Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Ferrochloride Drank FNA (als tetrahydraat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 45 mg/ml
Komt overeen met 20 mg Fe++/ml. Conserveermiddel: methylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: sorbitol 106 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Fero Gradumet (gedroogd ferrosulfaat) Teofarma Srl
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte, omhuld
- Sterkte
- 105 mg
Bevat per tablet: gedroogd ferrosulfaat 325 mg; dit komt overeen met Fe2+ 105 mg.
Ferrosulfaatdrank FNA (7-water) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 16,7 mg/ml
Bevat per ml: 3,35 mg Fe2+. Conserveermiddel: methylparahydroxybenzoaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Ferrosulfaat tabletten met gereguleerde afgifte hebben niet de voorkeur vanwege meer kans op interacties, hogere kosten, kans op darmobstructie door ophoping van de plastic tabletmatrix en uitscheiding van de plastic tabletmatrix via de feces in het afvalwater. Bovendien wordt bij vertraagde afgifte een groot deel van het ijzer afgegeven op plaatsen in de darm waar het niet bijdraagt aan het effect, maar wel aan de bijwerkingen.
Indicaties
- IJzergebreksanemie;
- Suppletie van ijzer na de geboorte.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Tablet:
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
Drank FNA:
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden.
Gerelateerde informatie
Dosering
IJzergebreksanemie:
Volwassenen:
113 mg (=50 mg Fe ++) 1-3× per dag (50 mg = 2,5 ml). Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden voortzetten in halve dosering.
Kinderen van 3 maanden–18 jaar:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 2,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe ++/kg) per dag in 1 dosis; max. 135 mg (= 60 mg Fe ++) per dag. 1 mg Fe ++ komt overeen met 0,05 ml drank. Behandelduur: zet de behandeling voort tot het Hb-gehalte is genormaliseerd, ook daarna nog voortzetten; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Suppletie van ijzer na de geboorte:
Prematuren met een geboortegewicht < 2000 g, vanaf 2–6 weken na de geboorte:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 4,5-6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 2-3 mg Fe ++/kg) per dag in 1–3 doses (= 0,1–0,15 ml/kg/dag in 1–3 doses), max. 11,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 5 mg Fe ++/kg) per dag (= 0,25 ml/kg/dag). Behandelduur: 6–12 maanden, tijdens opname bij elk soort voeding, na ontslag alleen bij borstvoeding of gewone zuigelingenvoeding, niet bij 'post-discharge-voeding'.
Prematuren met een geboortegewicht van 2000–2500 g, vanaf 2–6 weken na de geboorte:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: uitsluitend bij borstvoeding 4,5-6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 2-3 mg Fe ++/kg) per dag in 1–3 doses (= 0,1–0,15 ml/kg/dag in 1–3 doses), max. 11,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 5 mg Fe ++/kg) per dag (= 0,25 ml/kg/dag). Behandelduur: tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden.
A terme neonaten met een lichaamsgewicht ≥ 2500 g:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: In principe geen suppletie nodig. Indien HB < 6,0 mmol/l en ferritine < 20 microg/l op individuele basis Fe aanvullen: 4,5-6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 2-3 mg Fe ++/kg) per dag in 1–3 doses (= 0,1–0,15 ml/kg/dag in 1–3 doses), max. 11,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 5 mg Fe ++/kg) per dag (= 0,25 ml/kg/dag). Behandelduur: zet de behandeling voort tot het Hb-gehalte is genormaliseerd, ook daarna nog voortzetten; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Toedieningsinformatie: De drank bij voorkeur innemen op een lege maag, bij optreden van maagklachten wel tijdens of ná de maaltijd. Bij voorkeur innemen met drank of voedingsmiddelen die vitamine C bevatten, niet met melkproducten. De drank voor oraal gebruik verdunnen met water en bij voorkeur met een rietje tot achter de tanden innemen, ter preventie van tandverkleuring.
Dosering
IJzergebreksanemie:
Volwassenen en kinderen ≥ 10 jaar:
Tablet: 1×/dag 1 tablet, vóór het ontbijt innemen.
Volwassenen:
Drank: 167-334 mg (= 33,5-67 mg Fe 2+) 1-3 × per dag, afhankelijk van de ernst van de anemie en de bijwerkingen, na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2-3 maanden voortzetten in halve dosering.
Kinderen ≥ 3 maanden:
Drank: 15 mg/kg lichaamsgewicht (= 3 mg Fe 2+/kg) per dag in 3 doses, max. 1000 mg per dag. Bij kinderen jonger dan 1 jaar kan de dagdosering in 1 dosis worden gegeven.
Toedieningsinformatie:
De tablet/drank bij voorkeur innemen op een lege maag een half uur voor het eten, bij optreden van maagklachten wel tijdens of ná de maaltijd (niet met melk, koffie of thee) of bij gebruik van de drank in een lagere toedieningsfrequentie of lagere dosis geven. Daarna eventueel de dosis en/of de frequentie weer verhogen.
De tablet niet in de mond houden maar direct in zijn geheel doorslikken met voldoende water.
De drank voor oraal gebruik verdunnen met water en bij voorkeur met een rietje tot achter de tanden innemen, ter preventie van tandverkleuring.
Bijwerkingen
Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, maagpijn, obstipatie en diarree. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk. Zwarte verkleuring van de feces en verkleuring van het gebit kunnen optreden.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn, zwarte verkleuring van de ontlasting.
Verder zijn gemeld: mucosabeschadiging en obstructie (incl. ileus) van het maag-darmkanaal, zweervorming in de mond (bij gebruik van de tablet bij slikproblemen ook kans op slokdarmbeschadiging of bronchiale necrose). Bronchostenose. Huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem, fotosensibilisatie. Verkleuring van het gebit.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdbaar is, de tetracycline minimaal 3 uur voor of 2 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, colestyramine, fytinezuur en voedsel (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer; ferrofumaraat minimaal 2 uur voor of 2 uur na dergelijke middelen innemen.
Vitamine C verbetert de absorptie van ijzer.
De absorptie van chinolonen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht, indien het ijzer niet tijdelijk gestopt kan worden.
Ferrochloride minimaal 2 uur na bisfosfonaten of thyroxine innemen.
Bij gelijktijdige toediening van levodopa of carbidopa kan de absorptie van levodopa of carbidopa afnemen; levodopa of carbidopa 1 uur voor, en ijzer 1 uur na het eten innemen.
De absorptie van methyldopa wordt eveneens verminderd.
IJzerzouten verminderen de zinkabsorptie.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de resorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdbaar is, de tetracycline minimaal 2 uur voor óf 3 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
De resorptie van chinolonen (ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) en mycofenolaat wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht.
De resorptie van penicillamine en methyldopa wordt eveneens verminderd; een interval van ten minste 2 uur aanhouden.
Antacida, fosfaten, (bi)carbonaten, oxalaten, calciumzouten, zinkzouten, en voedsel (m.n. als dit fytinezuur of calcium bevat) verminderen de resorptie van ijzer; ijzer 1 uur vóór of 2 uur na dergelijke genees- of voedingsmiddelen innemen.
Bij gelijktijdige toediening van levodopa kan de resorptie van levodopa afnemen, waarschijnlijk door vorming van een slecht oplosbaar complex.
Ferrosulfaat vermindert de opname van levothyroxine; bij combinatie een interval van minimaal 4 uur aanhouden en de werkzaamheid van levothyroxine extra controleren.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij mens als dier geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ijzerstapeling (hemochromatose, hemosiderose);
- ijzerinbouwstoornissen of ijzerabsorptiestoornissen (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie);
- anemie die niet door ijzergebrek wordt veroorzaakt.
Contra-indicaties
- organische laesies van het maag-darmkanaal (tumoren, ontstekingen, divertikels);
- hemochromatose, hemosiderose.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een ontsteking of ulceratie van het maagslijmvlies kan ferrochloride de gastro-intestinale stoornis verergeren.
De drank bij voorkeur verdunnen voor gebruik en innemen met een rietje vanwege de kans op verkleuring van het gebit. Deze verkleuring is te verwijderen door het gebit te polijsten.
Voorzichtig toepassen bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Aspiratie van de tablet kan necrose van de bronchiale mucosa veroorzaken klachten als hoesten, hemoptoë, bronchostenose, longinfectie kunnen dagen tot maanden na aspiratie optreden. Wees extra voorzichtig bij behandeling van ouderen of patiënten met slikproblemen. Adviseer bij vermoeden van aspiratie van de tablet direct contact op te nemen met de voorschrijver.
Tevens niet kauwen of zuigen op ferrosulfaat tabletten vanwege de kans op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit. De drank bij oraal gebruik verdunnen voor gebruik en innemen met een rietje vanwege de kans op verkleuring van het gebit. Deze verkleuring is te verwijderen door het gebit te polijsten.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten; ferrosulfaattabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk: maag-darmklachten, soms bloed in braaksel of feces. Na 6–12 uur kan een stabiele periode optreden. Bij ernstige intoxicatie kan deze stabiele periode ontbreken. Vanaf 12–48 uur na inname: tubulusnecrose met nierinsufficiëntie, levernecrose met icterus, encefalopathie, hypoglykemie, zelden stollingsstoornissen. Ernstige hypotensie, shock, bewustzijnsdaling, coma, convulsies. Bij herstel na de acute fase kunnen passagestoornissen optreden door pylorus- of antrumstenose als gevolg van laesies van het maagslijmvlies. Vooral kinderen tussen 1–2 jaar hebben meer kans op ijzerintoxicatie.
Therapie
Bij ernstige intoxicaties kan deferoxamine gegeven worden, zie deferoxamine. Zie voor meer symptomen en behandeling toxicologie.org/ferrochloride en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk braken (zwart en bloederig), shock, tachycardie, metabole acidose en mogelijk coma. Na symptoomloze periode van 6–72 uur: leverbeschadiging, icterus, stollingsstoornissen, cardiovasculaire collaps, Cheyne-Stokesademhaling, longoedeem, convulsies, coma, necrose van de maag, sepsis, gastro-intestinale obstructie door littekenvorming.
Therapie
Bij ernstige ijzerintoxicatie deferoxamine toedienen, zie deferoxamine. Zie voor meer symptomen en behandeling op toxicologie.org/ IJzerintoxicatie of op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem, wat van belang is voor de zuurstofvoorziening van het lichaam.
Kinetische gegevens
| Resorptie | voornamelijk in duodenum en het eerste deel van het jejunum. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine. Hemoglobine is van belang voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Bij de tablet komt het ijzer langzaam vrij; de ogenschijnlijk onaangetaste tablet wordt met de feces uitgescheiden.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vindt voornamelijk plaats in het duodenum en eerste deel van het jejunum; voedsel vermindert de absorptie. |
| Eliminatie | met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ferrochloride hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.
Groepsinformatie
ferrosulfaat hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.