Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Soolantra Galderma Benelux bv

Toedieningsvorm
Crème (1 %)
Sterkte
10 mg/g
Verpakkingsvorm
30 g

Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat, fenoxyethanol. Bevat tevens propyleenglycol.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidine-gel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.

Indicaties

  • Lokale behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van papulopustuleuze rosacea bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Bij ernstige verergering het gebruik staken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Klap alles open Klap alles dicht

Rosacea

Volwassenen (incl. ouderen)

1×/dag een kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Vervolgens in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig uitsmeren over het hele gezicht. Behandelduur is 4 maanden. Indien nodig de behandelkuur herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering na 3 maanden de behandeling stopzetten.

Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.

Toediening

  • Uitsluitend gebruiken op het gezicht. Contact van de crème met de ogen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
  • Na aanbrengen van de crème onmiddellijk de handen wassen.
  • Cosmetica pas aanbrengen nadat de crème is opgedroogd.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): branderig gevoel van de huid.

Soms (0,1-1%): huidirritatie, jeuk, droge huid. (Tijdelijke) verergering van rosacea; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Verder zijn gemeld: erytheem, contacteczeem, gezwollen gezicht. Verhoging van transaminasen.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemisch gebruik en in hoge doseringen schadelijk gebleken.

Farmacologisch effect: Hoewel de systemische resorptie laag is bij cutaan gebruik, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten. Bij langdurig gebruik zijn (lage) bloedspiegels gemeten.

Advies: Gebruik ontraden vanwege te weinig gegevens.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.

Farmacologisch effect: Bij (langdurige) cutane toepassing bij de moeder kan geringe systemische blootstelling en beperkte overgang naar de moedermelk plaatsvinden; nadelige effecten bij de foetus zijn daarom niet uit te sluiten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren als gevolg van een reactie op de dode mijten. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Bij ernstige verergering met sterke huidreacties het gebruik staken.

Onderzoeksgegevens: ivermectinecrème is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Het werkingsmechanisme bij rosacea is onbekend. Mogelijk berust het effect op zowel de anti-inflammatoire werking als het doden van Demodex folliculorum (soort mijt) die een rol kan spelen bij ontsteking van de huid. Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Klinisch effect kan optreden na ca. 4 weken.

Kinetische gegevens

Resorptie door de huid: laag.
Metabolisering in de lever door CYP3A4.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd