Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Panotile Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 12 ml (niet-waterig vehiculum)
Bevat per ml: fludrocortison(acetaat) 1 mg, neomycine(sulfaat) 10 mg, polymyxine B(sulfaat) 10.000 IE, lidocaïne(hydrochloride) 40 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bacicoline-B DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 7,5 ml
Bevat per ml (na reconstitutie): hydrocortison(acetaat) 10 mg, colistine(penta-Na-mesilaat) 250.000 IE (ca. 20 mg), bacitracine 500 IE (ca. 8 mg).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Oordruppels met een analgeticum kunnen een onderliggende aandoening maskeren. Daarnaast geven ze bij een open trommelvlies risico op een tijdelijke facialisparese en ototoxiciteit. Zie voor meer informatie de NVKNO-richtlijn Otitis externa, module Optimale pijnbehandeling Acute otitis externa (2021).
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Offlabel: bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling. Het gebruik van hydrocortison/colistine/bacitracine oordruppels komt in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes of als gevolg van een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende één week het loopoor nog niet is verdwenen. Langdurig en herhaald gebruik moet worden vermeden in verband met het risico van ototoxiciteit.
Indicaties
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang bij intact trommelvlies, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor neomycine en/of polymyxine B.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van ontstekingsverschijnselen en infectie van de uitwendige gehoorgang veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor colistine en/of bacitracine bij:
- otitis externa diffusa;
- secundair geïnfecteerde eczemen (zoals seborroïsch en constitutioneel eczeem).
- Offlabel: loopoor bij otitis media acuta (OMA)
- bij trommelvliesbuisjes;
- als gevolg van spontane trommelvliesperforatie en als het loopoor langer dan een week aanhoudt.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
4–5 druppels 2–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Kinderen ≥ 2 jaar
2–3 druppels 3–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- Tijdens zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Ontstekingsverschijnselen en infectie van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken met lauwwarm water en zorgvuldig drogen. 6–7 druppels 3×/dag gedurende enkele tot max. 14 dagen.
Offlabel: loopoor bij OMA
Kinderen > 1 maand
Volgens de NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014): 5 druppels 3×/dag gedurende max. 14 dagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Toediening
- In zijligging in de uitwendige gehoorgang druppelen, na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen;
- De flacon krachtig omschudden voor gebruik;
- Na reconstitutie ten hoogste 10 dagen gebruiken.
Bijwerkingen
Irritatie en branderig gevoel. Allergisch eczeem, jeuk. Ototoxiciteit.
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsverschijnselen. Sensibilisatie. Atrofie en perforatie van het trommelvlies, vooral na langdurig gebruik.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt zeer minimaal geacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (fludrocortison, neomycine, polymyxine B). Ja (lidocaïne).
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht bij de moeder.
Advies: Kan kortdurend worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij auriculaire toediening, vanwege een zeer geringe systemische blootstelling bij de moeder.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies;
- primaire of onbehandelde virus en/of schimmelinfecties van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden;
- kinderen < 2 jaar.
Contra-indicaties
- beschadiging of perforatie van het trommelvlies bij de indicaties otitis externa of secundair geïnfecteerd eczeem;
- virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies vanwege de ototoxiciteit van lidocaïne, neomycine, polymyxine en hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar vanwege een mogelijk verhoogde absorptie van neomycine door de jonge huid en mogelijk niet volledige nierfunctie.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door fludrocortison worden gemaskeerd of verergeren.
Vermijd langdurig en herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Kruisovergevoeligheid voor en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Symptomen van infecties kunnen door hydrocortison worden gemaskeerd of verergeren. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.
Wees voorzichtig bij gebruik bij een loopoor bij otitis media acuta vanwege kans op beschadiging van het binnenoor; het gebruik staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
De kans op atrofie van de gehoorgang en sensibilisatie neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig/herhaald gebruik vermijden.
Eigenschappen
Fludrocortison is een zwak werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Neomycine is een antimicrobieel middel, behorend tot de aminoglycosiden, met bactericide werking tegen vooral Gram-negatieve bacteriën (zoals Proteus) en tegen stafylokokken. Polymyxine B is werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën (waaronder Pseudomonas aeruginosa). Lidocaïne is een lokaal anestheticum.
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse 1-)corticosteroïd dat de ontstekingsverschijnselen vermindert. Colistine is een antibioticum met bactericide werking tegen Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella lacunata). Bacitracine is een antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen Gram-positieve micro-organismen (waaronder streptokokken, pneumokokken en enterokokken).
Groepsinformatie
fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/colistine/bacitracine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk