Samenstelling

Colistin (penta-Na-mesilaat) Forest Pharma

Toedieningsvorm
Poeder voor vernevelvloeistof
Sterkte
80 mg
Verpakkingsvorm
(= 1 mln. IE) met solvens 3 ml

Colobreathe (penta-Na-mesilaat) Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder in patroon
Sterkte
125 mg
Verpakkingsvorm
(= 1.662.500 IE), capsules met Turbospin inhalator

Tadim (penta-Na-mesilaat) Cresco Pharma bv

Toedieningsvorm
Poeder voor vernevelvloeistof
Sterkte
80 mg
Verpakkingsvorm
(= 1 mln. IE) geleverd met disc

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de behandeling van kolonisatie en chronische infecties van de long door gevoelige P. aeruginosa bij cystische fibrose-patiënten worden colistine of tobramycine per inhalatie toegepast. Ook een inhalatiepreparaat van levofloxacine is beschikbaar.

Indicaties

Vernevelvloeistof: behandeling van kolonisatie en chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose.

Inhalatiepoeder: behandeling van chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Initiële kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa:

Kinderen > 2 jaar en volwassenen:

Vernevelvloeistof: 2 mln. IE 2×/dag gedurende 3 weken, in combinatie met andere orale of parenterale antimicrobiële middelen.

Recidiverende infecties (< 3 positieve kweken van P. aeruginosa gedurende 6 maanden):

Kinderen > 2 jaar en volwassenen:

Vernevelvloeistof: dosis ophogen tot maximaal 2 mln. IE 3×/dag gedurende maximaal 3 maanden, in combinatie met andere orale of parenterale antimicrobiële middelen.

Chronische kolonisatie (≥ 3 positieve kweken van P. aeruginosa gedurende 6 maanden):

Kinderen van 2 tot 12 jaar:

Colistin: 1 mln. IE 2×/dag en Tadim: 1–2 mln. IE 2×/dag. Het kan nodig zijn bijkomende parenterale of orale antimicrobiële middelen toe te dienen voor de behandeling van acute exacerbaties.

Kinderen ≥ 12 jaar en volwassenen:

Vernevelvloeistof: 1–2 mln. IE 2×/dag. Het kan nodig zijn bijkomende parenterale of orale antimicrobiële middelen toe te dienen voor de behandeling van acute exacerbaties.

Kinderen ≥ 6 jaar en volwassenen:

Inhalatiepoeder: 1 capsule iedere 12 uur inhaleren. Het inhalatiepoeder in de capsules uitsluitend inhaleren met het daarvoor bestemde inhalatie-apparaat (turbospin).

Bij verminderde nierfunctie worden schattingen van de serumconcentraties aanbevolen om accumulatie te voorkómen. Tevens letten op tekenen van neuro– en nefrotoxiciteit. Eventueel de hoogte van de dosis en/of het doseerinterval aanpassen.

Bij meerdere respiratoire behandelingen deze in de volgende volgorde uitvoeren: bronchodilatator, thoraxfysiotherapie, andere inhalatiegeneesmiddelen en als laatste colistine-vernevelvloeistof/inhalatiepoeder. Tussen de inhalatie van dornase α en colistine een interval van minimaal 1 uur aanhouden.

Inhalatie dient te geschieden in zittende positie terwijl normaal wordt geademd via het mondstuk van de vernevelaar of van de turbospin inhalator. Na inhalatie van het poeder, de mond met water spoelen en uitspugen (niet inslikken) om orale superinfectie met schimmels en onaangename smaak te verminderen.

Bijwerkingen

Vernevelvloeistof: Zeer vaak (> 10%): hoest, mucositis, dyspneu, toegenomen sputumproductie, bronchospasmen. Daling FEV1.

Vaak (1–10%): faryngitis.

Verder zijn gemeld: pijnlijke keel of mond, branderige tong, slechte smaak, orale candidiasis. Misselijkheid. Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, angio-oedeem.

Inhalatiepoeder: Zeer vaak (> 10%): keelirritatie, hoest, dysfonie, dyspneu. Slechte smaak.

Vaak (1–10%): hemoptyse, bronchospasme, astma, infectie van de onderste luchtwegen. Daling FEV1. Koorts, asthenie, vermoeidheid. Misselijkheid, braken. Artralgie. Hoofdpijn, evenwichtsstoornis. Oorsuizen.

Soms (0,1–1%): pijn op de borst, bloedneus. Diarree, hypersalivatie, flatulentie, tandpijn. Verminderde eetlust. Oorcongestie. Slaperigheid, convulsie. Angst. Overgevoeligheid. Proteïnurie, dorst.

Bij ernstig verminderde nierfunctie en hoge doseringen kunnen bijwerkingen ontstaan die bekend zijn bij intraveneuze toediening zoals verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (vooral in combinatie met andere nefrotoxische middelen), neurologische verschijnselen (paresthesie, dysartrie, (draai)duizeligheid, visusstoornissen, ontregeling van het autonoom zenuwstelsel), verwardheid en psychische klachten.

Interacties

De spierverslappende werking van perifeer werkende spierrelaxantia kan worden versterkt. Gelijktijdige toediening van geïnhaleerde narcotica, spierverslappers, curare–achtige middelen en aminoglycosiden vergroot het risico van een neuromusculaire blokkade.

De kans op nefrotoxische of neurotoxische verschijnselen neemt toe door gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen.

Zwangerschap

Colistine(penta-Na-mesilaat) passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren in hoge doseringen schadelijk gebleken (vertraagde verbening, gedragseffecten).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Ook bij kleine hoeveelheden kan de darmflora van de zuigeling worden verstoord.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • myasthenia gravis;
  • overgevoeligheid voor polymyxinen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij nierfunctiestoornissen, actieve hemoptyse en porfyrie (vanwege toegenomen kans op een exacerbatie).

Hoewel de resorptie van colistine bij inhalatie gering is, wordt bij verminderde nierfunctie aanbevolen schattingen te maken van de serumconcentratie.

In verband met het risico van bronchospasmen en met het aanleren van de juiste inhalatietechniek de eerste dosis onder toezicht toedienen. Voorafgaande toediening van een bronchodilatator wordt aanbevolen, met name als een bronchodilatator deel uitmaakt van het behandelingsregime. Het optreden van bronchospasmen, ondanks het gebruik van een bronchodilatator, kan wijzen op een allergische reactie. Bij een allergische reactie de behandeling stoppen.

Bij controlebezoeken aan de kliniek vóór en na toediening de FEV1 bepalen.

Tijdens behandeling kunnen ongevoelige pathogenen ontstaan; bij achteruitgang van de patiënt en bij langdurige behandeling de gevoeligheid van P. aeruginosa opnieuw testen. Bij acute respiratoire exacerbaties een aanvullende behandeling met intraveneuze of orale antibacteriële middelen overwegen.

Er zijn te weinig gegevens over de effectiviteit en veiligheid bij een leeftijd < 2 jaar (vernevelvloeistof) en < 6 jaar (inhalatiepoeder). Het inhalatiepoeder is alleen onderzocht bij patiënten met een FEV1 van 25–75%.

Eigenschappen

Colistine is een antimicrobieel middel behorend tot de polymyxinen en is afkomstig van Bacillus polymyxa var. colistinus. De binding aan en verandering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand leidt tot bacteriële celdood.

Het werkingsspectrum omvat Gram-negatieve bacteriën, zoals Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp. en Pseudomonas aeruginosa.

Ongevoelig zijn Brucella spp., Burkholderia cepacia en verwante species, Proteus mirabilis, Providencia spp. en Serratia spp.

Kinetische gegevens

Resorptiebij eventuele orale inname is de gastro-intestinale resorptie gering.
Fna inhalatie gering (max. 2%).
T max½–1 uur.
V d0,09 l/kg.
EliminatieNa i.v. toediening voornamelijk onveranderd met de urine (ca. 80%).
T 1/2elNa i.v. toediening ca. 3,4 uur, na inhalatie ca. 5 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

colistine (inhalatie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, overige.

Zie ook