Samenstelling

Lendormin Bijlage 2 Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
0,25 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van brotizolam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornissen:

Volwassenen

0,25 mg per dag, innemen vlak vóór het slapen gaan. Max. 2 weken gebruiken zonder herevaluatie. Bouw daarna geleidelijk af.

Bij ouderen: 0,125 mg (= ½ tablet) per dag, in uitzonderingssituaties de dosis verhogen tot max. 0,25 mg.

Bij leverfunctiestoornis: 0,125 mg (= ½ tablet) per dag. Toepassing bij ernstige leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd.

Bij chronisch verminderde longfunctie met hypercapnie lager dan gewoonlijk doseren, vanwege risico van (nachtelijke) ademhalingsdepressie.

Toedieningsinformatie: Op lege maag direct voor het slapen gaan innemen met vloeistof, zorg na inname voor een ononderbroken slaapduur van 6-7 uur. De tablet kan ook sublinguaal worden ingenomen. De Lendormin tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Bijwerkingen

Vaak (≥ 10%): slaperigheid (vooral bij start), hoofdpijn (vooral bij start). Gastro-intestinale stoornis.

Soms (1-10%): nachtmerries, (latente) depressie, veranderde stemming (vooral bij start), angst, afhankelijkheid, emotionele vervlakking, ongewoon gedrag, agitatie, libidostoornis. Duizeligheid, sedatie, ataxie, anterograde amnesie, dementie, geestelijke achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden. Diplopie (vooral bij start). Droge mond. huidreacties. Spierzwakte (vooral bij start). Ontwenningsverschijnselen, paradoxale reacties, rebound-verschijnselen, prikkelbaarheid, vermoeidheid (vooral bij start). Vallen. Afwijkende leverfunctietest.

Zelden (0,1-1%): verwardheid (vooral bij start), rusteloosheid, verminderde alertheid (vooral bij start).

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centraal depressieve effect. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine) kan de activiteit van brotizolam verlagen.

Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol) of -substraten dient men rekening te houden met een verlengde halfwaardetijd van brotizolam.

Zwangerschap

Passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect:Op grond van de farmacologische werkzaamheid kunnen hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen optreden, vooral na gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, zo kort mogelijk en in een lage dosis.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Tijdens gebruik geen borstvoeding geven.

Contra-indicaties

  • myasthenia gravis;
  • overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • slaap-apneusyndroom;
  • ernstige leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen en bij hogere doseringen is er meer kans op anterograde amnesie. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag.

Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur, en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie).

In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen en maximaal twee weken. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepine(-achtige)n met een korte werkingsduur binnen het toedieningsinterval, onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (m.n. bij hoge doseringen).

Benzodiazepine(-achtige)n niet toepassen bij kinderen en adolescenten < 18 jaar. Wees terughoudend bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij onvoldoende slaapduur is dit risico groter.

Overdosering

Symptomen
slaperigheid, ernstige bewustzijnsdaling tot coma, ademhalingsdepressie, hypotensie, hyporeflexie, hypotonie.

Therapie
toediening van een benzodiazepine-antagonist zoals flumazenil kan aangewezen zijn.

Eigenschappen

Hypnoticum, in werking overeenkomend met benzodiazepinen. Heeft tevens anxiolytische, sedatieve en spierverslappende eigenschappen.

Kinetische gegevens

F70%.
T max1 uur bij jongeren, 1,7 uur bij ouderen.
V d0,66 l/kg.
Eiwitbinding90%.
Metaboliseringin de lever o.a. via CYP3A4 tot weinig actieve metabolieten.
Eliminatie²/3 met de urine, rest met de feces, < 1% onveranderd.
T 1/2el3–8 uur, bij ouderen 9 uur, bij gestoorde nierfunctie 7–8 uur, bij levercirrose 13 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd