Samenstelling

Dificlir Astellas Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
200 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) wordt antibiotische behandeling ingesteld indien de patiënt langdurige of ernstige symptomen of een ernstig onderliggend lijden heeft of in het ziekenhuis is opgenomen. Bij een 1e CDAD is metronidazol het middel van eerste keus en vancomycine het middel van tweede keus. Bij een 1e recidief wordt herbehandeling met het oorspronkelijk verstrekte middel aanbevolen. Bij een ≥ 2e recidief is vancomycine aangewezen. Fidaxomicine kan worden ingezet bij een 1e CDAD of een 1e recidief. Het middel lijkt het aantal recidieven op de korte termijn te beperken. Fidaxomicine is niet onderzocht bij patiënten met pseudomembraneuze colitis, fulminante ziekte of toxisch megacolon en ook niet bij patiënten met een ≥ 2e recidief-CDAD.

Aan de vergoeding van fidaxomicine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Behandeling van volwassenen met Clostridium difficile-infecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van Clostridium difficile-infecties:

Volwassenen, inclusief ouderen:

200 mg iedere 12 uur gedurende 10 dagen.

Bijwerkingen

Vaak (> 10%): misselijkheid, braken, obstipatie.

Soms (0,1-1%): verminderde eetlust. Droge mond, flatulentie, opgezette buik. Duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornis. Verhoogde ALAT. Huiduitslag, jeuk.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en dyspneu.

Interacties

Fidaxomicine is een substraat voor Pgp en is zelf mogelijk een milde tot matige remmer van intestinaal Pgp. Toediening van sterke Pgp-remmers zoals ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil en amiodaron wordt niet aanbevolen. Wees voorzichtig bij toediening met geneesmiddelen die in hoge mate afhankelijk zijn van intestinaal Pgp (zoals dabigatran); de invloed op digoxine is niet klinisch relevant.

Fidaxomicine en de werkzame metaboliet zijn (in vitro) remmers van de transporters BCRP, MRP2 en OATP2B1; fidaxomicine heeft echter géén klinisch significant effect op de blootstelling aan rosuvastatine (een substraat voor OATP2B1 en BCRP). De klinische relevantie van MRP2-remming is nog niet bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ondanks dat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de zuigeling niet geheel worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld; wees derhalve voorzichtig bij een bekende allergie voor macroliden.

Er zijn onvoldoende gegevens over de effectiviteit en veiligheid bij pseudomembraneuze colitis. Er zijn geen gegevens over het gebruik bij patiënten met een inflammatoire darmziekte; bij hen is er meer kans op verhoogde resorptie met het risico van systemische bijwerkingen.

Er zijn onvoldoende gegevens over de effectiviteit en veiligheid bij matig tot ernstig verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.

De effectviteit en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Macrocyclisch antibioticum. Werkt bactericide door remming van het bacteriële RNA-polymerase. Het interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan de rifamycinen. Fidaxomicine is een smalspectrum antibioticum met een bactericide werking tegen met name Clostridium difficile. In vitro is aangetoond dat fidaxomicine de sporenvorming van Clostridium difficile remt. Gramnegatieve micro-organismen zijn intrinsiek ongevoelig. Specifieke mutaties in bacteriële RNA-polymerase zijn geassocieerd met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine. Fidaxomicine is een lokaal werkend middel.

Kinetische gegevens

Resorptiezeer beperkt, iets hoger bij patiënten met een infectie met Clostridium difficile.
T maxca. 2 uur.
Metaboliseringhydrolyse tot de eveneens werkzame metaboliet OP–1118.
Eliminatievnl. met de feces (> 92%) als fidaxomicine of OP–1118 (66%).
T 1/28–10 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fidaxomicine hoort bij de groep antibacteriële middelen, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook