ixekizumab

interleukine-remmers L04AC13

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Taltz XGVS Eli Lilly Nederland

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
80 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ixekizumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Ixekizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Voor de medicamenteuze behandeling van artritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.

Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.

Indicaties

  • Matige tot ernstige plaque-psoriasis, bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht die in aanmerking komen voor systemische therapie.
  • Actieve artritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
  • Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
    • Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
    • Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Matige tot ernstige plaque-psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, na 2 weken gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Vanaf week 12: s.c. 80 mg (één injectie) elke 4 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.

Kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht

Begindosering voor kinderen > 50 kg lichaamsgewicht s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Voor kinderen 25–50 kg lichaamsgewicht starten met s.c. 80 mg (één injectie) in week 0, gevolgd door 40 mg (bereide injectie van 0,5 ml in wegwerpspuit) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.

Actieve artritis psoriatica

Volwassenen (incl. ouderen)

Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Bij gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis, schema bij plaque psoriasis aanhouden. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.

Axiale spondylartritis

Volwassenen (incl. ouderen)

Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.

Toediening

  • Vermijd indien mogelijk huid met psoriasisplekken en wissel injectieplaatsen af;
  • De injectiepen en spuit niet schudden.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, zoals erytheem en pijn. Bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): orofaryngeale pijn. Misselijkheid. Tinea-infectie, herpes simplex (mucocutaan).

Soms (0,1-1%): orale candidiase. Rinitis. Conjunctivitis. Cellulitis (inclusief externe oorcellulitis en erysipelas). Inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Influenza. Urticaria, huiduitslag, eczeem. Angio-oedeem. Neutropenie en trombocytopenie.

Verder zijn gemeld: ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria en zelden late ernstige reacties (10–14 dagen na injectie), waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.

Bijwerkingen waren gelijk bij beide indicaties met uitzondering van conjunctivitis en influenza; vaak bij artritis psoriatica en soms bij plaque psoriasis. Bij kinderen met plaque psoriasis komen conjunctivitis, influenza en urticaria vaak voor.

Interacties

Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins. Er zijn onvoldoende gegevens over de respons op geïnactiveerde of niet-levende vaccins. Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie bij plaque-psoriasis is niet onderzocht.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 10 weken na de behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren (in geringe mate). Het is niet bekend of ixekizumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandeling wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met ixekizumab. Wees voorzichtig bij andere chronische infecties of een voorgeschiedenis van een terugkerende infectie; houd zorgvuldig toezicht en staak de behandeling als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie in ernst toeneemt. Behandeling niet eerder herstarten voordat de infectie is verdwenen. Adviseer patiënt zich te melden bij tekenen of verschijnselen die kunnen wijzen op een infectie.

Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder late (10–14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld (zie rubriek bijwerkingen). Laat de patiënt zich direct melden bij eerste symptomen van een overgevoeligheidsreactie; staak de toediening onmiddellijk bij een ernstige overgevoeligheidsreactie en stel een passende therapie in.

Vorming van neutraliserende antistoffen samenhangend met een verminderde werkzaamheid is gemeld bij plaque psoriasis bij volwassenen; bij plaque psoriasis bij kinderen en artritis psoriatica is geen verband waargenomen.

Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Bij ontwikkelen van tekenen en verschijnselen van inflammatoire darmziekte ixekizumab stoppen.

Onderzoekgegevens: Ixekizumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij artritis psoriatica zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar en bij plaque psoriasis niet bij kinderen < 6 jaar, bij lichaamsgewicht < 25 kg is er geen relevante toepassing en dosering vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met ixekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant, humaan, IgG4-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine17A (IL-17A). Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als ook met de pathogenese van artritis psoriatica en axiale spondylartritis door het aanjagen van ontsteking die leidt tot erosieve botschade en pathologische nieuwvorming van bot. Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.

Kinetische gegevens

F s.c. 54–90%.
T max s.c. 4–7 dagen.
V d 0,10 l/kg.
Metabolisering op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2el ca. 13 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ixekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links