siltuximab

Samenstelling

Sylvant XGVSAanvullende monitoring Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor infusie
Sterkte
100 mg, 400 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

siltuximab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) bij volwassenen die negatief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en voor het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD):

Volwassenen:

11 mg/kg lichaamsgewicht in 1 uur als i.v. infuus, per 3 weken, totdat de behandeling faalt.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij lever- of nierfunctiestoornis is gebruik niet onderzocht. Er kan geen dosisadvies worden gegeven.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypertensie. Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, urineweginfectie. Verminderde nierfunctie. Duizeligheid, hoofdpijn. Orofaryngeale pijn. Misselijkheid, buikpijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale reflux, mondzweer. Rash, jeuk, eczeem. Artralgie, pijn in extremiteit. Neutropenie, trombocytopenie. Hypertriglyceridemie, hyperurikemie. Lokaal oedeem. Gewichtstoename.

Vaak (1-10%): anafylactische of overgevoeligheidsreactie. infusiegerelateerde reactie. Hypercholesterolemie.

Verder is gemeld: gastro-intestinale perforatie.

Interacties

Combinatie met substraten van CYP450 met een smalle therapeutische breedte kan het effect of geneesmiddelconcentratie (bv. bij ciclosporine) veranderen door toegenomen metabolisering; monitoring en eventuele dosisaanpassing bij begin én eind van de behandeling met siltuximab zijn aangewezen.

Levende verzwakte vaccins niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling geven wegens ontbreken van gegevens. Voorzichtig zijn bij toediening van levende vaccins aan zuigelingen van behandelde moeders.

Zwangerschap

Siltuximab passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De pasgeborene kan meer kans op infecties hebben.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorafgaand aan elke dosis hematologisch onderzoek laten verrichten in het eerste jaar, daarna voorafgaand aan elke 3e dosering. Behandelcriteria zijn: absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 × 109/l, aantal plaatjes voor eerste toediening ≥ 75 × 109/l en voor herbehandeling ≥ 50 × 109/l , hemoglobine < 170 g/l (10,6 mmol/l).

Siltuximab kan symptomen van acute ontsteking maskeren. Ernstige infecties zoals pneumonie en sepsis zijn gemeld.

De behandeling onderbreken bij een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit, na herstel verdergaan met dezelfde dosis. Staken als in de eerste 48 weken > 2× een dosis werd uitgesteld wegens toxiciteit. Bij ernstige allergische reactie, ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie of het 'cytokine release syndrome' (CRS) de behandeling staken.

Hypoglobulinemie tijdens behandeling is gemeld.

Wees voorzichtig bij een toegenomen kans op gastro-intestinale perforatie.

Monitor patiënten met bekende leverinsufficiëntie of verhoogde transaminasen of verhoogd bilirubine; er zijn meldingen van verhoogde waarden na behandeling.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Recombinant chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline (IgG1κ). Vormt complexen met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan interleukine-6, verhindert hiermee de binding van IL-6 aan IL-6-receptoren en neutraliseert daardoor de biologische activiteit van IL-6. Overproductie van IL-6 wordt in verband gebracht met anemie en cachexie, wat waarschijnlijk een centrale rol speelt bij systemische manifestaties van de ziekte van Castleman.

Kinetische gegevens

T 1/2ca. 16 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

siltuximab hoort bij de groep interleukine antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links