Samenstelling

Stelara Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
90 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,5 ml, wegwerpspuit 0,5 ml, 1,0 ml

De beschermdop van de naald (wegwerpspuit) is gemaakt van natuurlijk rubber (een derivaat van latex).

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 26 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandeling met de biological ustekinumab is geïndiceerd in de tweedelijnszorg bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.

Voor ustekinumab is voor de indicatie artritis psoriatica en de ziekte van Crohn geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën zoals ciclosporine, methotrexaat en PUVA.
  • Actieve artritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere niet-biologische DMARD-therapie inadequaat is gebleken.
  • Matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor conventionele therapie of een TNF–alfa–remmer.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Plaque psoriasis:

Volwassenen (incl. ouderen):

Begindosering: s.c. 45 mg, gevolgd door 45 mg na 4 weken en vervolgens 45 mg elke 12 weken. Lichaamsgewicht > 100 kg: s.c. 90 mg, gevolgd door 90 mg na 4 weken en vervolgens 90 mg elke 12 weken. Indien na 28 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.

Kinderen ≥ 12 jaar:

Lichaamsgewicht < 60 kg: s.c. 0,75 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door 0,75 mg/kg na 4 weken en vervolgens 0,75 mg/kg elke 12 weken. Lichaamsgewicht 60-100 kg: s.c. 45 mg, gevolgd door 45 mg na 4 weken en vervolgens 45 mg elke 12 weken. Lichaamsgewicht > 100 kg: s.c. 90 mg, gevolgd door 90 mg na 4 weken en vervolgens 90 mg elke 12 weken. Indien na 28 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.

Artritis psoriatica:

Volwassenen (incl. ouderen):

Begindosering: s.c. 45 mg, gevolgd door 45 mg na 4 weken en vervolgens 45 mg elke 12 weken. Lichaamsgewicht > 100 kg: s.c. 90 mg, gevolgd door 90 mg na 4 weken en vervolgens 90 mg elke 12 weken. Indien na 28 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.

Ziekte van Crohn:

Volwassenen (incl. ouderen):

Begindosering: toedienen als een eenmalige i.v.-infusie: lichaamsgewicht ≤ 55 kg: 260 mg (= 2 flacons), lichaamsgewicht 55–85 kg: 390 mg (= 3 flacons), lichaamsgewicht > 85 kg: 520 mg (= 4 flacons). Toedienen met een inlooptijd van minimaal 1 uur. Na 8 weken vervolgen met de s.c.-toediening.

Vervolgbehandeling: subcutaan: 8 weken na de intraveneuze startdosis s.c. 90 mg, gevolgd door 90 mg elke 12 weken. Bij onvoldoende klinische respons 8 weken na de eerste subcutane dosis, kan op dat tijdstip een tweede dosis worden gegeven (i.p.v. na 12 weken). Bij verdwijnen van de respons bij toediening elke 12 weken, kan de toedieningsfrequentie worden verhoogd naar elke 8 weken. Indien geen klinische respons optreedt na 16 weken óf 16 weken na overschakelen op de 8-wekelijkse dosis; overwegen de behandeling te staken.

Nier- of leverfunctiestoornis: vanwege onvoldoende gegevens kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.

Toedieningsinformatie: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden. Het concentraat voor infusie vóór toediening eerst verdunnen met NaCl-oplossing (0,9%) tot een volume van 250 ml; het infuus toedienen over een tijdsperiode van ten minste één uur.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): erytheem op de injectieplaats. Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis. Duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid. Spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn. Misselijkheid, braken, diarree. Jeuk.

Soms (0,1-1%): Overige reacties op de injectieplaats zoals jeuk, zwelling, hematoom, hemorragie, induratie. Cellulitis, herpes zoster. Vulvovaginale schimmelinfectie. Neusverstopping. Infecties van het gebit. Pustulaire psoriasis, acne. Aangezichtsverlamming. Depressie. Huiduitslag, urticaria, huidexfoliatie. Asthenie.

Zelden (0,01-0,1): ernstige overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en anafylaxie, exfoliatieve dermatitis.

Interacties

Tijdens therapie met ustekinumab geen levende vaccins toedienen. Vóór vaccinatie met levende virussen of bacteriën moet de therapie 15 weken zijn onderbroken; ná vaccinatie kan de therapie op zijn vroegst na 2 weken worden hervat. Uit onderzoek bij psoriasis bleek langdurige behandeling met ustekinumab de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenvaccin en tetanusvaccin niet te onderdrukken.

Uit onderzoek bij artritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van methotrexaat geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab. Er zijn geen onderzoeksgegevens van het gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie bij psoriasis. Uit onderzoek bij de ziekte van Crohn is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab.

Er zijn geen onderzoeksgegevens van het gebruik bij patiënten die immunotherapie tegen allergie ontvangen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 15 weken na de behandeling.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend (bij de mens), ja, in geringe mate (bij dieren).
Farmacologisch effect: Het is niet bekend of oraal ustekinumab wordt geresorbeerd.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden tijdens de behandeling en tot 15 weken erna.

Contra-indicaties

Klinisch belangrijke actieve infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij ouderen (≥ 65 j.). Tijdens en na behandeling nauwgezet controleren op verschijnselen van tuberculose. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten.

Wees voorzichtig bij een maligniteit in de anamnese. Alle patiënten monitoren op het optreden van niet-melanome huidkanker, vooral ouderen > 60 jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie of met een voorgeschiedenis van een PUVA-behandeling.

Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie en angio-oedeem zijn gemeld (ook na enkele dagen optredend); bij eerste symptomen van ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening onmiddellijk staken en een passende therapie instellen. De beschermdop van de wegwerpspuit bevat rubber en kan aanleiding geven tot een allergische reactie bij patiënten die overgevoelig zijn voor latex.

Exfoliatieve dermatitis, mogelijk klinisch niet te onderscheiden van erytrodermische psoriasis, is gemeld na behandeling met ustekinumab. Patiënten monitoren op het optreden van symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis; bij vermoeden van exfoliatieve dermatitis behandeling onmiddellijk staken.

Er kunnen zich (meestal neutraliserende) antilichamen ontwikkelen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring bij patiënten met de ziekte van Crohn, maar er werd bij hen geen verminderde werkzaamheid waargenomen.

Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij de behandeling van plaquepsoriasis bij kinderen <12 jaar en bij de behandeling van artritis psoriatica en de ziekte van Crohn bij kinderen <18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar van het gebruik bij patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met ustekinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van vrij IL-12 en IL-23. IL-12 en IL-23 worden afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen. IL-12 stimuleert de 'natural killer'-cellen en bevordert de differentiatie van CD4-positieve T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype. IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route. Abnormale regulatie van IL-12 en IL-23 is in verband gebracht met immuungemedieerde aandoeningen zoals psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Ustekinumab oefent zijn werking uit door onderbreking van de Th1- en Th17-cytokineroutes.

Kinetische gegevens

Fca. 57%.
T maxs.c. ca. 8½ dag.
V d0,06–0,08 l/kg, groter bij een lichaamsgewicht > 100 kg.
T 1/2circa 3 weken (15–32 dagen), korter bij een lichaamsgewicht > 100 kg.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ustekinumab hoort bij de groep interleukine antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook