tildrakizumab

Samenstelling

Ilumetri XGVSAanvullende monitoring Almirall bv

Toedieningsvorm
injectievloeistof
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

tildrakizumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis (pdf 5 MB).

Voor tildrakizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis.

Indicaties

  • Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen):

s.c. 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Bij bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) eventueel 200 mg. Overweeg staken bij geen respons na 28 weken. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 28 weken verbetering geven.

Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.

Toedieningsinformatie: Wissel injectieplaatsen af en vermijd indien mogelijk huid met psoriasisplekken of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard, verdikt of schilferig is. De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfecties zoals nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pijn op de injectieplaats. Misselijkheid, diarree, gastro-enteritis. Hoofdpijn. Rugpijn. Vorming van antilichamen tegen tildrakizumab.

Interacties

Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 17 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.

Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.

Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen tildrakizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 17 weken na staken van de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

  • actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met tildrakizumb voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en tildrakizumab stoppen totdat infectie is verdwenen.

Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met tildrakizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.

Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Staak dan de behandeling.

De vorming van antilichamen tegen tildrakizumab heeft geen duidelijk verband met een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van bijwerkingen.

Onderzoeksgegevens: De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tildrakizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Tildrakizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.

Kinetische gegevens

Fca. 73–80% bij gezonde personen; bij patiënten met plaque psoriasis is deze ca. 31% lager. Bij personen > 90 kg ca. 30% lager volgens farmacokinetische populatiemodellering.
T maxca. 6,2 dagen (eenmalig subcutaan).
V d0,08–0,1 l/kg.
Overigna subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt.
Metaboliseringop dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2ca. 23 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

tildrakizumab hoort bij de groep interleukine antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links