Samenstelling

Rapifen (als hydrochloride) Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml, 10 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Gezien het indicatiegebied zal het gebruik van alfentanil in het algemeen beperkt blijven tot de (poli)kliniek.

Indicaties

Volwassenen: Analgeticum tijdens anesthesie bij kortdurende en poliklinische ingrepen.

Kinderen vanaf 0 jaar: in combinatie met een hypnoticum om anesthesie in te leiden. Als opioïde analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en voor zowel kort- als langdurende operatieve ingrepen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Als analgeticum bij (algehele) anesthesie:

Volwassenen:

Beademingsapparatuur dient beschikbaar te zijn. Ingrepen korter dan 10 minuten: i.v. bolusinjectie: 7–15 microg/kg lichaamsgewicht (1–2 ml/70 kg). Bij langzame injectie van deze dosis kan in veel gevallen de spontane ademhaling worden gehandhaafd.

Geef bij langdurige, pijnlijke operaties een bolus met (zo nodig) een bijkomende dosis van 7–15 microg/kg lichaamsgewicht (1–2 ml/70 kg).

Kinderen:

Bij kinderen alleen toedienen als beademingsapparatuur beschikbaar is. Dosering individueel bepalen. Oudere kinderen: voor de inductie van de anesthesie of als analgeticum i.v. bolusinjectie 10–20 microg/kg, zonodig aanvullende bolusdoseringen van 5–10 microg/kg. Om analgesie tijdens de ingreep te handhaven een infusiesnelheid van 0,5–2 microg/kg/min toepassen; in combinatie met een i.v. anestheticum ca. 1 microg/kg/min. Voor jongere kinderen is vanwege de variabiliteit in respons geen doseringsadvies beschikbaar; dosering titreren op geleide van de respons. Bij neonaten lager doseren. Bij baby's, peuters en kinderen tot 12 jaar kan het nodig zijn de infusiesnelheid te verhogen.

Draag handschoenen bij het openen van de ampul.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn op de injectieplaats, misselijkheid, braken, slaperigheid.

Vaak (1–10%): spierrigiditeit (ook thoraxrigiditeit) vooral bij neonaten, mogelijk fatale ademhalingsdepressie, apneu, hik, niet-epileptische myoklone bewegingen, dyskinesie. Hypo- of hypertensie, bradycardie, tachycardie. Duizeligheid, vermoeidheid, rillen. Agitatie, euforie.

Soms (0,1-1%): desoriëntatie, postoperatieve verwardheid of agitatie. Hoofdpijn. Wazig of dubbel zien. Aritmie. Bronchospasme, laryngospasmen, hypercapnie, hoesten, neusbloeding. Jeuk, allergische reacties waaronder urticaria en allergische dermatitis, zweten.

Zeer zelden (> 0,01%): ademstilstand.

Verder zijn gemeld: bewustzijnsverlies (postoperatief), hartstilstand, koorts, convulsies, miosis.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van alcohol, andere centraal depressieve stoffen (zoals anesthetica, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica en sedativa) kan de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel versterken (meer kans op ademhalingsdepressie, versterkte sedering).

Het metabolisme van alfentanil wordt geremd door fluconazol, voriconazol, erytromycine, diltiazem, cimetidine en mogelijk ook door andere krachtige CYP3A4-remmers als ketoconazol, itraconazol, ritonavir en andere proteaseremmers (meer kans op verlengde of vertraagde ademhalingsdepressie).

Bij gelijktijdig gebruik van alfentanil en propofol kan een lagere dosis alfentanil vereist zijn.

Bij gelijktijdig gebruik van sommige morfinomimetica (fentanyl, methadon, oxycodon, pethidine en tramadol) met MAO-remmers neemt de kans op een serotonerg syndroom toe; daarom wordt gebruik van een morfinomimeticum afgeraden tijdens of binnen 2 weken na behandeling met een MAO-remmer.

Zwangerschap

Alfentanil passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gebruik van alfentanil tijdens de baring (waaronder sectio caesarea) kan depressie van de ademhaling bij de foetus en pasgeborene veroorzaken.
Advies: Gebruik ontraden. Als toediening tijdens de baring noodzakelijk is, beademingsapparatuur voor moeder en kind en naloxon voor het kind beschikbaar houden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het geven van borstvoeding < 24 uur na toediening van alfentanil wordt afgeraden, dit geldt ook voor in die periode afgekolfde melk.

Contra-indicaties

Acute ademhalingsdepressie, astma en chronisch obstructieve longziekten. Hersentrauma, verhoogde intracraniële druk. Hypovolemie, hypotensie. Myasthenia gravis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet gecontroleerde hypothyroïdie, verminderde longfunctie, alcoholisme, obesitas en bij ouderen dient de dosering te worden aangepast.

Ter preventie van bradycardie en hartstilstand wordt aangeraden vlak voor de inductie i.v. (in plaats van i.m.) een parasympathicolyticum te geven als premedicatie. Bij volwassenen bij vóórkomen van ademhalingsdepressie en spierrigiditeit gebruik maken van kunstmatige ademhaling en spierrelaxantia. Een significante ademhalingsdepressie zal optreden bij doses boven 1 mg alfentanil. Spierrigiditeit bij lagere doses kan worden voorkómen door traag i.v. te injecteren. Bij postoperatieve ademhalingsdepressie kan op geleide van de reactie 0,1–0,2 mg naloxon i.v. of i.m. worden toegediend; zo nodig na 2–3 min herhalen tot gewenst effect intreedt. Deze dosering kan na 45–90 min worden herhaald.

Bij kinderen dient altijd ondersteunende beademingsapparatuur beschikbaar te zijn; bij neonaten en jonge baby's een spierrelaxans overwegen. Alle kinderen monitoren tot voldoende lang na de behandeling.

Bij ernstige leverfunctiestoornissen kan de werkingsduur zijn verlengd.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden, tot ten minste 24 uur na toediening.

Eigenschappen

Synthetisch opiaatagonist met sterk analgetische werking. In hoge doses (> 120 microg/kg lichaamsgewicht) induceert alfentanil slaap. Werking: max. na 1 min. Werkingsduur: 10–20 min. Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang.

Kinetische gegevens

V dvolwassenen 0,4–1,0 l/kg.
Eiwitbinding92%, bij neonaten ca. 75%, bij kinderen 85–90%.
Metaboliseringin de lever door CYP3A4 tot niet-actieve metabolieten.
Eliminatie70-80% met de urine, vnl. als metabolieten.
T 1/2elca. 90 (83–223) min, gemiddeld langer bij neonaten en korter bij kinderen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

alfentanil hoort bij de groep Opioïden.

alfentanil vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook