Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Theranal XGVS OTC Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 35 g
Bevat per g: bismutsubnitraat 27 mg, lidocaïne 18 mg, zinkoxide 130 mg. Bevat tevens wolvet.
- Toedieningsvorm
- Zetpil
Bevat per zetpil: bismutsubnitraat 100 mg, lidocaïne 60 mg, zinkoxide 450 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Treclinac Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: clindamycine 10 mg (als fosfaat), tretinoïne 0,25 mg. Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens butylhydroxytolueen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de symptomatische behandeling van hemorroïden volstaan bij de meeste patiënten niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van persen, het niet uitstellen van toiletgang bij aandrang, eten van vezelrijke voeding en innemen van 1,5–2 liter vocht per dag. Pas eventueel lokale therapie toe ter verlichting van klachten. Geef bij jeuk en/of irritatie vaselinecetomacrogolcrème, zinksulfaatvaselinecrème of zinkoxide-zetpillen en kies voor lidocaïnevaselinecrème indien pijn en/of brandende jeuk op de voorgrond staat. Bij persisterende of ernstige klachten van hemorroïden kan een rubberbandligatie of operatie uitgevoerd worden.
De toevoeging van bismut heeft geen voordelen boven monotherapie met lidocaïnevaseline crème of zinkoxide zetpillen.
Advies
De behandeling van acne vulgaris wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum kan bij (matig-)ernstige acne als laatste alternatief isotretinoïne worden voorgeschreven, waarbij de lokale therapie vervalt.
Combineer lokale en orale antibiotica altijd met benzoylperoxide of een lokaal retinoïde; de combinatie werkt sneller en is effectiever en voorkomt of reduceert hiermee bacteriële resistentie.
Voor de lokale toediening van een combinatie met een antibioticum kan gekozen worden voor het combinatiepreparaat clindamycine/tretinoïne. Voordeel van het combinatiepreparaat is de eenmaaldaagse dosering en daarmee mogelijk betere therapietrouw en minder frequent aanbrengen van een eventueel irriterend vehiculum (alcohol). Nadelen zijn dat het lastig is te bepalen welke werkzame component eventuele bijwerkingen geeft en dat het antibioticum mogelijk langer wordt voorgeschreven dan strikt noodzakelijk.
Indicaties
Pijn, branderigheid en jeuk bij:
- Zalf: inwendige en uitwendige niet-bloedende aambeien.
- Zetpil: inwendige niet-bloedende aambeien.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar en ouder, in geval van aanwezigheid van comedonen, papels en puistjes.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Niet-bloedende aambeien
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar én een lichaamsgewicht ≥ 25 kg
Bij inwendige aambeien: Zalf: 's morgens, 's avonds en na iedere ontlasting een kleine hoeveelheid zalf met behulp van een canule in het rectum brengen. Zetpil: 1 zetpil 1–2×/dag inbrengen. In principe max. 2 weken gebruiken.
Bij uitwendige aambeien: Zalf: 's morgens, 's avonds en na iedere ontlasting een hoeveelheid zalf ruim aanbrengen na reiniging van de anus. In principe max. 2 weken gebruiken.
Toediening: bij het uitwendig aanbrengen van de zalf en inbrengen van de zetpil een vingercondoom gebruiken of na het aanbrengen de handen wassen.
Doseringen
Blootstelling aan zonlicht of andere UV-bronnen zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Tijdens de eerste weken van behandeling kan de acne verergeren; deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard.
Acne vulgaris:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
Eénmaal per dag aanbrengen: vóór het naar bed gaan het hele gezicht wassen met milde zeep en drogen. Een hoeveelheid gel ter grootte van een erwt met een vingertop op de kin, wangen, neus en voorhoofd deppen en daarna voorzichtig over het hele gezicht uitsmeren. De behandelduur is max. 12 weken (continue behandeling).
Volgens de NHG-Standaard Acne: milde tot matig-ernstige acne: 1×/dag 's avonds dun op de aangedane huid aanbrengen. Minimaal 6 weken gebruiken. Behandeling iedere 6 weken evalueren; maximaal 3 maanden gebruiken. Bij voldoende resultaat overgaan op onderhoud met tretinoïne monotherapie.
Bij ernstige irritatie (m.n. in het begin) de behandeling tijdelijk staken of de gel minder frequent aanbrengen.
Bij een gevoelige of donkere huid: start met applicatie om de dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen/Post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Bij een gemiste dosis deze niet inhalen, maar doorgaan met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Toedieningsinformatie: na het wassen van de huid aanbrengen op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen. De gel dun aanbrengen; een hoeveelheid ter grootte van een erwt is genoeg voor het gezicht. Contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes vermijden. Na opbrengen de handen goed wassen. Na aanbrengen minstens een half uur wachten voordat andere huidmiddelen of cosmetica worden aangebracht; zie ook de rubriek Interacties.
Bijwerkingen
Lokaal branderig gevoel, soms overgevoeligheidsverschijnselen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): lokaal: branderig gevoel, jeuk, droogheid, seborroe, erytheem, irritatie, exfoliatieve uitslag, fotosensibilisatie en dermatitis.
Zelden (0,01-0,1%): lokaal: verkleuring van de huid, depigmentatie, huidbloeding, desquamatie, erosie, pijn, warmtegevoel, herpes simplex infectie. Oogirritatie. Hoofdpijn. Misselijkheid, gastro-enteritis. Hypothyreoïdie. Overgevoeligheid. Bij gebruik van andere lokale geneesmiddelen met clindamycine 1% is Gram-negatieve folliculitis gemeld.
Interacties
Bij lokaal en rectaal gebruik van lidocaïne worden geen klinisch relevante interacties verwacht. Echter gezien de goede opname door beschadigde huid en slijmvliezen zijn deze niet uit te sluiten.
Interacties
Vermijd langdurig gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden vanwege mogelijke bevordering van papels, pustels en comedonen.
Vermijd gelijktijdig gebruik van keratolytica (bv. zwavel, salicylzuur, resorcinol, benzoylperoxide) en medicinale zepen en reinigers met een sterk uitdrogend effect. Wees voorzichtig met zeep, cosmetica met een uitdrogende werking en alcoholbevattende of adstringerende producten, parfums en producten op basis van limoen vanwege een mogelijk additief irriterend effect.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bismutsubnitraat: onbekend. Zinkoxide en lidocaïne: ruime ervaring bij de mens laat geen schadelijke effecten zien bij lokaal gebruik.
Farmacologisch effect: Bij lokale toediening (zalf) en rectale toediening (zetpillen) van lidocaïne is er sprake van beperkte systemische absorptie. Bij hoge systemische blootstelling van lidocaïne (parenterale toediening) tijdens de partus zijn foetale bradycardie en effecten op vitale functies van de neonaat gemeld. Echter gezien de toedieningsroute en lage dosering zijn deze effecten bij de zalf en zetpillen niet te verwachten. Zinkoxide en bismutsubnitraat worden nauwelijks opgenomen door de huid of slijmvliezen. Er zijn weinig gegevens over het gebruik van bismutzouten tijdens zwangerschap.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Clindamycine: Er zijn relatief weinig gegevens over zowel systemisch als lokaal gebruik van clindamycine tijdens de zwangerschap bij de mens; deze wijzen niet op een groter risico. Tretinoïne: Systemisch gebruik van tretinoïne (orale retinoïden) is teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokale toediening van tretinoïne zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar.
Advies: Het gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bismutsubnitraat: onbekend. Zinkoxide: nee. Lidocaïne: ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologische effect: De concentraties lidocaïne in moedermelk zijn laag zodat bij therapeutische doseringen geen nadelige effecten voor de zuigeling te verwachten zijn. Er zijn echter geen gegevens over het gebruik van bismutzouten tijdens de lactatie. Vanwege de te verwachten verwaarloosbare systemische blootstelling van de moeder aan bismutsubnitraat, lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Oraal toegediende retinoïden (en hun metabolieten) en clindamycine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van tretinoïne leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap aan systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik van tretinoïne toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Contra-indicaties
- bloedende aambeien;
- hartaandoeningen;
- overgevoeligheid lokale anesthetica van het amide-type.
Contra-indicaties
- pustuleuze en diepe, cystische, nodulaire varianten van acne (acne conglobata en acne fulminans);
- (voorgeschiedenis van) acuut eczeem, rosacea en periorale dermatitis;
- (voorgeschiedenis van) huidkanker of huidkanker in de familie;
- regionale enteritis of colitis ulcerosa of een geschiedenis van antibioticageassocieerde colitis;
- overgevoeligheid voor lincomycinen of retinoïden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij ontstekingen of bloedingen in het gebied waar de zalf en zetpil moet worden toegediend. Bij het optreden van bloedende aambeien of uitblijven van verbetering het gebruik staken.
Wees voorzichtig bij ernstige leverziekte, epilepsie of een verhoogde schildklierwerking vanwege mogelijke absorptie van lidocaïne.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: contact met ogen, mond, slijmvliezen, geschaafde of eczemateuze huid en nabij wondjes vermijden. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Indien ernstige of aanhoudende diarree optreedt de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen en behandeling staken.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: tretinoïne kan de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. De kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie is groter bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 30. Nadeel bij gebruik van dit combinatiepreparaat is dat de clindamycine dan ook om de dag gegeven wordt.
Fotosensibilisatie: tretinoïne kan de gevoeligheid voor zonlicht vergroten. Blootstelling aan zonlicht (en zonnebank) zoveel mogelijk vermijden; indien dit niet mogelijk is de behandelde huidgedeeltes beschermen met kleding of een zonnebrandcrème (minimaal factor 30). Niet gebruiken bij zonnebrand. Bij optreden van zonnebrand, de behandeling tijdelijk staken totdat het erytheem en de schilfering zijn verdwenen.
Bacteriële resistentie: kruisresistentie met antimicrobiële middelen van de macrolidengroep kan voorkomen. De combinatie met tretinoïne vermindert de kans op bacteriële resistentie.
Bij optreden van Gram-negatieve folliculitis de behandeling staken en een alternatieve therapie kiezen.
Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Lidocaïne wordt goed geresorbeerd door beschadigd epitheel en slijmvliezen, waardoor bij overmatig gebruik intoxicatie kan ontstaan met prikkeling van het centrale zenuwstelsel en depressie van het cardiovasculaire systeem.
Eigenschappen
Lidocaïne is een oppervlakte-anestheticum van het amide-type. Het werkt pijn- en jeukstillend en geeft verlichting van branderigheid en irritatie. Bismutsubnitraat en zinkoxide hebben een adstringerende werking. Zinkoxide heeft tevens een dekkende, verkoelende en verzachtende werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Lidocaïne: matig door de intacte huid, goed door beschadigde huid en slijmvliezen. Zinkoxide en bismutsubnitraat: nauwelijks. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Clindamycine is een bacteriostatisch antimicrobieel middel, behorend tot de lincomycinen. Het bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom en remt daarmee de vroege fase van de bacteriële eiwitsynthese. Clindamycine is werkzaam tegen o.a. de bij acne vaak voorkomende Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes). Clindamycine heeft ook een anti-inflammatoire en immunomodulerende werking. Vooral pustels en papels worden bestreden, het is minder werkzaam tegen comedonen.
Tretinoïne (vitamine A-zuur) is een derivaat van vitamine A. Lokaal op de huid aangebracht veroorzaakt het ontstekingsachtige veranderingen in de epidermis en het follikelepitheel waardoor versnelde productie van hoorncellen ontstaat, die tevens een minder sterke binding met elkaar hebben. Hierdoor worden deze cellen makkelijker via de follikelopening afgestoten en wordt de vorming van comedonen voorkomen. Ook bij reeds bestaande comedonen wordt de onderlinge binding van de hoorncellen verzwakt, waardoor ze kunnen worden afgestoten. Tevens heeft tretinoïne anti-inflammatoire eigenschappen waardoor papels en pusten worden tegengegaan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | minimaal (tretinoïne, clindamycine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- adapaleen/benzoylperoxide (D10AD53) Vergelijk
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- clindamycine/tretinoïne (D10AF51) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (M02AC) Vergelijk
Groepsinformatie
clindamycine/tretinoïne hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- adapaleen/benzoylperoxide (D10AD53) Vergelijk
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide (C05AD01) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (M02AC) Vergelijk