Samenstelling

Monuril (als trometamol) Zambon Nederland bv

Toedieningsvorm
Granulaat voor drank
Sterkte
8 g
Verpakkingsvorm
in sachet

Bevat per sachet (van 8 g): fosfomycine-trometamol (1:1) 5,63 g overeenkomend met 3 g fosfomycine. Bevat tevens: sucrose, saccharine, smaakstoffen.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De farmacotherapie van acute urineweginfectie is gebaseerd op: de ernst van de aandoening (wel of geen weefselinvasie), lokale resistentiepatronen en specifieke patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, risicokenmerken). Een cystitis bij gezonde niet-zwangere vrouwen gaat mogelijk vanzelf over; voer daarom een afwachtend beleid. Ga echter bij risicogroepen, waaronder kinderen, direct over tot medicamenteuze therapie om complicaties te voorkomen. De belangrijkste middelen zijn: nitrofurantoïne ( 1ekeus, ook bij zwangeren), fosfomycine (2e keus), trimethoprim (3e keus) en bij zwangeren ook amoxicilline/clavulaanzuur (dan 2e keus). Gebruik in geval van weefselinvasie antibacteriële middelen met voldoende weefselpenetratie. Start, in afwachting van een antibiogram, de behandeling met middelen zoals ciprofloxacine (1e keus), amoxicilline/clavulaanzuur (2e keus vanwege minder gunstige resistentiecijfers) of cotrimoxazol (3e keus) en intramuraal met aminoglycosiden en cefalosporinen. Voor meer informatie zie urineweginfecties.

Indicaties

Acute ongecompliceerde urineweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor fosfomycine, bij vrouwen vanaf 12 jaar.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Acute ongecompliceerde urineweginfecties:

Vrouwen en meisjes ≥ 12 jaar én met een lichaamsgewicht > 50 kg:

Oraal: eenmalig 3 gram.

De inhoud van het zakje oplossen in een glas water en direct op een lege maag (2–3 uur na de maaltijd) innemen, bij voorkeur voor het naar bed gaan en na de blaas te hebben geledigd.

Bijwerkingen

Na eenmalige orale toediening: Vaak (1-10%): misselijkheid, dyspepsie, diarree. Hoofdpijn, duizeligheid. Vulvovaginitis.

Soms (0,1-1%): braken, buikpijn. Paresthesieën. Huiduitslag zoals urticaria, jeuk. Vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): tachycardie.

Verder zijn gemeld: hypotensie. Overgevoeligheid, angio-oedeem, anafylactische reacties (incl. shock), astma. Antibiotica-geassocieerde colitis.

Interacties

Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit verminderen (zoals metoclopramide) kunnen de concentratie van fosfomycine in serum en urine verlagen.

Zwangerschap

Fosfomycine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Er zijn vooral effectiviteitsonderzoeken gedaan gedurende het 2e en 3e trimester. Een risico-inschatting van het gebruik gedurende het 1e trimester is moeilijk te maken. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester ontraden. Tijdens het 2e en 3e trimester alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate (ca. 8% van de serumconcentratie). Bij de behandeling met oraal fosfomycine gaat het om een eenmalige dosis en is het middel bij normale nierfunctie binnen 24 uur geklaard.
Advies: De borstvoeding kan 24 uur na toediening worden hervat. Gedurende deze 24 uur kolven en de gekolfde melk weggooien.

Contra-indicaties

Ernstige overgevoeligheidsreactie (zoals anafylactische reacties) bij eerder gebruik van fosfomycine.

Waarschuwingen en voorzorgen

De fosfomycineconcentraties in de urine blijven gedurende circa 48 uur na toediening boven de MIC-waarden indien de creatinineklaring > 10 ml/min is. Toediening bij patiënten die hemodialyse ondergaan is niet zinvol, omdat fosfomycine bij deze groep patiënten niet werkzaam is (nauwelijks/geen urineproductie).

Bij optreden van ernstige, aanhoudende diarree zowel de diagnose antibioticageassocieerde colitis als pseudomembraneuze colitis overwegen; deze diarree kan ook pas enkele weken na behandeling optreden; overweeg specifieke behandeling gericht tegen Clostridium difficile.

Indien door de behandeling ernstige overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische reacties optreden, mag de patiënt nooit meer fosfomycine gebruiken.

De effectiviteit en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar.

Overdosering

Symptomen
vestibulaire uitval, gehoorverlies, metaalsmaak, verminderde smaakwaarneming.

Therapie
Renale eliminatie bevorderen door grote hoeveelheden water te laten drinken. Hemodialyse en CVVH zijn beide effectief.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met fosfomycine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bactericide antimicrobieel middel. Fosfomycine remt het enzym fosfo-enol-pyruvyltransferase, dat betrokken is bij de eerste stap van de synthese van de bacteriecelwand.

Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus saprophyticus, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Neisseria spp., Proteus penneri spp., Enterococcus spp.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Enterobacter cloacae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. en Raoultella spp.

Kinetische gegevens

Resorptiena resorptie wordt fosfomycine-trometamol omgezet in het werkzame fosfomycine.
OverigFosfomycine:
Fca. 37%.
T max2 uur, bij inname met voedsel ca. 4 uur.
V dca. 0,31 l/kg.
OverigFosfomycine wordt vooral verdeeld over de nieren, blaaswand, de prostaat en de zaadblaasjes. De concentraties in de urine blijven gedurende 24–48 uur na toediening voldoende hoog. Geen enterohepatische kringloop.
Metaboliseringniet.
Eliminatieonveranderd met zowel de urine als de feces. Bij verminderde nierfunctie wordt minder fosfomycine met de urine uitgescheiden.
T 1/2ca. 6 uur, bij verminderde nierfunctie toenemend naar 11 tot 50 uur, tijdens hemodialyse ca. 40 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fosfomycine (oraal) hoort bij de groep antibacteriële middelen, overige.

Zie ook