dupilumab

Samenstelling

Dupixent XGVSAanvullende monitoring Sanofi SA

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
150  mg/ml
Verpakkingsvorm
voorgevulde spuit 2 ml (= 300 mg)

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

dupilumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Matig-ernstig tot ernstig atopisch eczeem bij volwassenen die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Matig-ernstig tot ernstig atopisch eczeem:

Volwassenen:

Begindosering s.c. 600 mg (twee injecties van 300 mg na elkaar en op verschillende injectieplaatsen), gevolgd door 300 mg eenmaal per 2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na nog eens 16 weken nog een verbetering optreden. Tijdens de behandeling kan zonodig tevens een lokaal corticosteroïd worden gebruikt. Een lokaal calcineurine-remmers is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken bij probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.

Verminderde nierfunctie: bij licht tot matig gestoorde nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig. In verband met het ontbreken van gegevens kan er geen doseeradvies worden gegeven voor gebruik bij een ernstige nierfunctiestoornis.

Verminderde leverfunctie: in verband met het ontbreken van gegevens kan er geen doseeradvies worden gegeven.

Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.

Toedieningsinformatie: de voorgevulde spuit niet schudden. Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt. Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis, oculaire pruritus, blefaritis. Orale herpes. Hoofdpijn. Eosinofilie.

Zeer zelden (< 0,01%): serumziekte/serumziekte-achtige verschijnselen.

Verder zijn gemeld: ernstige infecties, waaronder herpes zoster.

Interacties

Vanwege de kans op ernstige infecties tijdens de therapie géén levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.

Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen dupilumab en diverse CYP-enzymen (CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2C9) waarschijnlijk zijn.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ernstige overgevoeligheidsreacties (onmiddellijk of vertraagd) zijn gemeld, waaronder zeer zelden serumziekte/serumziekte-achtige symptomen. Laat de patiënt zich direct melden bij eerste symptomen van een overgevoeligheidsreactie; staak de toediening onmiddellijk bij een ernstige overgevoeligheidsreactie en stel een passende therapie in.

Bij intestinale worminfecties kan dupilumab een negatieve invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem; daarom vóór aanvang van de behandeling bestaande intestinale worminfecties behandelen. Stop dupilumab als tijdens de behandeling een worminfectie optreedt die niet goed reageert op behandeling.

Bij het ontwikkelen van een onbehandelbare conjunctivitis tijdens de behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.

Behandeling voor comorbide astma niet aanpassen of stopzetten zonder overleg. De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij comorbide astma zijn niet vastgesteld. Na staken van dupilumab de patiënt met comorbide astma zorgvuldig volgen.

Vorming van neutraliserende antistoffen samenhangend met een verminderde werkzaamheid is gemeld.

Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik bij ouderen ≥ 65 jaar en bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Dupilumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met dupilumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum .

Eigenschappen

Recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie blokkeert via de type I-receptor (IL-4Rα/γc) voor IL-4 en via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα) voor zowel IL-4 als IL-13. IL-4 en IL-13 zijn type 2-cytokinen (inclusief Th2) die een belangrijke rol spelen bij atopisch eczeem.

Kinetische gegevens

Fs.c. ca. 64%.
T max3–7 dagen.
V d0,07 l/kg.
Metaboliseringop dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
OverigDe steady-state-concentratie wordt doorgaans bereikt in week 16. Na staken van de behandeling is de mediane tijd tot daling van de dupilumabconcentratie tot onder de laagst detecteerbare limiet, ca. 10 weken.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

dupilumab hoort bij de groep interleukine antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links