Samenstelling

Flunitrazepam Tabletten Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
1 mg, 2 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij overdosering van flunitrazepam zijn ernstige intoxicatieverschijnselen beschreven, vooral in combinatie met alcohol en psychotrope middelen, daarbij zijn er voldoende alternatieven beschikbaar; er is dan ook geen plaats voor flunitrazepam in de behandeling van slapeloosheid.

Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Slapeloosheid.

Aan de vergoeding van flunitrazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Kortdurende behandeling van slaapstoornissen, die ernstig of invaliderend zijn of ernstig leed veroorzaken.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornissen:

Volwassenen:

0,5–1 mg net voor het slapen gaan, in uitzonderlijke gevallen 2 mg per dag.

Ouderen:

de helft van de dosering voor volwassenen. Bij leverfunctiestoornissen en bij chronische respiratoire insufficiëntie lager dan gewoonlijk doseren.

Gebruiksduur: zo kort mogelijk; meestal enkele dagen tot 2 weken, max. (incl. uitsluipen) is 4 weken. In bepaalde gevallen kan na herevaluatie verlenging van de maximale gebruiksduur nodig zijn

Tabletten innemen vlak vóór het slapen gaan.

Bijwerkingen

Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, hoofdpijn, ataxie, verwarring, moeheid en dubbelzien.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, slikstoornissen, val, botbreuken, ovulatieremming, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, verminderde libido en huidreacties, hartfalen, hartstilstand, respiratoire depressie. Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, angio-oedeem en hypotensie. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden; misbruik van flunitrazepam is beschreven.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. De euforie en daardoor de psychische afhankelijkheid van opioïden kan worden versterkt. Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde halfwaardetijd van flunitrazepam. Ook bij gelijktijdig gebruik van andere CYP3A4-remmers dient men rekening te houden met een toegenomen effect.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie en onregelmatige hartslag, matige ademhalingsdepressie bij pasgeborenen, vooral na gebruik aan het eind van de zwangerschap of tijdens weeën. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: langdurig gebruik ontraden in het laatste trimester van de zwangerschap. Verder alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja.
Advies: Tijdens gebruik geen borstvoeding geven.

Contra-indicaties

  • myasthenia gravis;
  • overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • slaap-apneusyndroom;
  • ernstige leverinsufficiëntie;
  • kinderen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen en bij hogere doseringen is de kans op anterograde amnesie groter. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag. Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot twee weken en maximaal (incl. uitsluipen) vier weken. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij ouderen vanwege meer kans op vallen. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij daarvoor gevoelige personen.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Onvoldoende slaap vermeerdert de kans op verminderde alertheid.

Overdosering

Symptomen
ernstige bewustzijnsdaling tot coma, ademhalingsdepressie.

Therapie
De benzodiazepine-antagonist flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, anticonvulsieve, sedatieve en spierverslappende eigenschappen, vertraagt de psychomotoriek en leidt tot geheugenverlies. Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang. Werking: na 10–20 min.

Kinetische gegevens

F70–90%.
T max0,4–1,9 uur.
V d3–6 l/kg.
Metaboliseringvrijwel volledig in de lever o.a. tot minder actief N-demethylflunitrazepam.
Eliminatie90% met de urine, 10% met de feces.
T 1/2el16–35 uur; van actieve metaboliet 23–33 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

flunitrazepam hoort bij de groep benzodiazepine agonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook