fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne
dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair)
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Panotile Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 12 ml (niet-waterig vehiculum)
Bevat per ml: fludrocortison(acetaat) 1 mg, neomycine(sulfaat) 10 mg, polymyxine B(sulfaat) 10.000 IE, lidocaïne(hydrochloride) 40 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Oordruppels met een analgeticum kunnen een onderliggende aandoening maskeren. Daarnaast geven ze bij een open trommelvlies risico op een tijdelijke facialisparese en ototoxiciteit. Zie voor meer informatie de NVKNO-richtlijn Otitis externa, module Optimale pijnbehandeling Acute otitis externa (2021).
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Offlabel: De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg het stroomdiagram (Flowchart) en het Overzicht oordruppels en werkingsspectrum van de NVKNO-richtlijn. Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Indicaties
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang bij intact trommelvlies, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor neomycine en/of polymyxine B.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties;
- Offlabel: Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
4–5 druppels 2–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Kinderen ≥ 2 jaar
2–3 druppels 3–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- Tijdens zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Chronische recidiverende otitis media met otorroe
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
2–3 druppels 3–4×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.
Toediening
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen vóór het toedienen bij gebruik zonder gaasje of oortampon;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen; na indruppelen 3–5 minuten in deze houding blijven.
Bijwerkingen
Irritatie en branderig gevoel. Allergisch eczeem, jeuk. Ototoxiciteit.
Bijwerkingen
Lokaal
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Systemisch
Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Verlaagde glucosetolerantie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses). Framycetine, gramicidine: bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (fludrocortison, neomycine, polymyxine B). Ja (lidocaïne).
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht bij de moeder.
Advies: Kan kortdurend worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine, gramicidine: onbekend. De systemische blootstelling na auriculair gebruik door de moeder is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies;
- primaire of onbehandelde virus en/of schimmelinfecties van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden;
- kinderen < 2 jaar.
Contra-indicaties
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies vanwege de ototoxiciteit van lidocaïne, neomycine, polymyxine en hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar vanwege een mogelijk verhoogde absorptie van neomycine door de jonge huid en mogelijk niet volledige nierfunctie.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door fludrocortison worden gemaskeerd of verergeren.
Vermijd langdurig en herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Kruisovergevoeligheid voor en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan ook voorkomen als gevolg van intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen framycetine en andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is ook mogelijk.
Houd bij diabetespatiënten rekening met een mogelijk hogere behoefte aan insuline of andere bloedglucoseverlagende middelen.
Eigenschappen
Fludrocortison is een zwak werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Neomycine is een antimicrobieel middel, behorend tot de aminoglycosiden, met bactericide werking tegen vooral Gram-negatieve bacteriën (zoals Proteus) en tegen stafylokokken. Polymyxine B is werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën (waaronder Pseudomonas aeruginosa). Lidocaïne is een lokaal anestheticum.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk