norfloxacine

Samenstelling

Norfloxacine Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
400 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

norfloxacine vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Urineweginfecties: Norfloxacine heeft géén plaats in de behandeling omdat voor een gecompliceerde urineweginfectie de werkzaamheid onvoldoende is en voor een cystitis de voorkeur uitgaat naar andere middelen op basis van het resistentiepatroon van de veel voorkomende verwekker(s). Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van urineweginfecties zie urineweginfecties.

Indicaties

Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor norfloxacine:

  • gecompliceerde en ongecompliceerde acute en chronische urineweginfecties;
  • urineweginfecties die geassocieerd zijn met nefrolithiase.

Norfloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van een (acute of chronische) gecompliceerde pyelonefritis (zie ook rubriek Advies). Bij een ongecompliceerde urineweginfectie (cystitis) mag norfloxacine uitsluitend worden gebruikt, indien andere antibiotica die doorgaans worden aanbevolen ongeschikt zijn of als deze niet effectief zijn gebleken.

Gerelateerde informatie

Dosering

Vooral bij langdurige behandeling zorgen voor een goede hydratie van de patiënt om kristalurie te voorkomen.

Klap alles open Klap alles dicht

Urineweginfecties, algemeen:

Volwassenen en adolescenten (niet in de groei):

400 mg 2×/dag gedurende 7–10 dagen. Bij ongecompliceerde acute cystitis is een driedaagse behandeling meestal voldoende gebleken.

Gecompliceerde urineweginfecties:

Volwassenen en adolescenten (niet in de groei):

400 mg 2×/dag gedurende 2–3 weken.

Urineweginfecties door nefrolithiase:

Volwassenen en adolescenten (niet in de groei):

400 mg 2–3×/dag. De dagelijkse dosis en de behandelduur zijn afhankelijk van de ernst en het percentage recidieven.

Verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min): 400 mg 1×/dag.

Toedieningsinformatie: de tablet innemen met voldoende vloeistof (bv. een glas water), ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd of na het drinken of eten van zuivelproducten zoals melk en yoghurt.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, sufheid. Misselijkheid, buikpijn, koliekachtige buikpijnen. Rabdomyolyse. Huiduitslag. Leukopenie, neutropenie, eosinofilie. (Cholestatische) hepatitis. Verhoging ASAT, ALAT, AF.

Soms (0,1-1%): (levensbedreigende) convulsies, polyneuropathie (waaronder Guillain-Barrésyndroom), paresthesie, exacerbatie van myasthenia gravis, vermoeidheid, slaapstoornissen. Palpitaties. Anorexie, dyspepsie, braken, diarree, hepatitis, pancreatitis. Fotosensibilisatie (met blaasvorming, roodheid, zwelling en ontkleuring), jeuk, ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse (TEN, ookwel het Lyell-syndroom), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom. Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, petechiën, hemorragische bullae, papels met vasculitis, interstitiële nefritis. Stemmingsveranderingen, irritatie, depressie, angst, nervositeit, euforie, desoriëntatie, verwardheid, hallucinaties, psychotische reacties. Visusstoornissen, tranenvloed. Oorsuizen. Artritis, myalgie, artralgie, tendinitis, tendovaginitis. Vaginale candidiasis. Trombocytopenie, verlengde protrombinetijd, verlaagd hematocriet, hemolytische anemie (soms geassocieerd met G6PD-deficiëntie). Verhoogde waarden bilirubine en serumureum, -creatinine. Kristalurie.

Zelden (0,01-0,1%): pseudomembraneuze colitis. Ontsteking van de achillespees (kan leiden tot een achillespeesruptuur).

Zeer zelden (< 0,01%): levernecrose.

Verder zijn gemeld: verlenging QT-interval, ventriculaire aritmie, 'torsade de pointes'. Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen. In verschillende studies is meer kans op aorta-aneurysma en -dissectie waargenomen na behandeling met fluorchinolonen.

In sommige gevallen kunnen bepaalde bijwerkingen op de spieren en het zenuwstelsel ernstig, invaliderend en langdurig (maanden tot jaren) en mogelijk irreversibel zijn, zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Nitrofurantoïne vermindert het antibacteriële effect van norfloxacine. De resorptie van norfloxacine wordt door een aantal geneesmiddelen verminderd; daarom norfloxacine ten minste 4 uur vóór of 4 uur na aluminium-, calcium- of magnesiumbevattende antacida innemen, en ten minste 4 uur vóór sucralfaat en bismuth-, calcium-, magnesium- en zinkzouten. Zo ook norfloxacine innemen ten minste 2 uur vóór een ijzerpreparaat zonder gereguleerde afgifte; niet combineren met een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte. Didanosine-poeder voor orale oplossing voor kinderen bevat een antacidum; norfloxacine 4 uur vóór of 4 uur na de drank innemen. De resorptie van norfloxacine vermindert ook bij gelijktijdig gebruik met sevelameer; norfloxacine ten minste 1 uur vóór of 3 uur na sevelameer innemen.

Wees voorzichtig met de combinatie met andere geneesmiddelen die het QT–interval verlengen zoals amiodaron, methadon, kinidine, disopyramide, sotalol, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, macrolide antibiotica en enkele antimycotica.

Gelijktijdig gebruik met middelen die de convulsiedrempel verlagen vermeerdert de kans op stimulatie van het centrale zenuwstelsel en convulsies.

De werking van vitamine K-antagonisten kan worden versterkt; controleer nauwkeurig de PT/INR.

In combinatie met glucocorticoïden is er meer kans op tendinitis of peesscheuring.

De plasmaspiegel van ciclosporine en theofylline kan worden verhoogd; aangeraden wordt de plasmaspiegel van deze middelen te monitoren.

Norfloxacine kan de serumspiegel van tizanidine verhogen door remming van CYP1A2; gelijktijdig gebruik vermijden.

Zwangerschap

Norfloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring met norfloxacine in het 1e trimester laat geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken tijdens de groeifase. Dergelijke effecten zijn bij de mens tot nu toe niet gemeld. Er is echter te weinig ervaring met fluorchinolonen in het 2e en 3e trimester om een goede risico-inschatting te maken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden tijdens het 1e trimester. Gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Van andere chinolonen is bekend dat zij (in wisselende hoeveelheden) overgaan in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Bij dieren blijken fluorchinolonen een nadelige invloed te hebben op het kraakbeen in dragende gewrichten tijdens de groeifase. Artropathie en andere ernstige toxiciteit bij de zuigeling zijn niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • Toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar (omdat bij dieren in de groei afwijkingen in het kraakbeen zijn waargenomen);
  • Peesaandoeningen (tendinitis, peesscheuring) of andere ernstige bijwerkingen in de voorgeschiedenis, die gerelateerd zijn aan het gebruik van fluorchinolonen;
  • Overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen.

Zie ook de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij:

  • gestoorde lever- en/of nierfunctie;
  • ernstige cerebrale laesies;
  • epilepsie (of andere factoren die tot convulsies predisponeren);
  • myasthenia gravis (kan leiden tot levensbedreigende zwakte van de ademhalingsspieren);
  • bekende of vermoede psychiatrische aandoeningen;
  • G6PD-deficiëntie (kans op hemolytische anemie).

Wees voorzichtig bij risicofactoren voor QT-verlenging zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, bradycardie, relevante hartziekte (hartfalen, myocardinfarct), comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek Interacties), congenitale of verworven QT-verlenging, hogere leeftijd en vrouwelijk geslacht; bij aanwezigheid van niet te behandelen risicofactoren regelmatig de elektrolyten en het ECG bepalen.

Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties kunnen bij gebruik van fluorchinolonen optreden, soms al na inname van de eerste dosis.

Risico op langdurige, invaliderende bijwerkingen: Laat de patiënt zich melden bij de eerste, mogelijk plotseling optredende, tekenen van een ernstige bijwerking op de spieren (zoals een peesontsteking, gescheurde pees, spierpijn of -zwakte, zwelling van of pijn in een gewricht en bij loopstoornissen) of bijwerking op het zenuwstelsel (zoals zenuwpijn, slapeloosheid, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornis, vermindering van het zicht, de smaak, reuk en/of het gehoor). Dit vanwege langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen op de spieren en het zenuwstelsel. Overweeg om deze reden bij patiënten met vergroot risico op deze bijwerkingen eerst andere behandelopties.

Neuropathie: De behandeling staken bij eerste tekenen van neuropathie (zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, zwakte) om irreversibele condities te voorkómen. Zwakte kan echter ook een teken zijn van myopathie.

Vanwege kanstoename op door fluorchinolonen geïnduceerde tendinitis en peesruptuur extra voorzichtig zijn met de toepassing:

  • bij ouderen;
  • bij patiënten met een nierfunctiestoornis;
  • na een solide orgaantransplantatie;
  • bij (langdurige) comedicatie met corticosteroïden.

Bij symptomen van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling, ontsteking) de behandeling onmiddellijk staken en volledige rust toepassen. De tendinitis, meest frequent van de achillespees, kan aanleiding geven tot (soms al na 48 uur optredende) peesrupturen. Tendinitis en peesrupturen treden, naast in hiervoor genoemde condities, vooral op bij grote lichamelijke inspanning en bij de eerste wandeling van een voorheen bedlegerige patiënt. Behandel betrokken ledemaat/ledematen op gepaste wijze (bv. immobilisatie). Gebruik geen corticosteroïden meer als zich tekenen van tendinopathie voordoen

Wanneer de visus verslechtert of andere effecten op de ogen worden ervaren onmiddellijk een oogarts raadplegen.

De kans op aorta-aneurysma en -dissectie neemt toe door systemische of geïnhaleerde fluorchinolonen, vooral bij ouderen. Instrueer de patiënt om onmiddellijk spoedeisende medische hulp in te roepen bij plotseling optredende ernstige pijn in de buik, borst of rug. Overweeg andere behandelopties bij patiënten met een pre-existent vergroot risico hierop. Mogelijke (andere) oorzaken van aorta-aneurysma en -dissectie zijn: hypertensie, atherosclerose, (familiaire) voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of -dissectie, M. Behçet, M. Marfan, arteriitis gigantocellularis, Takayasu-arteriitis, vasculair Ehlers-Danlossyndroom.

Bij eerste tekenen van leverziekte (geelzucht, donkere urine, jeuk, anorexie, gevoelige buik) de behandeling staken.

In verband met mogelijke fotosensibilisatie niet overmatig blootstellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht; bij optreden van symptomen van fotosensibilisatie de behandeling staken.

Bij ernstige of aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen.

Eigenschappen

Norfloxacine is een gefluorideerde chinolonverbinding. Fluorchinolonen hebben een bactericide werking en beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.

Doorgaans gevoelig zijn: Aeromonas hydrophila, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella spp. en Shigella spp.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaca, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Serratia marcescens.

Ongevoelig zijn: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (meticilline-resistent; 'MRSA'), Streptococcus agalactiae, Stenotrophomonas maltophilia, Clostridium difficile, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis en Ureaplasma urealyticum.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel, ten minste 30–40%, minder bij inname met voedsel en/of zuivelproducten.
T max1–2 uur.
V dca. 3,2 l/kg.
Metaboliseringca 30%; tot ten minste 6 (minder actieve) metabolieten.
Eliminatiemet de urine, 25–40% vnl. onveranderd (zowel door glomerulaire filtratie als tubulaire secretie), ten minste 30% met de feces.
T 1/23–4 uur, bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) 6½–7,5 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

norfloxacine hoort bij de groep fluorochinolonen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links