Samenstelling
Aluminiumacetotartraat Oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 12 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
(Otoguttae aluminii acetotartarici FNA 1,2%)
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 120 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
(Otoguttae aluminii acetotartarici FNA 12%)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Otiflox Tramedico bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels 'unit dose'
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- voor éénmalig gebruik: 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling.
Advies
Zie de NVKNO-Richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn (2012) voor de medicamenteuze behandeling van chronische suppuratieve otitis media (CSOM) ook wel Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM) genoemd.
Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling.
Een antibioticum oordruppel komt direct in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes, of als alternatief voor een oraal antibioticum bij een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. Bij het (voorlopig) niet beschikbaar zijn van hydrocortisonacetaat/bacitracine/colistine oordruppels gaat de voorkeur uit naar ofloxacine 0,3 % als alternatief. Vanwege het gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en de kosten gaat de voorkeur uit naar het gebruik van ofloxacine 3 mg/ml oogdruppels in het oor.
Indicaties
- Otitis externa.
De 1,2%-oplossing wordt gebruikt als het trommelvlies tevens geperforeerd is.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Chronische suppuratieve otitis media (CSOM) bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met geperforeerde trommelvliezen;
- Otitis media acuta (OMA) bij kinderen > 1 jaar met trommelvliesbuisjes.
- Offlabel: Otitis media acuta (OMA) met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie.
Gerelateerde informatie
Dosering
Otitis externa:
Bij gebruik van een oortampon of lintgaas ter ontzwelling: een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door verdeeld over de dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 1-2 dagen het gaas of de tampon verwisselen. Bij gebruik zonder oortampon of lintgaas: aluminiumacetotartraat 1,2% 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig 2× herhalen. Behandelen zolang er klachten zijn; meestal is 1–2 weken voldoende. Langer dan twee weken gebruiken, heeft meestal geen zin, maar geeft wel meer kans op bijwerkingen. De uitwendige gehoorgang moet voor iedere behandeling goed worden schoongemaakt en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep worden gebruikt. Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend) blijven.
Dosering
Chronische suppuratieve otitis media:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
17 druppels (0,5 ml; 1 verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 14 dagen. Indien na 10 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, opnieuw de behandeling evalueren en de patiënt onderzoeken.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥ 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Er zijn geen studies verricht bij kinderen < 6 maanden.
OMA met trommelvliesbuisjes:
Kinderen > 1 jaar:
9 druppels (0,25 ml; ½ verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 10 dagen.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.
De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.
Offlabel: OMA met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie:
Kinderen:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.
De NHG-Standaard Otitis media acuta adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.
Toedieningsinformatie
- Na het indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend met hoofd schuin) blijven.
- Bij gebruik van meerdere soorten oordruppels deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten.
- Otiflox 'unit dose' bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Voorbijgaand prikkelend of branderig gevoel. Kristalvorming op het trommelvlies bij langdurig gebruik (> 2 weken) van de oordruppels zonder lintgaas of oortampon is gemeld.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): huiduitslag, jeuk. Dysgeusie. Paresthesie, duizeligheid, vertigo.
Zelden (0,01-0,1%): oorpijn, ontsteking, schimmelinfectie. Dermatitis, eczeem, urticaria. Hoofdpijn, insomnia, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperkinesie, tremor. Sinusitis, rinitis, faryngitis, hoesten. Droge mond, halitose, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Overgevoeligheid, koorts, opvliegers.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Ofloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens niet gemeld.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan ofloxacine na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar waardoor een effect op de foetus zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij systemisch gebruik van chinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling na systemisch gebruik van chinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. De systemische blootstelling aan ofloxacine bij de moeder na gebruik van de oordruppels is echter verwaarloosbaar waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor chinolonen.
Waarschuwingen en voorzorgen
De 1,2%-oplossing geeft bij geperforeerd trommelvlies minder risico van ototoxiciteit. Vanwege onvoldoende conservering is de 1,2%-oplossing na openen korter dan 14 dagen houdbaar. Aluminiumzouten kunnen kleding verkleuren en metalen (sieraden, bril) aantasten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het optreden van de eerste verschijnselen van overgevoeligheid (zoals huiduitslag) de behandeling staken.
Overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens de behandeling vermijden.
Eigenschappen
Adstringerende werking. Door de zure eigenschappen van deze oordruppels (pH is ca. 3,7), wordt de pH in de uitwendige gehoorgang verlaagd; dit heeft een antibacterieel effect, vooral tegen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus.
Eigenschappen
Ofloxacine is een gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Chinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.
Wat oorinfecties betreft zijn waarschijnlijk gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Serratia spp. en Shigella spp.
Intermediair gevoelig zijn: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris en Pseudomonas aeruginosa.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent).
Resistent zijn: Enterococcus spp.
Kinetische gegevens
| Overig | Na indruppelen is er lokaal een goede diffusie met hoge concentraties op de plaats van de infectie. |
| Resorptie | Verwaarloosbaar: bij eenzijdig lokaal gebruik van 0,5 ml (1,5 mg ofloxacine) 2×/dag is de serumconcentratie na 7 dagen max. 0,013 microg/ml. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
aluminiumacetotartraat (bij ooraandoening) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.
Groepsinformatie
ofloxacine (bij oorinfectie) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.