effect van corticosteroïden versterken.
De werking van zowel ciclosporine als corticosteroïden kan toenemen bij gelijktijdige toediening.
De respons op anticoagulantia kan veranderen.
Bij gelijktijdig gebruik van lisdiuretica, thiazide-diuretica of amfotericine B is er meer kans op hypokaliëmie.
De toxische grens van digoxine kan eerder bereikt zijn.
De behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici kan toenemen.
De respons op somatropine kan verminderen.
De plasmaspiegel van isoniazide kan dalen.
Bij vaccinatie kunnen verminderde antilichamenrespons en neurologische complicaties optreden.
Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan tot een additief ulcerogeen effect leiden.
De eliminatie van salicylaten kan worden versneld; bij het staken van de behandeling neemt de kans op salicylaatintoxicatie toe.
Bij veranderingen in de schildklierstatus kan aanpassing van de corticosteroïddosering nodig zijn.
Interacties
- Enzyminductoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon en rifampicine, kunnen de werking van corticosteroïden verminderen.
- Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van CYP3A-remmers, zoals cobicistat of ritonavir, omdat een toename van systemische bijwerkingen van het corticosteroïd kan optreden.
- Bij gelijktijdige toediening van amfotericine B-injectie en kaliumonttrekkende middelen (zoals lis- of thiazide-diuretica) extra controleren op additieve hypokaliëmie.
- Het effect van cholinesteraseremmers bij myasthenia gravis kan afnemen.
- De respons op anticoagulantia kan veranderen, daarom de INR extra controleren.
- De behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici kan toenemen.
- De plasmaspiegel van isoniazide kan dalen.
- Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine kan een stijging in zowel ciclosporine- als corticosteroïdenactiviteit ontstaan.
- De toxiciteit van digoxine kan toenemen.
- De respons op somatropine kan verminderen.
- Bij gebruik van hoge doses corticosteroïden kan de werking van perifeer werkende spierrelaxantia worden verminderd en de kans op myopathie toenemen.
- Gelijktijdig gebruik met NSAID's leidt tot een additief ulcerogeen effect.
- De eliminatie van salicylaten kan worden versneld; bij het staken van de behandeling neemt de kans op salicylaatintoxicatie toe. Bij hypoprotrombinemie acetylsalicylzuur terughoudend toepassen in combinatie met corticosteroïden.
- Oestrogenen kunnen het effect van corticosteroïden versterken.
- Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Suppletietherapie kan in de aanbevolen lage doses tijdens zwangerschap worden voortgezet.
Zwangerschap
Triamcinolon passeert de placenta.
Teratogenese: Bij dieren schadelijk gebleken. Bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij chronisch gebruik van corticosteroïden in hogere doseringen is intra-uteriene groeivertraging beschreven. Chronisch gebruik in het 3e trimester kan neonatale bijnierschorssuppressie veroorzaken; kenmerken hiervan zijn neonatale hypoglykemie, hypotensie, elektrolytverstoringen en verstoring van de immuunrespons.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Benzylalcohol passeert de placenta en kan daardoor vergiftigingsverschijnselen bij prematuren en neonaten veroorzaken na toediening vlak voor of tijdens de bevalling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het geven van borstvoeding kan tijdens suppletietherapie worden gehandhaafd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan worden gebruikt, mits in lage dosering en voor incidenteel gebruik.
Contra-indicaties
- acute virusinfecties (m.n. herpes simplex oculi);
- systemische schimmelinfecties;
- onbehandeld hartfalen.
Contra-indicaties
- actieve tuberculose;
- keratitis veroorzaakt door Herpes simplexvirus;
- acute psychose;
- systemische mycosen en parasitosen (strongyloïde infecties);
- gebruik bij kinderen tot 3 jaar, vanwege de hoeveelheid benzylalcohol aanwezig in de injectievloeistof.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens behandeling zowel de dosering als de zoutinname nauwlettend controleren om ontstaan van hypertensie, oedeem of gewichtstoename te voorkomen. Bij langdurige therapie tevens de elektrolytspiegels controleren.
Tijdens stress (zoals trauma, operatie of ernstige ziekte) dient een ondersteunende dosering te worden gegeven tijdens behandeling met fludrocortison en gedurende een jaar daarna.
Wees voorzichtig bij ulcuslijden in de voorgeschiedenis, diverticulitis, colitis ulcerosa met een dreigende perforatie of met een pyogene infectie (zoals een abces), recente intestinale anastomosen, psychische stoornissen in de voorgeschiedenis, osteoporose, nierinsufficiëntie, hypertensie, hartfalen, tromboflebitis, trombo-embolie, exantheem, Cushingsyndroom, diabetes mellitus, convulsies, gemetastaseerd carcinoom en ernstige spierzwakte. Bij langdurige corticosteroïdbehandeling is een adequate eiwitinname van belang om de neiging tot gewichtsverlies of spiervermindering/-verzwakking, gepaard gaand aan een negatieve stikstofbalans, tegen te gaan. Door verhoogde calciumexcretie kan osteoporose optreden of verergeren. Bij hypothyroïdie of cirrose hebben corticosteroïden een sterker effect.
Gebruik kan bepaalde symptomen van een infectie maskeren en nieuwe infecties kunnen optreden tijdens gebruik. Tevens kan verminderde weerstand ontstaan en het onvermogen een infectie te lokaliseren. Bijvoorbeeld waterpokken, mazelen, herpes zoster of lintworm kunnen een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben. Het gebruik bij actieve tuberculose beperken tot fulminante of gedissemineerde gevallen, waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt behandelschema. Bij gebruik bij latente tuberculose of tuberculinereactiviteit chemoprofylaxe toepassen.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan de kans op secundaire ooginfecties verhogen en posterieur subcapsulair cataract of glaucoom veroorzaken met mogelijke beschadiging van de nervus opticus.
In verband met de groeiremmende werking van corticosteroïden de groei en ontwikkeling van kinderen en adolescenten nauwkeurig volgen bij langdurig gebruik. Bij ouderen is zorgvuldige observatie van belang omdat de gebruikelijke bijwerkingen (zoals osteoporose of hypertensie) bij hen gepaard kunnen gaan met ernstigere gevolgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Er mag geen intra-articulaire injectie worden gegeven als er een actieve infectie in of rond het gewricht aanwezig is. Het preparaat mag niet worden gebruikt om gewrichtspijn te behandelen die voortkomt uit infecties zoals gonokokken- of tuberculeuze artritis.
De belasting op verrekte gewrichten moet verlicht worden nadat de injectie is gegeven om overbelasting te voorkomen. Herhaalde injecties kunnen het gewricht beschadigen. Er kan ernstige gewrichtsdestructie met botnecrose optreden als er gedurende een lange tijdsperiode herhaalde intra-articulaire injecties worden gegeven.
Bij langdurige corticosteroïdbehandeling kan steroïdgeïnduceerde bijnierschorsinsufficiëntie ontstaan, die nog maanden na staken van de behandeling kan aanhouden. Om acute adrenale insufficiëntie te voorkomen, de corticosteroïdbehandeling altijd geleidelijk afbouwen, verspreid over weken of maanden naargelang de dosis en de duur van de behandeling. Tijdens langdurige behandeling kan een tijdelijke dosisstijging nodig zijn in geval van bijkomende aandoeningen, letsel of operaties; na staken van de behandeling kan het in deze situaties nodig zijn om tijdelijk weer met corticosteroïden te behandelen.
Bij gebruik van glucocorticoïden bestaat een verhoogde gevoeligheid voor infectie met maskering van de klinische verschijnselen van infectie en ontsteking. Waterpokken, mazelen of andere overdraagbare ziekten kunnen bij niet-immune patiënten een ernstig beloop hebben; blootgestelde patiënten direct onder medische behandeling stellen.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij colitis ulcerosa, diverticulitis, recente darmanastomosen, peptisch ulcus in de anamnese, nierinsufficiëntie, cirrose, diabetes mellitus, hypothyreoïdie, glaucoom, hypertensie, hartfalen, acute coronaire ziekte, tromboflebitis, trombo-embolie, exantheem, osteoporose, metastaserend carcinoom, myasthenia gravis, psychose in de anamnese en infecties die niet met antibiotica behandeld kunnen worden.
Bij kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden de groei en ontwikkeling nauwlettend volgen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling: vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Synthetisch adrenocorticosteroïd met mineralocorticoïde eigenschappen. Het heeft ook een glucocorticoïde werking; deze is echter gering in verhouding tot het mineralocorticoïde effect.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal snel en volledig. |
| T max | 4–8 uur. |
| Metabolisering | vnl. in de darm en lever. |
| Eliminatie | 80% als polaire conjugaten met de urine, de overige 20% gedeeltelijk met de feces. |
| T 1/2 | ≥ 3½ uur. |
| Overig | de biologische halfwaardetijd is 18–36 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Synthetisch glucocorticoïd met zeer geringe mineralocorticoïde eigenschappen. Plaatselijke injectie heeft een anti-inflammatoir effect.
De hexacetonide-ester is bijna onoplosbaar in water, zodat het oplossen langzaam verloopt en het effect in het weefsel van de injectieplaats langdurig aanhoudt. Veelal treedt het effect na 24 uur in en houdt dan circa 4–6 weken aan.
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fludrocortison hoort bij de groep corticosteroïden, systemisch.
- betamethason (systemisch) (H02AB01) Vergelijk
- cortison (H02AB10) Vergelijk
- dexamethason (systemisch) (H02AB02) Vergelijk
- hydrocortison (systemisch) (H02AB09) Vergelijk
- methylprednisolon (H02AB04) Vergelijk
- methylprednisolon/lidocaïne (H02BX01) Vergelijk
- prednisolon (systemisch) (H02AB06) Vergelijk
- prednison (H02AB07) Vergelijk
- triamcinolonacetonide (systemisch) (H02AB08) Vergelijk
- triamcinolonhexacetonide (H02AB08) Vergelijk
Groepsinformatie
triamcinolonhexacetonide hoort bij de groep corticosteroïden, systemisch.
- betamethason (systemisch) (H02AB01) Vergelijk
- cortison (H02AB10) Vergelijk
- dexamethason (systemisch) (H02AB02) Vergelijk
- fludrocortison (H02AA02) Vergelijk
- hydrocortison (systemisch) (H02AB09) Vergelijk
- methylprednisolon (H02AB04) Vergelijk
- methylprednisolon/lidocaïne (H02BX01) Vergelijk
- prednisolon (systemisch) (H02AB06) Vergelijk
- prednison (H02AB07) Vergelijk
- triamcinolonacetonide (systemisch) (H02AB08) Vergelijk