Samenstelling

Lendormin Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
0,25 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van brotizolam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornissen:

0,25 mg per dag, innemen vlak vóór het slapen gaan.

Bij ouderen

en mensen met gestoorde leverfunctie: 0,125 mg (= ½ tablet) per dag, in uitzonderingssituaties de dosis verhogen tot max. 0,25 mg. Bij chronische respiratoire insufficiëntie (vanwege risico van ademhalingsdepressie) lager dan gewoonlijk doseren. Maximale gebruiksduur (zonder uitsluipen) is 2 weken.

Op lege maag direct voor het slapen gaan innemen.

Bijwerkingen

Met name in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, verwarring, moeheid en dubbelzien.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, hoofdpijn, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, verminderde libido, huidreacties, leverfunctiestoornissen. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties zoals acute opwinding, verwardheid en verandering van de psychische toestand. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden; misbruik is beschreven bij mensen die neigen tot misbruik van meerdere psychotrope stoffen ('polydrug abusers').

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centraal depressieve effect. De euforie en daardoor de psychische afhankelijkheid van analgetica kan worden versterkt. Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers (als ketoconazol) of -substraten dient men rekening te houden met een verlengde halfwaardetijd van brotizolam.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect:Op grond van de farmacologische werkzaamheid kunnen hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen optreden, vooral na gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Tijdens gebruik geen borstvoeding geven.

Contra-indicaties

  • myasthenia gravis;
  • overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • slaap-apneusyndroom;
  • ernstige leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen en bij hogere doseringen is er meer kans op anterograde amnesie. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag. Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur, en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen en maximaal twee weken. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepine(-achtige)n met een korte werkingsduur binnen het toedieningsinterval, onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (m.n. bij hoge doseringen). Benzodiazepine(-achtige)n niet toepassen bij kinderen en adolescenten < 18 jaar. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij onvoldoende slaapduur is dit risico groter.

Overdosering

Symptomen
ernstige bewustzijnsdaling tot coma, ademhalingsdepressie, hypotensie.

Therapie
toediening van een benzodiazepine-antagonist zoals flumazenil kan aangewezen zijn.

Eigenschappen

Hypnoticum, in werking overeenkomend met benzodiazepinen. Heeft tevens anxiolytische, sedatieve en spierverslappende eigenschappen.

Kinetische gegevens

F70%.
T max1 uur bij jongeren, 1,7 uur bij ouderen.
V d0,7 l/kg.
Eiwitbinding90%.
Metaboliseringin de lever o.a. via CYP3A4 tot weinig actieve metabolieten.
Eliminatie²/3 met de urine, rest met de feces, < 1% onveranderd.
T 1/2el3–8 uur, bij ouderen 9 uur, bij gestoorde nierfunctie 7–8 uur, bij levercirrose 13 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

brotizolam hoort bij de groep benzodiazepine agonisten.

Zie ook