Samenstelling

Fomicyt (als di-Na-zout) Nordic Pharma bv

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
2 g
Verpakkingsvorm
fles

Bevat per fles: dinatriumfosfomycine 2,64 g overeenkomend met fosfomycine 2 g en natrium 0,64 g (28 mmol).

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
4 g
Verpakkingsvorm
fles

Bevat per fles: dinatriumfosfomycine 5,28 g overeenkomend met fosfomycine 4 g en natrium 1,28 g (56 mmol).

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor fosfomycine (i.v.) is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van de infecties waar het voor geregistreerd is. Zie voor het maken van een keuze in geval van de empirische behandeling van een pneumonie of acute (gecompliceerde) urineweginfectie ook: pneumonie en urineweginfecties.

Indicaties

Behandeling bij volwassenen en kinderen van de volgende infecties, wanneer de gebruikelijke antibiotica onvoldoende werkzaam zijn of niet kunnen worden toegepast:

  • Gecompliceerde urineweginfecties;
  • Osteomyelitis;
  • Nosocomiale infecties van de onderste luchtwegen;
  • Bacteriële meningitis;
  • Bacteriëmie die (vermoedelijk) geassocieerd is met één van bovengenoemde infecties.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Gecompliceerde urineweginfecties:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar (> 40 kg):

I.v.: 12–16 g verdeeld over 2–3 doses.

Er zijn relatief weinig gegevens over de veiligheid, met name bij doses > 16 g/dag.

Osteomyelitis en nosocomiale infecties van de onderste luchtwegen:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar (> 40 kg):

I.v.: 12–24 g verdeeld over 2–3 doses.

Het regime met hoge dosering verdelen over 3 doses, bij ernstige infecties waarvan verwacht wordt of bekend is dat ze veroorzaakt zijn door minder gevoelige bacteriën.

Bacteriële meningitis:

Vrouwen en kinderen ≥ 12 jaar (> 40 kg):

I.v.:16–24 g verdeeld over 3–4 doses.

Het regime met hoge dosering verdelen over 3 doses, bij ernstige infecties waarvan verwacht wordt of bekend is dat ze veroorzaakt zijn door minder gevoelige bacteriën.

Kinderen < 12 jaar bij de geregistreerde infectieziekten:

Kinderen van 1–12 jaar (10–40 kg):

200–400 mg/kg lichaamsgewicht; dit verdeeld over 3–4 doses.

Baby's van 1–12 maanden (tot 10 kg):

200–300 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 doses.

Het regime met hoge doses overwegen bij ernstige infecties (zoals meningitis), m.n infecties waarvan verwacht wordt of bekend is dat ze veroorzaakt zijn door minder gevoelige bacteriën.

Let op: De leeftijd in weken hierna genoemd is de som van de zwangerschapsduur plus de postnatale leeftijd. Zuigelingen leeftijd 40–44 weken:

200 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 doses.

Premature zuigelingen leeftijd < 40 weken:

100 mg/kg lichaamsgewicht; verdeeld over 2 doses.

Nierfunctiestoornissen: er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan voor kinderen met nierfunctiestoornissen.

Nierfunctiestoornissen: volwassenen: het is nog onduidelijk of dosisbeperking nodig is bij een creatinineklaring tussen 40–80 ml/min; wees voorzichtig, vooral wanneer de hogere doses binnen het aanbevolen bereik worden overwogen. De dosis bij een verder verstoorde nierfunctie wordt uitgedrukt als deel van de dosis die geschikt wordt geacht als de nierfunctie normaal was geweest; bij een creatinineklaring 31–40 ml/min: 70% (in 2–3 verdeelde doses); 21–30 ml/min: 60% (in 2–3 verdeelde doses); 11–20 ml/min: 40% (in 2–3 verdeelde doses); 0–10 ml/min: 20% (in 1–2 verdeelde doses). De eerste dosis moet worden verdubbeld (oplaaddosis), maar mag niet hoger zijn dan 8 g. Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan voor kinderen met nierfunctiestoornissen.

Hemodialysepatiënten: (uitgaande van intermitterende dialyse om de 48 uur, bij volwassenen en kinderen van ≥ 12 jaar): dien 2 g fosfomycine toe aan het einde van elke dialysesessie.

Tijdens continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH na verdunning, c.q. post-dilutie): fosfomycine wordt doeltreffend geëlimineerd; er is geen dosisaanpassing vereist. Er zijn geen gegevens over patiënten die CVVH vóór verdunning (c.q. pre-dilutie) ondergaan of andere vormen van nierfunctievervangende therapie ondergaan (incl. CAPD).

Duur van de behandeling: stem deze af op het infectietype, de ernst van de infectie en de klinische respons. Volg de relevante therapeutische richtlijnen voor de bepaling van de behandelduur.

Toedieningsinformatie: Vóór toediening, 4 g verdunnen met 100 ml water voor injecties, of glucose 5 of 10%; de eindconcentratie is 40 mg/ml. De inlooptijd van de infusie is ten minste 15 minuten bij 2 g, ten minste 30 minuten bij 4 g, en 60 minuten bij 8 g. Individuele dosis mag niet hoger zijn dan 8 g.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): dyspepsie, maagpijn. Flebitis op de toedieningsplaats. Erythemateuze eruptie. Hypernatriëmie en/of hypokaliëmie.

Soms (0,1-1%): dyspneu. Misselijkheid, braken, diarree, anorexie. Hoofdpijn, draaiduizeligheid, smaakstoornis. Huiduitslag, oedeem. Vermoeidheid. (Voorbijgaande) stijging AF, ASAT en ALAT-waarden.

Zelden (0,01-0,1%): aplastische anemie, eosinofilie.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock. Hepatische steatose (volledig reversibel). Visusstoornissen.

Verder zijn gemeld: tachycardie. Astmatische aanval. Angio-oedeem, gelaatsoedeem, jeuk, urticaria. (Cholestatische) hepatitis, geelzucht, verhoogd γ-GT. Pseudomembraneuze colitis. Verwardheid. Agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie; pancytopenie.

Interacties

In vitro testen hebben aangetoond dat een combinatie met penicilline, cefazoline, linezolid, moxifloxacine, of de groep van de carbapenems, gewoonlijk een additief tot synergistisch effect vertoont.

Bij patiënten met hartfalen die ook digoxine gebruiken de kaliumspiegel monitoren vanwege de kans op hypokaliëmie, met name bij langdurige behandeling en hoge doses van fosfomycine.

Zwangerschap

Fosfomycine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Er zijn vooral effectiviteitsonderzoeken gedaan gedurende het 2e en 3e trimester. Een risico-inschatting van het gebruik gedurende het 1e trimester is moeilijk te maken. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester ontraden. Tijdens het 2e en 3e trimester alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate (ca. 8% van de serumconcentratie). Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • ernstige overgevoeligheidsreactie (zoals anafylactische reacties) bij eerder gebruik van fosfomycine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij hartfalen, hypertensie, longoedeem, hyperaldosteronisme en hypernatriëmie. Tijdens de behandeling elektrolyten (vooral natrium en kalium) en vochtbalans controleren.

Bij optreden van ernstige, aanhoudende diarree de diagnosen antibioticageassocieerde colitis of pseudomembraneuze colitis overwegen; deze diarree kan ook pas enkele weken na behandeling optreden; overweeg specifieke behandeling tegen Clostridium difficile.

Indien door de behandeling ernstige overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische reacties optreden, mag de patiënt nooit meer fosfomycine gebruiken.

Overdosering

Symptomen
hypotonie, slaperigheid, elektrolytstoornissen, trombocytopenie, hypoprotrombinemie.

Therapie
Renale eliminatie bevorderen door water te laten drinken. Hemodialyse en continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) zijn beide effectief.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met fosfomycine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bactericide antimicrobieel middel. Fosfomycine remt het enzym fosfo-enol-pyruvyltransferase, dat betrokken is bij de eerste stap van de synthese van de bacteriecelwand.

Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Citrobacter spp., Neisseria spp., Edwardsiella spp., Enterobacter cancerogenus, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Peptococcus spp. en Peptostreptococcus spp.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Enterobacter cloacae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus epidermidis,Klebsiella pneumonia en Raoultella spp.

Ongevoelig zijn: Morganella morganii en Bacteroides spp. en de fysiologisch belangrijke niet-pathogenen Lactobacillus en Bifidobacterium.

Kinetische gegevens

V dca. 0,3 l/kg.
Overigna i.v. toediening wordt fosfomycine goed gedistribueerd naar de weefsels. Er worden hoge concentraties bereikt in de ogen, botten, spieren, huid, onderhuid, longen, gal, nieren, blaaswand, de prostaat, de zaadblaasjes en wondvocht. De concentratie in de liquor bij meningitis-patiënten is 20–50% van de serumwaarde. De fosfomycineconcentratie in de urine blijft gedurende circa 48 uur na toediening boven de MIC-waarde indien de creatinineklaring > 10 ml/min is.
Metaboliseringniet.
Eliminatievnl. met de urine. Bij een normale tot matig verstoorde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 40 ml/min) wordt zo'n 50–60% van de dosis binnen de eerste 3–4 uur uitgescheiden.
T 1/2bij gezonde volwassenen ca. 2 uur, bij oudere en/of kritisch zieke patiënten: ca. 3,7 uur, bij een verstoorde nierfunctie toenemend in verhouding naar de ernst van de nierinsufficiëntie. Bij zuigelingen en baby's (tot 12 mnd.); verlengd, gerelateerd aan de fysiologische lagere glomerulaire filtratiesnelheid.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fosfomycine (intraveneus) hoort bij de groep antibacteriële middelen, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook