Samenstelling

Samenstelling

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, bij kortbestaande slapeloosheid (< 3 weken) met duidelijke uitlokkende factor en hoge lijdensdruk, en dan alleen kortdurend, het liefst eenmalig. De voorkeur gaat uit naar één van de kortwerkende benzodiazepine-agonisten lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon.

Aan de vergoeding van lormetazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, bij kortbestaande slapeloosheid (< 3 weken) met duidelijke uitlokkende factor en hoge lijdensdruk, en dan alleen kortdurend, het liefst eenmalig. De voorkeur gaat uit naar één van de kortwerkende benzodiazepine-agonisten lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon.

Aan de vergoeding van temazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

• Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.

Gerelateerde informatie

• slapeloosheid

Indicaties

• Kortdurende behandeling van slapeloosheid, die ernstig is, die het normale functioneren verstoort óf die ernstig leed veroorzaakt.

Gerelateerde informatie

• slapeloosheid

Doseringen

Ouderen of verzwakte patiënten: De begindosering is meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg.

Verminderde nierfunctie: De begindosering is meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg.

Verminderde leverfunctie of chronische respiratoire insufficiëntie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis of respiratoire insufficiëntie is de begindosering meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg; gebruik is gecontra-indiceerd bij een ernstige leverfunctiestoornis of respiratoire insufficiëntie.

Toediening: In zijn geheel (zonder kauwen) innemen met wat water. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

Doseringen

Bij mild en matig verminderde leverfunctie de dosering verlagen. Gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis.

Bij chronische respiratoire insufficiëntie de dosering verlagen om ademhalingsdepressie te voorkomen. Gecontra-indiceerd bij ernstige respiratoire insufficiëntie.

Toediening: De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen. De breukstreep op tabletten is alleen om het innemen te vereenvoudigen en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): angio-oedeeem, angst, verminderde libido, duizeligheid, sedatie, slaperigheid overdag, aandachtstoornis, amnesie, visusstoornis, spraakstoornis, dysgeusie, bradyfrenie, tachycardie, maag-darmstoornissen, droge mond, jeuk, mictiestoornis, zweten, asthenie.

Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden.

Verder zijn gemeld: geslaagde suïcide, poging tot suicide. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen, ouderen en bij een organisch hersensyndroom kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties voordoen met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinatie, abnormaal gedrag, psychose, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand. Emotionele aandoeningen, verlaagd bewustzijn, ataxie, spierzwakte, afvlakking van het gevoel, urticaria, huiduitslag, vermoeidheid, vallen (vooral bij ouderen). Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gemeld.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Vooral in het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, hoofdpijn, ataxie, spierzwakte, dubbelzien, en moeheid.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, depressie, verminderde libido en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden.

Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, opwinding, agressie, prikkelbaarheid, hallucinaties, wanen, psychosen, gedragsstoornis.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Lormetazepam kan de plasmaspiegel van hartglycosiden verhogen. β-Blokkers kunnen het effect van lormetazepam versterken. Methylxanthinen, oestrogenen en rifampicine kunnen het sedatieve effect van benzodiazepinen die op eenzelfde manier als lormetazepam worden gemetaboliseerd, verminderen.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen.

Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Remmers van CYP450 kunnen de werking van benzodiazepinen versterken.

Hulpstoffen: Sorbitol, in sommige capsules, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: mogelijk 'floppy infant syndrome' (hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en problemen met zogen bij pasgeborenen), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen (floppy-infantsyndroom), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.

Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Temazepam heeft een korte halfwaardetijd, waardoor minder kans is op accumulatie bij de zuigeling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Kan indien nodig wel incidenteel worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• myasthenia gravis;
• overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
• ernstige respiratoire insufficiëntie (bv. bij ernstige chronische obstructieve longziekte);
• slaap-apneusyndroom;
• acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica of psychofarmaca;
• ernstige leverinsufficiëntie.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
• myasthenia gravis;
• ernstige respiratoire insufficiëntie;
• slaap-apneusyndroom;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• kinderen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.

Amnesie: Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er gedurende enige tijd meer kans op anterograde amnesie.

Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij depressie, spinale en cerebrale ataxie, ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ouderen. Bij een ernstige leverfunctiestoornis neemt de kans op encefalopathie toe.

Sedatieve effecten: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter; aangeraden wordt om maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.

Afhankelijkheid en tolerantie: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient men de gebruiksduur te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men niet abrupt te staken maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).

Onderzoeksgegevens: Lormetazepam is gecontra-indiceerd bij kinderen.

Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

• Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Benzodiazepinen niet voorschrijven voor de primaire behandeling van psychosen en niet als enige middel voorschrijven voor de behandeling van depressie.

Staak de behandeling bij optreden van paradoxale symptomen, zoals rusteloosheid, agressie, nachtmerries, psychosen. Deze symptomen komen vaker voor bij ouderen.

Herken het optreden van paradoxale agitatie (incl. door ontwenning) en cognitieve stoornis als een bijwerking van benzodiazepinen en voorkom een voorschrijfcascade.

Bij minder dan 7–8 uur slapen is er meer kans op anterograde amnesie.

Tolerantie en afhankelijkheid: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de kans op tolerantie, afhankelijkheid en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken (incl. afbouwen).

Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudingsverschijnselen (zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, rusteloosheid, irritatie en verwardheid) en/of rebound-verschijnselen (terugkerende slapeloosheid) te voorkomen, dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur kunnen, vooral bij hoge doseringen, reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen optreden.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

• Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

slaperigheid, verwardheid, lethargie, ataxie, hypotonie, hypotensie, verzwakte ademhaling, coma en dood.

Therapie

Als antidotum kan flumazenil gegeven worden. Zie voor meer informatie over de behandeling de monografie op vergiftigingen.info en toxicologie.org/benzodiazepinen.

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, sedatieve en mogelijk spierverslappende en anticonvulsieve eigenschappen.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

lormetazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.

• alprazolam (N05BA12) Vergelijk
• bromazepam (N05BA08) Vergelijk
• brotizolam (N05CD09) Vergelijk
• clobazam (N05BA09) Vergelijk
• clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
• diazepam (N05BA01) Vergelijk
• flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
• flurazepam (N05CD01) Vergelijk
• loprazolam (N05CD11) Vergelijk
• lorazepam (N05BA06) Vergelijk
• midazolam (N05CD08) Vergelijk
• nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
• oxazepam (N05BA04) Vergelijk
• remimazolam (N05CD14) Vergelijk
• temazepam (N05CD07) Vergelijk
• zolpidem (N05CF02) Vergelijk
• zopiclon (N05CF01) Vergelijk

Groepsinformatie

temazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.

• alprazolam (N05BA12) Vergelijk
• bromazepam (N05BA08) Vergelijk
• brotizolam (N05CD09) Vergelijk
• clobazam (N05BA09) Vergelijk
• clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
• diazepam (N05BA01) Vergelijk
• flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
• flurazepam (N05CD01) Vergelijk
• loprazolam (N05CD11) Vergelijk
• lorazepam (N05BA06) Vergelijk
• lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
• midazolam (N05CD08) Vergelijk
• nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
• oxazepam (N05BA04) Vergelijk
• remimazolam (N05CD14) Vergelijk
• zolpidem (N05CF02) Vergelijk
• zopiclon (N05CF01) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• benzodiazepine-agonisten

Indicaties

• slapeloosheid

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Geneesmiddelen bij ouderen

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• benzodiazepine-agonisten

Indicaties

• slapeloosheid

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)
• Geneesmiddelen bij ouderen