Samenstelling

Omnic (hydrochloride) Astellas Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet met gereguleerde afgifte 'OCAS'
Sterkte
0,4 mg

'OCAS' = 'Oral controlled absorption system'.

Tamsulosine (hydrochloride) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Capsule met gereguleerde afgifte
Sterkte
0,4 mg
Toedieningsvorm
Tablet met gereguleerde afgifte
Sterkte
0,4 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het effect van medicamenteuze behandeling bij mictieklachten bij mannen (LUTS, BPH) is beperkt. Indien tot een proefbehandeling wordt besloten, gaat bij matig ernstige klachten in de eerstelijnszorg de voorkeur uit naar een α1-blokker met gereguleerde afgifte. In de tweedelijnszorg kan, bij een groter prostaatvolume (EUA: > 40 ml), aan de α1-blokker een 5-α-reductaseremmer worden toegevoegd.

De keuze tussen de α1-blokkers met gereguleerde afgifte (alfuzosine, doxazosine en tamsulosine) wordt gemaakt op basis van prijs.

Offlabel: De medicamenteuze behandeling van een niersteenkoliek bestaat uit pijnstilling en bevordering van de steenlozing. De eerstekeus-behandeling is een NSAID, waarbij meestal gekozen wordt voor diclofenac intramusculair. Bij onvoldoende effect of als een NSAID gecontra-indiceerd is, kan worden gekozen voor subcutane of intramusculaire toediening van een opiaat. In het ziekenhuis kan eventueel paracetamol i.v. worden gegeven.

Over het mogelijke effect van tamsulosine bij niersteenkoliek kan nog geen uitspraak worden gedaan.

Indicaties

  • Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Benigne prostaathyperplasie:

Volwassenen:

0,4 mg 1×/dag.

De tablet en de capsule heel innemen met ruim water. De capsule innemen na de eerste maaltijd van de dag.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): duizeligheid. Ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk). Orthostatische hypotensie, palpitaties. Hoofdpijn. Gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree, obstipatie). Rinitis. Asthenie.

Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem. Syncope.

Zeer zelden (< 0,01%): priapisme. Stevens-Johnsonsyndroom.

Verder zijn gemeld: tachycardie, aritmie, atriumfibrilleren. Dyspneu. Wazig zien, visusstoornissen, 'floppy iris'-syndroom (IFIS) tijdens cataract- en glaucoomchirurgie. Epistaxis. Droge mond. Erythema multiforme en exfoliatieve dermatitis.

Interacties

Combinatie met sterke CYP3A4-remmers kan de blootstelling aan tamsulosine vergroten. Voorzichtig zijn bij combinatie met sterke en matige CYP3A4-remmers. Niet gelijktijdig gebruiken met sterke CYP3A4-remmers bij CYP2D6-'poor metabolizers'.

Gelijktijdig gebruik van andere α1-blokkers zou kunnen leiden tot ernstige hypotensie.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • orthostatische hypotensie in de anamnese;
  • ernstige leverinsufficiëntie;
  • geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem in de voorgeschiedenis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór aanvang van de behandeling en met regelmaat tijdens een rectaal toucher uitvoeren en zonodig PSA bepalen.

Bij te hoge dosering en bij hypertensie kan in de eerste uren na inname orthostatische hypotensie optreden; bij tekenen hiervan (duizeligheid, zwaktegevoel, zweten) moet de patiënt gaan liggen totdat de symptomen zijn verdwenen. Bij coronairlijden kan te snelle of te uitgesproken bloeddrukdaling toename van de angineuze klachten veroorzaken; in dat geval de behandeling staken.

Bij optreden van angio-oedeem de behandeling permanent staken.

Het beginnen van een behandeling met tamsulosine bij patiënten met een geplande glaucoom- of cataractoperatie wordt afgeraden. Intraoperatief floppy iris'-syndroom (IFIS) is waargenomen tijdens cataract- of glaucoomoperaties bij patiënten die tamsulosine gebruiken of hadden gebruikt. IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Voordeel van staken van de behandeling is nog niet aangetoond; ook na het staken van de tamsulosine vóór de ingreep is IFIS gemeld. (Eerder) gebruik van α-blokkers aan de oogarts melden voorafgaand aan een cataract- of glaucoomoperatie.

Er is geen ervaring met tamsulosine bij een creatinineklaring < 10 ml/min.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging door tamsulosine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Selectieve competitieve postsynaptische α1-blokker. Werkt met name op het subtype receptor α1A en α1D, waardoor relaxatie van de gladde spieren in de prostaat en de urethra optreedt. Hierdoor verbetert de urinestroom. Het positieve effect op de klachten blijft behouden gedurende langdurige therapie en kan operatief ingrijpen uitstellen. Evenals andere α1-blokkers kan een bloeddrukverlagend effect door vermindering van de perifere weerstand optreden.

Kinetische gegevens

Resorptiegoed.
FTablet: ca. 57% (nuchter), neemt toe door een vetrijke maaltijd. Capsule: nagenoeg 100% (nuchter), lager bij inname met voedsel).
T maxna ca. 6 uur (tablet; bij capsule bij inname met een volledige maaltijd).
V d0,2 l/kg.
OverigPlasmaconcentratie: aanzienlijke interindividuele variatie.
Eiwitbindingca. 99%.
Metaboliseringlangzaam in de lever, mogelijk via CYP3A4 en CYP2D6 tot minder actieve metabolieten.
Eliminatievnl. met de urine als metabolieten.
T 1/2elca. 10–13 uur (capsule), 15–19 uur (tablet).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd