betamethason in propyleenglycol

corticosteroïden, cutaan/oromucosaal D07AC01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Diprolene (als dipropionaat) Organon Pharma BV

Toedieningsvorm
Zalf (0,05%)
Sterkte
0,5 mg/g
Verpakkingsvorm
50 g

Basis: propyleenglycol en vaseline.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analogon. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig-ernstig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van matig-ernstig of ernstig eczeem. Als lokale therapie onvoldoende effect heeft, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Constitutioneel eczeem.

Klasse 4-corticosteroïden hebben alleen een plaats in de behandeling van de acute fase van ernstig eczeem, in de tweedelijnszorg.

Klasse 4-corticosteroïden alleen kortdurend in de tweedelijnszorg gebruiken bij ernstig contacteczeem.

Volgens de NHG-Standaard Lichen sclerosus (2022) en de NVDV-Richtlijn Lichen sclerosus (2021) is naast gebruik van een indifferente zalf/vette crème, lokale behandeling met een klasse 3 of 4 dermatocorticosteroïd eerste keus in de behandeling. Bij anogenitale lichen sclerosus hebben zalven de sterke voorkeur boven crèmes.

Indicaties

Steroïdgevoelige, niet-infectieuze dermatosen die onvoldoende reageren op lokale corticosteroïden uit klasse 2 en 3 zoals:

  • Psoriasis vulgaris;
  • Lichen planus;
  • Lichen sclerosus et atrophicus;
  • Granuloma annulare;
  • Pustulosus palmaris et plantaris.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Steroïdgevoelige, niet-infectieuze dermatosen

Volwassenen

's Morgens en 's avonds op het gehele aangetaste huidgebied aanbrengen. De behandelduur varieert van enkele dagen tot een langere periode, maar mag de duur van 4 opeenvolgende weken niet overschrijden zonder controle van de aandoening. De behandeling geleidelijk staken als de huidaandoening verbeterd is; zo nodig vervangen door een minder sterk werkend corticosteroïd. In het algemeen minder dan 30–60 g zalf per week gebruiken. Wees voorzichtig bij toepassing onder occlusie.

Kinderen

Toediening bij kinderen zo veel mogelijk vermijden.

Psoriasis

Volwassenen en kinderen > 10 jaar

Volgens de NHG-standaard Psoriasis: bij andere lokalisaties dan gelaat en/of lichaamsplooien: 1×/dag aanbrengen gedurende 4 weken. Bij voldoende resultaat na maximaal 4 weken dagelijkse behandeling, intermitterend behandelen tot het minimale aantal dagen waarbij het effect voldoende blijft. Max. 50 g/week gebruiken. Zie verder de NHG-standaard voor het basisafbouwschema voor corticosteroïden.

Toediening

  • Applicatiefrequentie en VTE:

    • De NVDV-Leidraad Dermatocorticosteroïden (2019) adviseert in principe éénmaal daags te appliceren; zie voor meer informatie Waarschuwingen en voorzorgen.
    • In de onderhoudsfase heeft een behandelschema waarbij enkele aaneengesloten dagen behandeling wordt afgewisseld met enkele stopdagen de voorkeur.
    • Doseer aan de hand van vingertopeenheden (VTE); zie de tabel in Psoriasis.
  • Niet toepassen op de huid van het gelaat, genitaliën en in lichaamsplooien.
  • Vermijd contact met de ogen en was de handen na gebruik. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
  • Breng een indifferent middel minimaal één uur na de corticosteroïdzalf aan.

Bijwerkingen

Dunner worden van de huid, periorale dermatitis, striae atrophicae, teleangiëctasieën, neiging tot bloeden.

Verder: depigmentatie, overgaan van psoriasis in psoriasis pustularis, maskeren van bacteriële, schimmel- en parasitaire infecties.

Zelden (0,01-0,1 %): contactallergie, colloïdmilium, erythrosis interfollicularis colli, granuloma gluteale, hypertrichosis.

Verder zijn gemeld: wazig zien, verhoogde oculaire druk (het is niet bekend of dit een lokaal of systemisch effect betreft).

De kans op lokale effecten bij gebruik van dermatocorticosteroïden is het grootst bij gebruik op het gelaat, genitaliën, in huidplooien of gebruik onder occlusie.

De kans op systemische effecten bij gebruik van dermatocorticosteroïden is het grootst bij kinderen, gebruik onder occlusie, gebruik op grote huidoppervlakken of huidplooien en gelijktijdig gebruik van penetratiebevorderende geneesmiddelen (zoals salicylzuur, ureum, propyleenglycol).

Zwangerschap

Betamethason passeert de placenta; na systemische toediening is de foetale serumconcentratie ca. 30% van de maternale concentratie.

Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Bij dieren zijn corticosteroïden in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis).

Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat.

Advies: Gebruik op strikte indicatie, vermijd langdurig gebruik of gebruik op grote oppervlakken. Controleer indien uitgebreid gebruik onvermijdelijk is tijdens de zwangerschap de groei van het ongeboren kind en na de geboorte de bijnierschorsfunctie van de baby.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe. Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.

Advies: Kan bij beperkt en kortdurend gebruik waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Vermijd langdurig gebruik of gebruik op grote oppervlakken.

Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.

Contra-indicaties

  • huidinfecties primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
  • ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
  • ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
  • bijwerkingen door eerder gebruik van corticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
  • overgevoeligheid voor corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening niet toepassen op de (dunne en gevoelige) huid van het gelaat, genitaliën en in lichaamsplooien. Niet toepassen op de oogleden, vanwege risico van contaminatie van de conjunctiva met kans op het ontstaan van glaucoom of cataract. Vermijd contact met de ogen en was de handen na gebruik. Wees voorzichtig bij langdurig gebruik op grote en beschadigde huidoppervlakken en gebruik onder occlusie (niet gebruiken onder luiers), vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Zeer sterk werkende corticosteroïden hoofdzakelijk kortdurend toepassen.

Applicatiefrequentie: De NVDV-Leidraad Dermatocorticosteroïden (2019) adviseert éénmaal daags te appliceren om het risico op bijwerkingen te minimaliseren. Er zijn geen aanwijzingen dat tweemaal daags smeren effectiever is dan éénmaal daags. Om suppressie van de bijnierschorsfunctie, lokale bijwerkingen en tachyfylaxie te voorkomen heeft in de onderhoudsfase een behandelschema waarbij enkele aaneengesloten dagen behandeling wordt afgewisseld met enkele stopdagen de voorkeur boven een schema waarbij om de dag wordt gepauzeerd.

Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling.

Om reboundeffecten te voorkomen, langdurige lokale behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk afbouwen.

Huidinfecties: het (onjuist ) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie de behandeling met corticosteroïden staken.

De behandeling van psoriasis met dermatocorticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege kans op recidieven (tolerantie), het ontstaan van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en de ontwikkeling van lokale en/of systemische toxiciteit (a.g.v. verminderde huidbarrière).

Systemische bijwerkingen: wees bedacht op systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as mogelijk gepaard gaande met corticosteroïd-geïnduceerde bijnierschorsinsufficiëntie na het (abrupt) stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met vooral (zeer) sterk werkende dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met (zeer) sterk werkzame dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Kinderen: het gebruik van zeer sterk werkende corticosteroïden bij kinderen zoveel mogelijk vermijden. Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Gebruik bij hen kan sneller leiden tot systemische bijwerkingen, bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.

Wees ook voorzichtig bij het gebruik bij ouderen (dunne huid en verhoogd risico op huidatrofie) vanwege de toegenomen kans op lokale en systemische bijwerkingen.

Eigenschappen

Betamethasondipropionaat in een propyleenglycolhoudende zalfbasis heeft de werking van een zeer sterkwerkend corticosteroïd; klasse 4. Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard gaande, aandoeningen. Verder remmen ze de celdelingen in de epidermis en de aanmaak van bindweefselcomponenten. Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt als gevolg van een verhoogde penetratie (met ca. factor 10) van het stratum corneum.

Kinetische gegevens

Resorptie kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

betamethason in propyleenglycol hoort bij de groep corticosteroïden, cutaan/oromucosaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links