mirikizumab

interleukine-remmers L04AC24

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Omvoh XGVS Aanvullende monitoring Eli Lilly Nederland

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
20 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 15 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

mirikizumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de behandeling van colitis ulcerosa is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. Aminosalicylaten en TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt. Voor mirikizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van colitis ulcerosa.

Indicaties

  • Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen die niet of onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological').

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Colitis ulcerosa

Volwassenen (incl. ouderen)

Inductiedosering: 300 mg via i.v.-infusie gedurende ten minste 30 minuten in week 0, 4, en 8. Beoordeel respons na 12 weken. Bij onvoldoende respons kan inductiebehandeling worden verlengd: 300 mg via i.v. infusie in week 12, 16 en 20. Bij voldoende respons overgaan op de onderhoudsdosering (evt. na verlengde inductiebehandeling). Staak de behandeling bij onvoldoende respons na 24 weken.

Onderhoudsdosering: s.c. 200 mg (2 wegwerpspuiten of pennen) 1×/4 weken, te beginnen 4 weken na de laatste dosering van de intraveneuze inductiebehandeling. Bij verlies van respons eventueel een i.v. herinductie geven: 300 mg 1×/4 weken via i.v. infusie voor een totaal van 3 doses. Bij goede respons, s.c. onderhoudsdosering 1×/4 weken hervatten.

Gemiste subcutane dosering: deze zo snel mogelijk injecteren. Daarna dosering 1×/4 weken hervatten.

Verminderde nier- of leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.

Toediening

  • Concentraat voor infusie verdunnen vóór toediening;
  • Infuuslijn primen en aan het einde van de infusie doorspoelen, met dezelfde snelheid als bij de toediening. Infusie gedurende ten minste 30 mnuten toedienen;
  • Subcutane injectie toedienen in de buik, de dij of de achterkant van de bovenarm. Wissel per injectie injectieplaatsen af.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie (acute sinusitis, nasofaryngitis, faryngitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis). Artralgie. Hoofdpijn. Maculaire huiduitslag, (maculo-) papuleuze of jeukende huiduitslag. Injectieplaatsreacties.

Soms (0,1-1%): infusiegerelateerde overgevoeligheidsreactie. Infusieplaatsreactie. Herpes zoster. Verhoogd ALAT of ASAT.

Verder zijn gemeld: leverschade en verhoging totaalbilirubine.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Geen levende vaccins toedienen tijdens de behandeling. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste 10 weken na de behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • Actieve infecties (zoals actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij klinisch belangrijke actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Mirikizumab kan het risico op ernstige infectie verhogen. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie. Overweeg stopzetten bij ontwikkeling van een ernstige infectie, totdat de infectie is verdwenen.

Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer tijdens en na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Bij een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc en een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling.

Controleer stijging van leverenzymen en bilirubine bij start en maandelijks tijdens de inductiebehandeling. Daarna elke 1-4 maanden tijdens de onderhoudsbehandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Bij verhoging van ALAT of ASAT en vermoeden van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, behandeling stoppen totdat deze diagnose is uitgesloten.

Antilichamen tegen mirikizumab kunnen ontstaan. Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 23% van de patiënten antilichamen, meestal een lage titer en met neutraliserende activiteit. Bij hogere antilichaamtiters (bij ca. 2%) kan een lagere serumconcentratie en een verminderde klinische respons optreden. Er is geen verband gevonden tussen antilichamen en overgevoeligheid of reacties op de injectieplaats.

Bij kinderen in de leeftijd < 18 jaar is de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Er is weinig ervaring bij ouderen vanaf 75 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met mirikizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum

Eigenschappen

Mirikizumab is een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal, anti-interleukine-23 (anti-IL-23)-antilichaam dat selectief bindt aan de p19-subeenheid van humaan IL-23-cytokine en de interactie met de IL-23- receptor remt. IL-23 beïnvloedt de differentiatie, expansie en overleving van bepaalde T-cellen . Selectieve blokkade van IL-23 normaliseert de productie van pro-inflammatoire cytokinen waaronder IL-17A, IL-17F en IL-22.

Kinetische gegevens

F 44% (na s.c. toediening).
T max ca. 2-3 dagen (na s.c. toediening).
V d 0,07 l/kg.
Metabolisering op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2el ca. 9,3 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

mirikizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links