Samenstelling

Norfloxacine Tabletten Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
400 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Urineweginfecties: Norfloxacine heeft géén plaats in de behandeling omdat voor een gecompliceerde urineweginfectie de werkzaamheid onvoldoende is en voor een cystitis de voorkeur uitgaat naar andere middelen op basis van het resistentiepatroon van de veel voorkomende verwekker(s).

Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van urineweginfecties zie urineweginfecties.

Indicaties

Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor norfloxacine:

  • urineweginfecties;
  • gecompliceerde en ongecompliceerde acute en chronische urineweginfecties;
  • urineweginfecties die geassocieerd zijn met urologische ingrepen of nefrolithiase.

Norfloxacine wordt echter niet aanbevolen voor de behandeling van een acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.

Gerelateerde informatie

Dosering

Vooral bij langdurige behandeling zorgen voor een goede hydratie van de patiënt om kristalurie te voorkomen.

Klap alles open Klap alles dicht

Urineweginfecties, algemeen:

Volwassenen en adolescenten (niet in de groei):

400 mg 2×/dag gedurende 7–10 dagen. Bij ongecompliceerde acute cystitis is een driedaagse behandeling meestal voldoende gebleken

Gecompliceerde urineweginfecties:

Volwassenen en adolescenten (niet in de groei):

400 mg 2×/dag gedurende 2–3 weken

Urineweginfecties door urologische ingreep of nefrolithiase:

Volwassenen en adolescenten (niet in de groei):

400 mg 2–3×/dag. De dagelijkse dosis en de behandelduur zijn afhankelijk van de ernst en het percentage recidieven.

Bij nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≤ 30 ml/min): 400 mg 1×/dag.

De tabletten innemen met voldoende vloeistof (bv. een glas water), ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd of na het drinken of eten van zuivelproducten zoals melk en yoghurt.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, sufheid. Misselijkheid, buikpijn, koliekachtige buikpijnen. Rabdomyolyse. Huiduitslag. Leukopenie, neutropenie, eosinofilie. Verhoging ASAT, ALAT, AF.

Soms (0,1-1%): (levensbedreigende) convulsies, polyneuropathie (waaronder Guillain-Barrésyndroom), paresthesie, exacerbatie van myasthenia gravis, vermoeidheid, slaapstoornissen. Palpitaties. Anorexie, dyspepsie, braken, diarree, hepatitis, pancreatitis. Fotosensibilisatie, jeuk, ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom. Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, petechiën, hemorragische bullae, papels met vasculitis, interstitiële nefritis. Stemmingsveranderingen, irritatie, depressie, angst, nervositeit, euforie, desoriëntatie, verwardheid, hallucinaties, psychotische reacties. Visusstoornissen, tranenvloed. Oorsuizen. Artritis, myalgie, artralgie, tendinitis, tendovaginitis. Vaginale candidiasis. Trombocytopenie, verlengde protrombinetijd, verlaagd hematocriet, hemolytische anemie (soms geassocieerd met G6PD-deficiëntie). Verhoogde waarden bilirubine en serumureum, -creatinine. Kristalurie.

Zelden (0,01-0,1%): pseudomembraneuze colitis. Ontsteking van de achillespees (kan leiden tot een achillespeesruptuur).

Zeer zelden (< 0,01%): cholestatische hepatitis, levernecrose.

Verder zijn gemeld: verlenging QT-interval, ventriculaire aritmie, 'torsade de pointes'.

Interacties

Nitrofurantoïne vermindert het antibacteriële effect van norfloxacine. De resorptie van norfloxacine wordt door een aantal geneesmiddelen verminderd; daarom norfloxacine ten minste 4 uur vóór of 4 uur na aluminium-, calcium- of magnesiumbevattende antacida innemen, en ten minste 4 uur vóór sucralfaat en bismuth-, calcium-, magnesium- en zinkzouten. Zo ook norfloxacine innemen ten minste 2 uur vóór een ijzerpreparaat zonder gereguleerde afgifte; niet combineren met een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte. Didanosine-poeder voor orale oplossing voor kinderen bevat een antacidum; norfloxacine 4 uur vóór of 4 uur na de drank innemen. De resorptie van norfloxacine vermindert ook bij gelijktijdig gebruik met sevelameer; norfloxacine ten minste 1 uur vóór of 3 uur na sevelameer innemen.

Wees voorzichtig met de combinatie met andere geneesmiddelen die het QT–interval verlengen zoals amiodaron, methadon, kinidine, disopyramide, sotalol, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, macrolide antibiotica en enkele antimycotica.

Gelijktijdig gebruik met middelen die de convulsiedrempel verlagen vermeerdert de kans op stimulatie van het centrale zenuwstelsel en convulsies.

De werking van orale anticoagulantia kan worden versterkt.

In combinatie met glucocorticoïden is er meer kans op tendinitis of peesscheuring.

De plasmaspiegel van ciclosporine en theofylline kan worden verhoogd; aangeraden wordt de plasmaspiegel van deze middelen te monitoren.

Norfloxacine kan de serumspiegel van tizanidine verhogen door remming van CYP1A2; gelijktijdig gebruik vermijden.

Zwangerschap

Norfloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren blijken fluorchinolonen in de groeifase nadelige invloed te hebben op het kraakbeen in dragende gewrichten.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Van andere chinolonen is bekend dat zij overgaan in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Bij dieren blijken fluorchinolonen in de groeifase nadelige invloed te hebben op het kraakbeen in dragende gewrichten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • kinderen jonger dan 16 jaar (bij dieren in de groei zijn afwijkingen in het kraakbeen waargenomen);
  • peesaandoeningen in de voorgeschiedenis, gerelateerd aan het gebruik van fluorchinolonen;
  • overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen.

Zie ook de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij G6PD-deficiëntie (hemolytische anemie), lever- en/of nierfunctiestoornissen, epilepsie (of andere factoren die tot convulsies predisponeren), myasthenia gravis (kan leiden tot levensbedreigende zwakte van de ademhalingsspieren), ernstige cerebrale laesies en bekende of vermoede psychiatrische aandoeningen.

Wees voorzichtig bij risicofactoren voor QT-verlenging zoals bradycardie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, relevante hartziekte, comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek Interacties), congenitale of verworven QT-verlenging, hogere leeftijd en vrouwelijk geslacht; bij aanwezigheid van niet te behandelen risicofactoren regelmatig elektrolyten en ECG bepalen.

Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties kunnen bij gebruik van fluorchinolonen optreden, soms al na inname van de eerste dosis.

Bij eerste tekenen van leverziekte de behandeling staken. De behandeling eveneens staken bij eerste tekenen van neuropathie (zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, zwakte) om irreversibele condities te voorkómen. Zwakte kan echter ook een teken zijn van myopathie.

Wanneer het zicht verslechtert of andere effecten op de ogen worden ervaren onmiddellijk een oogarts raadplegen.

Bij symptomen van tendinitis de behandeling onmiddellijk staken en volledige rust toepassen. De tendinitis, meest frequent van de achillespees, kan aanleiding geven tot (soms al na 48 uur optredende) peesrupturen. Tendinitis en peesrupturen treden vooral op bij ouderen, bij grote lichamelijke inspanning, bij langdurige behandeling met corticosteroïden en bij de eerste wandeling van een bedlegerige patiënt.

In verband met mogelijke fotosensibilisatie niet overmatig blootstellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht; bij optreden van symptomen van fotosensibilisatie de behandeling staken.

Bij ernstige of aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen.

Eigenschappen

Gefluorideerde chinolonverbinding. Chinolonen hebben een bactericide werking en beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.

Doorgaans gevoelig zijn: Aeromonas hydrophila, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella spp. en Shigella spp.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaca, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Serratia marcescens.

Ongevoelig zijn: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (meticilline-resistent), Streptococcus agalactiae, Stenotrophomonas maltophilia, Clostridium difficile, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis en Ureaplasma urealyticum.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel, ten minste 30–50%, minder bij inname met voedsel en/of zuivelproducten.
T max1–2 uur.
V dca. 3,2 l/kg.
Metaboliseringca 30%; tot ten minste 6 metabolieten.
Eliminatiemet de urine, 25–40% vnl. onveranderd (zowel glomerulusfiltratie als tubulaire secretie), ten minste 30% met de feces.
T 1/23–4 uur, bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) 6½–7,5 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

norfloxacine hoort bij de groep fluorochinolonen.

Zie ook