Samenstelling

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet (omhuld)

Bevat per tablet: emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxil 245 mg.

Truvada Gilead Sciences bv

Toedieningsvorm
Tablet (omhuld)

Bevat per tablet: emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxil 245 mg.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De keuze van de verschillende preparaten is afhankelijk van diverse aspecten (zie de richtlijn HIV). Bij de behandeling van een HIV-infectie bij therapie-naïeve patiënten wordt de voorkeur gegeven aan een tripel-therapie bestaande uit twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI) en een derde middel uit één van de volgende groepen: een integraseremmer (INSTI), non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI) of een gebooste proteaseremmer.

Emtricitabine+tenofovir is het middel van eerste keus bij pre-expositie profylaxe (PrEP) bij volwassenen 'at risk' voor het verkrijgen van een HIV-infectie.

Aan de vergoeding van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Behandeling van een HIV-1-infectie in combinatie met andere anti-retrovirale middelen bij volwassenen;
  • Pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij personen die bewezen HIV-negatief zijn en ten minste elke 3 maanden een HIV-test ondergaan, dit in combinatie met maatregelen voor veilig seksueel contact om de kans op seksueel verworven HIV-1-infectie te verminderen bij personen met een toegenomen kans daar op.

Dosering

Indien het stoppen met de behandeling met één van de componenten of dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn de afzonderlijke componenten los verkrijgbaar.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van een HIV-1 infectie:

Volwassenen:

Één tablet 1×/dag.

Nierfunctiestoornissen: creatinineklaring 30–49 ml/min: één tablet om de 48 uur. De veiligheid en de werkzaamheid van dit toedieningsinterval is niet klinisch beoordeeld.

Pre-expositieprofylaxe bij bewezen HIV-negatieve personen:

Volwassenen:

Één tablet 1×/dag.

Nierfunctiestoornissen: de veiligheid en werkzaamheid bij een creatinineklaring < 60 ml/min is niet onderzocht; pre-expositieprofylaxe met emtricitabine+tenofovir niet voorschrijven bij een creatinineklaring < 60 ml/min.

Bij overgeven binnen 1 uur na het innemen van de tablet, een nieuwe tablet innemen.

Volgens de fabrikant: bij vergeten van een dosis deze alsnog innemen als dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt wordt. Is meer dan 12 uur verstreken, de overgeslagen dosis niet meer innemen en doorgaan met het gebruikelijke doseerschema.

Volgens de NVHB-richtlijn: bij een vergeten dosis deze zo snel mogelijk alsnog innemen, ongeacht op welk moment dit bemerkt wordt; eventueel een dubbele dosis bij het volgende gebruikelijke tijdstip innemen en daarna doorgaan met het gebruikelijke doseerschema.

Voor een betere resorptie innemen met voedsel. Bij slikproblemen kan de tablet worden opgelost in ca. 100 ml water of sap.

Bijwerkingen

Uit gegevens van klinische onderzoeken is gebleken dat het combinatiepreparaat emtricitabine/tenofovir geen nieuwe bijwerkingen liet zien vergeleken met de afzonderlijke middelen. Voor het bijwerkingenprofiel van de afzonderlijke middelen zie emtricitabine#bijwerkingen en tenofovirdisoproxil#bijwerkingen.

Interacties

Zie voor de interacties van emtricitabine en tenofovir en eventuele benodigde dosisaanpassingen de pagina HIV-interacties van de UCSF (University of California).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens laten gegevens van 300–1000 zwangerschapsuitkomsten geen toename in teratogene afwijkingen zien. Bij dieren eveneens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Mitochondriale disfunctie is gemeld bij HIV-negatieve kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleoside– en nucleotide-analoga met als gevolg neurologische stoornissen (hypertonie, convulsies, abnormaal gedrag), meestal voorbijgaande hematologische stoornissen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie of hyperlipasemie).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Het kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- en nucleotide-analoga en relevante symptomen vertoont, klinisch en middels laboratoriumtesten controleren op mitochondriale disfunctie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: emtricitabine: Ja, tenofovir: Ja. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het geven van borstvoeding door vrouwen met een HIV-infectie wordt ontraden om het overdragen van HIV te voorkomen.

Contra-indicaties

Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialyse omdat er geen dosisverlaging mogelijk is met de combinatietablet.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toepassen bij HIV-geïnfecteerde patiënten die eerder zijn behandeld met anti-retrovirale middelen én als het gaat om virusstammen met de K65R-mutatie.

Wees voorzichtig bij milde en matig-ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 80 ml/min; toepassing als behandeling van HIV bij een creatinineklaring < 30 ml/min is gecontra-indiceerd). De nierfunctie controleren vóór het begin van de behandeling, na twee tot vier weken, drie maanden én daarna om de drie tot zes maanden indien geen renale risicofactoren aanwezig zijn. Ook vóór het gebruik als pre-expositieprofylaxe de nierfunctie controleren, het gebruik van de profylaxe bij een creatinineklaring < 60 ml/min is niet onderzocht. Bij renale disfunctie in de voorgeschiedenis of met een groter risico voor renale disfunctie (zoals het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen) vaker controleren. Bij een serumfosfaatgehalte < 0,48 mmol/l of creatinineklaring < 50 ml/min de nierfunctie binnen één week opnieuw beoordelen en het toedieningsinterval aanpassen. Bij een serumfosfaatgehalte < 0,32 mmol/l of creatinineklaring < 50 ml/min tevens overwegen om de behandeling te staken (indien toepast als profylaxe overwegen te staken bij een creatinineklaring < 60 ml/min).

Wees voorzichtig bij pancreatitis in de voorgeschiedenis, hepatomegalie (m.n. vrouwen met obesitas), hepatitis (m.n. chronische hepatitis B of C), of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en leversteatose (waaronder gebruik van bepaalde geneesmiddelen en alcohol). Bij een verslechtering van een eerder bestaande leveraandoening onderbreking of beëindiging van de behandeling overwegen. Na stoppen van de behandeling met emtricitabine of tenofovir bij een co-infectie met hepatitis B zijn exacerbaties van hepatitis waargenomen; de patiënt gedurende ten minste enige maanden klinisch en middels laboratoriumonderzoek nauwlettend vervolgen.

Wees voorzichtig bij ernstige immuundeficiëntie in verband met meer kans op een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen die tot ernstige klinische ziektebeelden (zoals CMV-retinitis, focale en/of gegeneraliseerde mycobacteriële infecties of een Pneumocystis jiroveci pneumonie) kunnen leiden. In dit kader kunnen ook auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) optreden, vaak pas vele maanden na aanvang van de behandeling.

Bottoxiciteit, waaronder een vermindering van de botmineraaldichtheid is waargenomen bij HIV-geïnfecteerden behandeld met cART. Er lijkt echter geen toegenomen kans op fracturen of aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen. Wees bedacht op osteonecrose als gevolg van het toepassen van cART, bij het optreden van pijnlijke en/of het stijf worden van gewrichten.

Gewicht, serumlipiden en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens de behandeling met cART.

Voor aanvullende gegevens zie ook emtricitabine#waarschuwingen en tenofovirdisoproxil#waarschuwingen.

De combinatie wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen <18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. De combinatie is niet bestudeerd bij patiënten > 65 jaar. Bij oudere patiënten is neemt de kans op een verminderde nierfunctie toe. Daarom voorzichtig zijn bij de behandeling van ouderepatiënten met de combinatie. Er zijn weinig gegevens over het gebruik bij matig-ernstig gestoorde nierfunctie voor de behandeling van HIV en géén gegevens bij toepassing als pre-expositieprofylaxe bij een dergelijke nierfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met emtricitabine/tenofovir neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een NRTI en een NtRTI. Emtricitabine is een analoog van cytidine, tenofovirdisoproxil een analoog van adenosine 5'-monofosfaat. Voor de eigenschappen en kinetische gegevens zie de afzonderlijke preparaatteksten van emtricitabine#eigenschappen en tenofovirdisoproxil#eigenschappen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

emtricitabine/tenofovirdisoproxil hoort bij de groep antiretrovirale middelen, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook