Samenstelling

Tranxène (di-K-zout) Sanofi-Aventis

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
5 mg, 10 mg
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
50 mg
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml
Toedieningsvorm
Tablet 'MB'
Sterkte
20 mg

De 20 mg 'MB' tablet kan in vieren worden gebroken.

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
50 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij een angststoornis met een geringe ziektelast volstaan voorlichting en zelfhulpadviezen. Bij onvoldoende effect daarvan of bij ernstige ziektelast zijn cognitieve gedragstherapie, een antidepressivum of beide aangewezen. Er is een lichte voorkeur voor SSRI’s boven serotonerge TCA’s vanwege een geringere kans op ernstige bijwerkingen. Bij sociale fobie komen TCA’s niet in aanmerking. Na herstel van de angststoornis is begeleiding bij het stoppen van het antidepressivum en terugvalpreventie belangrijk. Bij examenangst/plankenkoorts kan incidenteel propranolol gegeven worden. Indien de antidepressiva en cognitieve gedragstherapie niet voldoende effectief zijn, hebben benzodiazepinen een beperkte plaats in de onderhoudsbehandeling van sociale angststoornissen en paniekstoornissen. Daarnaast kunnen benzodiazepinen bij de start van een behandeling met antidepressiva kortdurend worden toegevoegd (maximaal 2–4 weken) om de initieel toenemende angst op te vangen.

Ter sedatie bij alcoholonthoudingsverschijnselen kan als adjuvans een benzodiazepine worden toegevoegd.

Aan de vergoeding van clorazepinezuur zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Oraal/parenteraal:

  • Pathologische angst en spanning, die het normale functioneren verstoort of waaronder ernstig geleden wordt;
  • Adjuvans bij (alcohol)onthoudingsverschijnselen. Delirium tremens.

Parenteraal:

  • Bij pathologische angst en spanning en alcoholonthoudingsverschijnselen, indien snelle werking nodig is of orale toediening niet mogelijk;
  • Anesthetische premedicatie en na operatieve ingrepen. Ter kalmering bij endoscopisch onderzoek, bronchoscopie, gastroscopie, laparoscopie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Angst en spanning:

Volwassenen:

Oraal: gewoonlijk 5 mg 3×/dag, afhankelijk van de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt kan de dosis variëren tussen 10–80 mg/etmaal; in ernstige gevallen zo nodig 50 mg 3×/dag, tot 200–300 mg/dag in 3 giften (zelden zijn doseringen > 300 mg/dag nodig). Max. 8–12 weken (incl. uitsluipen) gebruiken.

Ouderen:

Oraal: begindosering 5 mg 's avonds; indien nodig geleidelijk verhogen.

I.m.: begindosering 50–100 mg, zo nodig gevolgd door nog 1–2× 50 mg (max. 200 mg/etmaal). Max. 8–12 weken (incl. uitsluipen) gebruiken.

(Alcohol)onthoudingsverschijnselen:

Volwassenen:

Oraal: 50–150 mg/dag, verdeeld over 1–3 giften.

Predelirante toestanden:

Oraal: 200–300 mg/dag, verdeeld over 1–3 giften per dag.

I.m.: 20 mg elke 2 uur, bij geringe opwindingstoestanden om de 4 uur; vervolgens de dosering langzaam verminderen.

Delirium tremens:

Oraal: 200–300 mg/dag, verdeeld over 1–3 giften.

I.m.: 40 mg elke 2 uur en geleidelijk verminderen tot 20 mg een- à tweemaal per dag. De behandeling voortzetten tot 48 uur na verdwijnen van de symptomen.

Premedicatie:

I.m.: 20–40 mg 1 uur vóór de ingreep (evt. i.v. 15–20 min vóór de ingreep); zo mogelijk tevens 0,25 mg atropine toedienen.

Bij ouderen en patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis: dosering halveren.

De tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld.

Bijwerkingen

Met name in het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, verminderde alertheid, verminderd bewustzijn, vermoeidheid, ataxie en verwardheid, hoofdpijn, afvlakking van het gevoel, duizeligheid, spierzwakte.

Soms (0,1–1%): paradoxale reacties zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, agitatie, woede-aanvallen, agressie, wanen, hallucinaties, psychosen, nachtmerries, gedragsstoornis.

Zelden (0,01-0,1%): huidreacties.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, anafylactische shock, neiging tot vallen, dubbelzien, maag-darmstoornissen, anterograde amnesie, spraakstoornis, toegenomen eetlust en gewichtstoename, verminderde libido. Manifest worden van een onopgemerkte depressie.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. De euforie en daardoor de psychische afhankelijkheid van opioïden kan worden versterkt. Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde plasmahalfwaardetijd van clorazepinezuur. Het effect van spierrelaxantia kan worden versterkt. Gelijktijdig gebruik van natriumoxybaat vermeerdert de kans op respiratoire depressie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Farmacologische effect: Hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, in een lage dosering gedurende een zo kort mogelijke periode.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (in geringe mate).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • myasthenia gravis;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • slaapapneusyndroom;
  • ernstige leverinsufficiëntie;
  • overgevoeligheid voor benzodiazepinen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen het gebruik bij voorkeur beperken tot 1–2 weken, max. 2 maanden. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang- op een kortwerkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel uit te sluipen.

Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Men dient lager dan gewoonlijk te doseren bij chronische respiratoire insufficiëntie wegens de kans op ademhalingsdepressie, vooral 's nachtsOuderen zijn gevoeliger voor de bijwerkingen van benzodiazepinen en hebben hierdoor meer kans op vallen.

Benzodiazepinen bij voorkeur niet toepassen bij kinderen. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info en toxicologie.org/benzodiazepinen.

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als anxiolyticum. In hoge dosis heeft het een spierverslappend effect.

Kinetische gegevens

Clorazepinezuur:

Metaboliseringsnel gedecarboxyleerd tot actief N-desmethyldiazepam. Na orale toediening gebeurt dit niet-enzymatisch onder invloed van maagzuur en enzymatisch in de maagwand en in het plasma, na parenterale toediening alleen enzymatisch in het plasma.
T 1/22–3 uur.

N-desmethyldiazepam:

T maxoraal 45 min.
V d1,4 l/kg.
Eiwitbinding97,5%. Kan cumuleren.
Metaboliseringin het bloed wordt N-desmethyldiazepam gehydroxyleerd tot oxazepam en parahydroxy-nordiazepam en vervolgens geglucuronideerd.
Eliminatie met de urine 60–74%, onveranderd en als metabolieten.
T 1/2el42–96 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

clorazepinezuur hoort bij de groep benzodiazepine agonisten.

Zie ook