Samenstelling

Imovane Sanofi SA

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
7,5 mg

Zopiclon Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
7,5 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van zopiclon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornis, die het normale functioneren verstoort of waaronder ernstig geleden wordt.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornis:

Volwassenen:

7,5 mg per dag, innemen vlak voor het slapen gaan. Niet dezelfde nacht nogmaals innemen. De gebruikelijke behandelduur varieert van enkele dagen tot 2 weken; maximaal (incl. uitsluipen) 4 weken.

Bij ouderen,

mensen met chronische respiratoire insufficiëntie, nier- en leverfunctiestoornissen beginnen met 3,75 mg.

Bijwerkingen

Vaak:(1-10%): bittere smaak, slaperigheid overdag, sufheid, droge mond.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn. maag-darmstoornissen (misselijkheid, braken, diarree), vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reacties, angio-oedeem, dyspneu, afvlakking van gevoel, verwardheid, anterograde amnesie, ataxie, moeite met concentreren, dubbelzien, dyspepsie, verhoogde transaminase- en alkalische fosfatasespiegels. Allergische huidveranderingen (jeuk, uitslag), spierzwakte, risico opvallen (met name bij ouderen), slaapwandelen. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties (zoals excitatie, rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressie, verminderd libido, waandenkbeelden, woedeaanvallen, hallucinaties, psychosen, nachtmerries, onaangepast gedrag of andere gedragsstoornissen; bij zopiclon kunnen deze in zeldzame gevallen tamelijk ernstig van aard zijn. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan ontstaan. Misbruik is gemeld.

Zeer zelden (< 0,01%): Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrose, erythema multiforme.

Verder zijn gemeld: ademhalingsdepressie, paresthesie, cognitieve aandoeningen zoals geheugenvermindering, spraakstoornis.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

CYP3A4-remmers, zoals erytromycine kunnen het hypnotisch effect versterken. Metoclopramide verhoogt en atropine verlaagt de zopiclonconcentratie. CYP3A4-inducerende middelen zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine en middelen die sint-janskruid bevatten kunnen de hypnotische werking verminderen.

Combinatie met spierrelaxantia kan het spierverslappend effect vergroten.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren: geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: mogelijk 'floppy infant syndrome' (hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen), na gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (< 1% van de dosis).
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit middel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Myasthenia gravis. Ernstige respiratoire insufficiëntie. Slaap-apneusyndroom. Ernstige leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij hogere doseringen en indien er minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen is er meer kans op anterograde amnesie. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag.

Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur, bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis en bij uitgesproken persoonlijkheidsstoornissen. Wees terughoudend bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis.

Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie); voor zopiclon echter is bij een behandelduur tot 4 weken geen duidelijke tolerantie opgetreden.

Bij staken de dosering geleidelijk afbouwen. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepine(-achtige)n met een korte werkingsduur reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (m.n. bij hoge doseringen).

Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden, met name in de 12 uren volgend op de inname. Bij onvoldoende slaapduur is daar meer kans op.

Overdosering

Symptomen
ernstige bewustzijnsdaling tot coma, ademhalingsdepressie, ataxie.

Therapie
toediening van een benzodiazepine-antagonist zoals flumazenil kan aangewezen zijn. Hemodialyse is niet zinvol.

Eigenschappen

Cyclopyrrolonverbinding. Benzodiazepine-agonist.. Hypnoticum met tevens anxiolytische, sedatieve, anticonvulsieve en spierverslappende eigenschappen. Werking: na 15–30 min.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel.
T max0,75–2 uur.
V d92–105 l/kg.
Metaboliseringvia CYP3A4 tot merendeels inactieve metabolieten.
Eliminatie80% met de urine als metaboliet, 5% onveranderd.
T 1/2el5 uur, bij ouderen 7 uur, bij levercirrose tot 10 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd