Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v. injectie of infusie
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v.-injectie of infusie
- Sterkte
- 20 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cosentyx XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, 2 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Secukinumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Zie voor de behandeling van Hidradenitis suppurativa de richtlijn van de NVDV op richtlijnenedatabase.nl. Zie ook Hidradenitis suppurativa voor behandeling in de eerstelijnszorg.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.
Zie voor de behandeling van Juveniele idiopatische artritis de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele systemische behandeling;
- Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere DMARD-therapie inadequaat is gebleken;
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
- Juveniele idiopathische artritis (JIA):
- Actieve enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen;
- Actieve juveniele arthritis psoriatica (JPsA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:
Volwassenen en kinderen ≥35 kg:
20 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 20 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:
10 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 10 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.
Doseringen
Plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Zo nodig op basis van klinische respons bij personen ≥ 90 kg kan 300 mg 1×/2 weken een betere respons geven. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg (soms 300 mg) 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg (soms 300 mg) 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk).
Hidradenitis suppurativa (HS)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand . Indien tevens sprake is van matig tot ernstige plaque-psoriasis of bij onvoldoende respons op behandeling met anti-TNF-α: s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Juveniele idiopatische artritis (ERA, PsA)
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Verminderde nierfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.
Verminderde leverfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.
Toediening: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden.
Bijwerkingen
De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.
Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.
Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.
Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.
Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): rinorroe. Orale herpesinfectie. Diarree. Hoofdpijn. Misselijkheid. Vermoeidheid. Eczeem.
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Otitis externa. Conjunctivitis. Tinea pedis. Neutropenie. Urticaria, dyshidrotisch eczeem.
Zelden (0,01-0,1 %): anafylactische reactie, angio-oedeem. Exfoliatieve dermatitis (bij diagnose psoriasis). Overgevoeligheidsvasculitis.
Verder is gemeld: mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), pyoderma gangraenosum.
Interacties
Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.
Interacties
Tijdens therapie met secukinumab geen levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.
Er zijn geen interacties waargenomen tussen secukinumab en methotrexaat en/of corticosteroïden; combinatie met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht. Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressiva.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 20 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of secukinumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien wordt gekozen voor het gebruik van dit geneesmiddel, geen borstvoeding geven tot 20 weken na de laatste behandeling.
Contra-indicaties
Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Contra-indicaties
- Actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.
Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.
De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Secukinumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de voorgeschiedenis. Bij het optreden van een ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en secukinumab weer starten als infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaand aan de start met secukinumab. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
Geef kinderen voor start van de behandeling alle voor de leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de richtlijnen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend.
Wees voorzichtig bij inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis); nieuwe gevallen en exacerbaties zijn waargenomen. Staak behandeling bij klachten of exacerbatie van een vooraf bestaande inflammatoire darmziekte.
Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) kan optreden bij patiënten die worden behandeld met secukinumab. Overweeg voor start van de behandeling te testen op HBV-infectie. Bij positieve HBV-serologie, tijdens de behandeling controleren op klinische en laboratoriumsymptomen van HBV-reactivatie. Als HBV-reactivatie optreedt bij gebruik van secukinumab, overweeg de behandeling te stoppen.
Bij kinderen < 18 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld; bij plaque-psoriasis, ERA en JPsA niet < 6 jaar. Secukinumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met secukinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.
Kinetische gegevens
| V d | 0,12 ± 0,06 l/kg bij volwassenen, bij kinderen van 1 tot 11 jaar ongeveer de helft hiervan. |
| Overig | Cmax = 7,1 ± 5,1 microg/ml (na infunderen van 20 mg in 30 min). |
| T 1/2el | 4 tot 10 dagen bij volwassenen, bij kinderen ca. 2 dagen langer. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, volledig humaan, IgG1/κ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en voorkomt hiermee de binding van IL-17A aan diens receptor (o.a. op keratinocyten, cellen in synoviaal weefsel). Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL–17A gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 60–77%. |
| T max | s.c. 2–14 dagen. |
| V d | 0,10–0,12 l/kg. |
| Metabolisering | voornamelijk intracellulair na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose. |
| T 1/2el | ca. 27 (18–46) dagen. Bij HS ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
basiliximab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
secukinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk