Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ilumetri XGVS Almirall bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 100 mg/ml
Verpakkingsvorm: pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 150 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Voor tildrakizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis.

Advies

De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.

Voor tralokinumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van constitutioneel eczeem.

Indicaties

Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Gerelateerde informatie

psoriasis

Indicaties

Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Gerelateerde informatie

constitutioneel eczeem

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

s.c. 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Bij bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) eventueel 200 mg. Overweeg staken bij geen respons na 28 weken. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 28 weken verbetering geven.

Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.

Vergeten dosering: een vergeten dosering zo snel mogelijk toedienen. Daarna verder gaan met het reguliere schema.

Toediening

De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
Wissel injectieplaatsen af en vermijd indien mogelijk psoriasisplekken of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard, verdikt of schilferig is.

Doseringen

Tijdens de behandeling kan zonodig tevens een lokaal corticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.

Klap alles open Klap alles dicht

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

s.c. begindosis 600 mg (vier injecties van 150 mg na elkaar op verschillende plaatsen); na 2 weken gevolgd door 300 mg (twee injecties van 150 mg) 1×/2 weken. Overweeg een dosering 1×/ 4 weken bij patiënten bij wie de erupties (bijna) volledig zijn verdwenen na 16 behandelweken (mogelijk niet bij > 100 kg lichaamsgewicht). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijke gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.

Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.

Toediening

De voorgevulde spuit niet schudden.
Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie zoals nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pijn op de injectieplaats. Misselijkheid, diarree, gastro-enteritis. Hoofdpijn. Rugpijn. Vorming van antilichamen tegen tildrakizumab.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis. Eosinofilie. Reacties op injectieplaats (waaronder pijn en roodheid).

Soms (0,1-1%): keratitis.

Interacties

Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 17 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.

Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.

Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen tildrakizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.

Interacties

Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 17 weken na staken van de therapie.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met tildrakizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en tildrakizumab stoppen totdat infectie is verdwenen.

Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met tildrakizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.

De vorming van antilichamen tegen tildrakizumab heeft geen duidelijk verband met een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van bijwerkingen.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Conjunctivitis: Bij het ontwikkelen van een onbehandelbare conjunctivitis na de behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.

Worminfectie: Het is niet bekend of tralokinumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met tralokinumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.

Vorming van neutraliserende antistoffen is gemeld. Het heeft in het algemeen geen invloed op blootstelling aan tralokinumab, veiligheid en werkzaamheid.

Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over patiënten > 75 jaar en zeer beperkt over patiënten met een ernstig verminderde nier- of matig tot ernstig verminderde leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tildrakizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tralokinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Tildrakizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.

Kinetische gegevens

F	ca. 73–80% bij gezonde mensen; bij patiënten met plaque psoriasis is deze ca. 31% lager. Bij mensen > 90 kg ca. 30% lager volgens farmacokinetische populatiemodellering.
T _max	ca. 6,2 dagen (eenmalig subcutaan).
V _d	0,08–0,1 l/kg.
Overig	na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt.
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	ca. 23 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Tralokinumab is een humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan het type 2 cytokine-interleukine-13 (IL-13) en de interactie met de IL-13-receptoren remt. Het neutraliseert de biologische activiteit van IL-13 door blokkering van de interactie met het IL-13Rα1/IL-4Rα-receptorcomplex. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.

Kinetische gegevens

F	60-76%
T _max	5-8 dagen
V _d	0,06 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	22 dagen
Overig	steady-state-concentratie wordt bereikt in week 16 na een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg om de week. De dalconcentraties van tralokinumab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

tildrakizumab

tralokinumab

Samenstelling

Ilumetri XGVS Almirall bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App