Samenstelling

Sufenta (als citraat) Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
5 microg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml, 10 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof 'Forte'
Sterkte
50 microg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml, 5 ml, 20 ml

Sufentanil (als citraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
5 microg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml, 10 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
50 microg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml, 5 ml

Zalviso (als citraat) Grünenthal bv

Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
15 microg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Sufentanil wordt gebruikt bij operatieve ingrepen onder algehele anesthesie, postoperatieve epidurale pijnbestrijding en epidurale pijnbestrijding tijdens weeën en partus. Er is voor deze toepassing geen advies vastgesteld.

Indicaties

injectie:

  • Volwassenen: intraveneuze pijnbestrijding bij operatieve ingrepen onder algehele anesthesie. Postoperatieve epidurale pijnbestrijding (incl. na sectio caesarea). Epidurale analgesie in combinatie met bupivacaïne tijdens weeën en de bevalling.
  • Kinderen: intraveneuze pijnbestrijding tijdens inductie en/of onderhoud van een gebalanceerde algehele anesthesie, bij kinderen > 1 maand. Postoperatieve epidurale pijnbestrijding bij kinderen > 1 jaar na algehele anesthesie, thoraxchirurgie of orthopedische chirurgie.

sublinguaal tablet:

  • Acute matig ernstige tot ernstige postoperatieve pijn bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

De dosering individueel bepalen aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt, algemene conditie en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. De dosering is verder afhankelijk van het type en duur van de operatie en van de vereiste diepte van de anesthesie.

Klap alles open Klap alles dicht

Conventionele anesthesie:

Volwassenen:

Inductie: 0,5–1,0 microg/kg lichaamsgewicht i.v. Onderhoud van de analgesie: na 30–60 min bijkomende doses van 0,1–0,2 microg/kg lichaamsgewicht.

Kinderen > 1 maand:

Inductie: na premedicatie met bv. atropine: 0,2–0,5 microg/kg als langzame bolusinjectie in ten minste 30 seconden, in combinatie met een anesthesie-inductiemiddel. Bij grote ingrepen (zoals hartchirurgie) tot max. 1 microg/kg. Onderhoud van anesthesie onder toepassing van beademing: na premedicatie met bv. atropine: oplaaddosis 0,3–2 microg/kg lichaamsgewicht via langzame i.v. bolusinjectie in ten minste 30 seconden, zo nodig aanvullende doses van 0,1–1 microg/kg tot max. 5 microg/kg bij hartchirurgie.

Analgetische anesthesie:

Volwassenen:

5 microg/kg lichaamsgewicht i.v.

Postoperatieve epidurale pijnbestrijding:

Volwassenen:

Bolusinjectie 30–50 microg in 10 ml fysiologisch zout; bij vermindering van de pijnstilling (evt. na 4–6 uur) kunnen bijkomende doses van 25 microg worden gegeven.

Kinderen > 1 jaar:

0,25–0,75 microg/kg lichaamsgewicht als eenmalige intra-operatieve bolusinjectie.

Epiduraal als adjuvans bij analgesie tijdens weeën en bevalling:

Volwassenen:

10 microg sufentanil toevoegen aan epiduraal bupivacaïne (0,125–0,25%) ter verlenging van de duur en verhoging van de kwaliteit van de analgesie, zo nodig combinatie 2× herhalen, max. 30 microg sufentanil.

Continue epidurale infusie:

Volwassenen:

Bolusinjectie 25 microg gevolgd door infusie van 10–20 microg per uur óf bolusinjectie 50 microg na 1 uur gevolgd door infusie van 10–20 microg/uur. In combinatie met bupivacaïne kan lager gedoseerd worden.

Postoperatieve pijn, sublinguale toediening:

Volwassenen:

Toediening door de patiënt zelf met het daarvoor bedoelde toedieningssysteem. Dit geeft zo nodig één tablet van 15 microg sufentanil af, maximaal 1× per 20 minuten, gedurende maximaal 72 uur. Niet kauwen of doorslikken. Na toediening gedurende 10 minuten niet eten.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, braken. Koorts.

Vaak (1-10%): verhoogde hartfrequentie. Verhoogde of verlaagde bloeddruk. Ademhalingsdepressie. Verwarde toestand. Duizeligheid, hoofdpijn, sedatie. Obstipatie, dyspepsie. Jeuk. Onwillekeurige spierspasmen. Urineretentie.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Verlaagde hartfrequentie. Benauwdheid. Apathie, zenuwachtigheid. Slaperigheid, paresthesie, ataxie, dystonie, hyperreflexie. Visusstoornissen. Droge mond. Hyperhidrose, huiduitslag, droge huid. Koude rillingen, asthenie.

Verder zijn gemeld: anafylactische shock. Ademhalingsstilstand. Convulsies, coma. Miosis. Erytheem.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van alcohol en andere centraal depressieve stoffen (zoals anesthetica, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica en sedativa) kan de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel versterken (meer kans op ademhalingsdepressie, versterkte sedering).

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot verlaging van de bloeddruk. Lachgas in combinatie met hoge i.v. doses kan cardiovasculaire depressie geven (hypotensie, bradycardie).

Bij gelijktijdig gebruik van sommige morfinomimetica (fentanyl, methadon, oxycodon, pethidine en tramadol) met MAO-remmers neemt de kans op een serotonerg syndroom toe; daarom wordt gebruik van een morfinomimeticum (zoals ook sufentanil) afgeraden tijdens of binnen 2 weken na behandeling met een MAO-remmer.

Aangezien sufentanil vnl. wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 kunnen op theoretische gronden CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir en erytromycine) het metabolisme van sufentanil remmen met het risico van verlengde of vertraagde ademhalingsdepressie.

sublinguaal tablet: gelijktijdige toediening met andere sublinguale producten vermijden wegens ontbreken van gegevens.

Zwangerschap

Sufentanil passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken in extreem hoge doses.
Advies: Intraveneus gebruik tijdens de bevalling of keizersnede vóórdat de navelstreng is afgebonden, is gecontra-indiceerd, in verband met mogelijke ademhalingsdepressie bij de pasgeborene. Wees voorzichtig met epidurale toediening tijdens de bevalling bij een slechte toestand van de foetus. Epiduraal gebruik van 30 microg tijdens de bevalling had geen negatieve invloed op moeder of baby. Alleen op strikte indicatie gebruiken, zo kort mogelijk en in de laagst mogelijke dosering. Een antidotum voor het kind moet beschikbaar zijn.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kiezen tussen dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding. Bij langdurig gebruik wordt borstvoeding ontraden wegens het risico op ademhalingsdepressie bij de zuigeling.

Contra-indicaties

injectie:

  • acute ademhalingsdepressie, astma en chronisch obstructieve longziekten;
  • hersentrauma, verhoogde intracraniële druk;
  • hypovolemie, hypotensie;
  • myasthenia gravis;
  • acute porfyrie;
  • wanneer epiduraal gegeven: ernstige hemorragie of shock, sepsis, infectie op de injectieplaats, bloedingsstoornissen (bv. trombocytopenie, coagulopathie) of anticoagulantiagebruik.

Voorzichtigheid is geboden bij een gestoorde ademhalingsfunctie en bij een slechte foetale conditie.

sublinguale tablet:

  • ernstige ademhalingsdepressie.

Waarschuwingen en voorzorgen

In het algemeen de totale dosis voorzichtig intraveneus titreren na hartchirurgie en bij (niet gecontroleerde) hypothyreoïdie, longziekte, verminderde respiratoire reserve, obesitas of alcoholisme. Bij oudere en verzwakte patiënten en bij mensen met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis, lagere doses toepassen. Voorzichtig toepassen bij patiënten die gevoelig zijn voor cerebrale effecten van CO2-retentie, of die hoofdletsel hebben of een hersentumor, of een galwegaandoening. Sufentanil kan bradycardie en hypotensie veroorzaken en de gastro-intestinale motiliteit verminderen.

Het optreden van ademhalingsdepressie en spierrigiditeit maakt beschikbaarheid van kunstmatige beademing en spierrelaxantia noodzakelijk. De mate en ernst van ademhalingsdepressie is dosisgerelateerd. Een significante ademhalingsdepressie zal optreden bij doses ≥ 8 microg sufentanil. Door langzame intraveneuze injectie kan de incidentie van ademhalingsdepressie en spierrigiditeit worden verlaagd . Analgetische i.v. anesthesie alleen toepassen indien langdurige postoperatieve observatie in 'intensive care'-setting mogelijk is. Epiduraal toegediend sufentanil kan zowel vroege als vertraagde ademhalingsdepressie veroorzaken; de patiënt ten minste twee uur na toediening bewaken. Bij postoperatieve ademhalingsdepressie kan op geleide van de reactie 0,1–0,2 mg naloxon i.v. worden toegediend; zo nodig na 2–3 min herhalen tot gewenst effect intreedt. Deze dosering kan na 45–90 min worden herhaald. Eventueel kan naloxon per infuus worden toegediend in een dosering van max. 5 mg/uur. Bij epidurale toediening verlengt gelijktijdige toediening van 50–75 microg adrenaline de analgesieduur en vermindert de incidentie van vroege ademhalingsdepressie.

De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld; voor de sublinguaal tablet niet voor kinderen < 18 jaar. Bij pasgeborenen is er kans op over- of onderdosering na i.v. toediening vanwege grote variatie in farmacokinetiek.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Overdosering

Symptomen
ademhalingsdepressie, variërend van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand. Ook kunnen bewustzijnsverlies, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid optreden.

Therapie
naast symptomatische behandeling: naloxon 0,4–2 mg i.v., eventueel i.m., zo nodig om de 2–3 minuten herhalen.

Voor meer informatie over symptomen en behandeling zie: toxicologie.org of vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Opiaat, agonist van de μ-receptor, met sterk analgetische werking (ca. 10× sterker dan fentanyl). Werking: i.v.: onmiddellijk; epiduraal: na 5–10 min (volwassenen), circa 3 min (kinderen 4–12 jaar); sublinguaal: snel. Werkingsduur: dosisafhankelijk, bij volwassenen bij 0,5–1 microg/kg lichaamsgewicht i.v.: ca. 30–60 min, bij kinderen 4–12 jaar epiduraal 0,75 microg/kg: ca. 200 min. Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang.

Kinetische gegevens

F(sublinguaal tablet): 59%; na herhaalde toediening 38%. Bij plaatsing voor de ondervoortanden 78%, bij orale inname slechts 9% door groot first-pass-effect.
T maxna epidurale toediening 15–45 min in cerebrospinale vloeistof; na de eerste sublinguale toediening circa 50 min, circa 20 minuten na herhaalde toediening.
Eiwitbinding92% voor volwassenen, bij kinderen iets lager.
V dcirca 5 l/kg bij volwassenen, bij kinderen lager.
Metaboliseringm.n. in de lever en dunne darm door CYP3A4 tot inactieve metabolieten. Met name de halfwaardetijd in de distributiefase bepaalt de afnamesnelheid van de plasmaconcentratie.
Eliminatievnl. met de urine als metabolieten.
T 1/2eli.v.: 2,3–4,5 min, 35–73 min (distributiefase), 4,1–16 uur (subtherapeutische concentraties). Bij levercirrose ca. 30% langer. Sublinguaal tablet: 6–10 uur, langer (maximaal 18 uur) na herhaalde toediening.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

sufentanil hoort bij de groep Opioïden.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook