Samenstelling
Zinplava XGVSAanvullende monitoring Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 40 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Synagis Bijlage 2 Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,5 ml, 1,0 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile.
Advies
Profylaxe van RSV-infecties met palivizumab is alleen zinvol bij kinderen die veel kans lopen op een ziekenhuisopname. Bij prematuur geboren kinderen in het eerste levensjaar kan het gebruik van palivizumab daarom worden beperkt tot kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die jonger zijn dan zes maanden bij het begin van het RSV-seizoen. Kinderen met bronchopulmonale dysplasie kunnen in het eerste levensjaar met palivizumab worden behandeld. Als de aandoening ernstig is en zuurstoftherapie noodzakelijk, kan palivizumab ook in het tweede jaar worden gebruikt. Gedurende het eerste levensjaar kunnen ook kinderen met een hemodynamisch belangrijke links-rechtsshunt bij wie een operatieve correctie noodzakelijk is, en kinderen met cyanotische hartgebreken en sterk toegenomen longdoorstroming met palivizumab worden behandeld. Bij deze kinderen, maar ook bij zuigelingen met ernstige longveneuze stuwing, kan de behandeling na het eerste levensjaar worden voortgezet. Het gebruik van palivizumab in het eerste levensjaar is ook zinvol bij kinderen met zeldzame aandoeningen als een ernstige immunodeficiëntie of een ernstige longpathologie ten gevolge van cystische fibrose. Een behandeling dient door of in overleg met een kinderarts te worden gestart.
Aan de vergoeding van palivizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridium difficile (CDI), bij volwassenen met meer kans op terugkeer van CDI. In klinisch onderzoek erkende risicofactoren: leeftijd ≥ 65 jaar, geschiedenis van één of meer episoden van CDI in afgelopen 6 maanden, immuungecompromitteerd, ernstige CDI (Zar-score ≥ 2), geïnfecteerd met een hypervirulente stam (waaronder ribotypen 027, 078 of 244).
Indicaties
Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen RSV-ziekte te krijgen waarbij ziekenhuisopname nodig is:
- bij te vroeg geboren kinderen (≤ 35 weken), die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan zes maanden;
- bij kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (BPD) nodig hadden;
- bij kinderen jonger dan twee jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Dosering
Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridium difficile-infectie.
Preventie van recidief van CDI bij veel kans op terugkeer hiervan:
Volwassenen:
Toedienen als eenmalige intraveneuze infusie van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij lever- of nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Toedieningsinformatie: Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie, via een steriel niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2–5 micrometer). Niet als push- of bolusinjectie toedienen. Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.
Dosering
Het gelyofiliseerde preparaat en het vloeibare preparaat zijn bio-equivalent.
Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door RSV bij kinderen:
Kinderen < 2 jaar:
i.m. 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/maand gedurende te verwachten perioden van RSV-risico in de samenleving. Indien mogelijk de eerste dosis toedienen vóór het begin van het RSV-seizoen. Gewoonlijk begint het RSV-seizoen in november en duurt tot en met april. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over > 5 injecties per RSV-seizoen.
Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan, palivizumab toedienen zodra ze stabiel zijn na de operatie. Dien maandelijkse vervolgdoses toe voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die meer kans hebben op het krijgen van RSV-ziekte.
De i.m. injectie bij voorkeur anterolateraal in de dij toedienen. Bij injectiehoeveelheden groter dan 1 ml de hoeveelheid in verdeelde doses geven.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag.
Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu.
Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies.
Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).
Interacties
Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.
Interacties
Er zijn geen interacties waargenomen met de routinematige kindervaccins, het griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridium difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.
Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridium difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar).
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.
Overdosering
Symptomen
bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.
Therapie
Er is geen specifiek antidotum. Symptomatisch.
Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridium difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridium difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridium difficile werd gegeven).
Kinetische gegevens
| V d | 0,1 l/kg. |
| Metabolisering | zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Palivizumab is humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humane (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en remt de virusreplicatie door de sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.
Kinetische gegevens
| Overig | vergelijkbaar met IgG1-antilichaam. |
| Overig | serumconcentratie van palivizumab neemt met ca. 58% af na cardiopulmonale bypass-chirurgie. |
| T 1/2 | ca. 19–27 dagen (kinderen < 2 j.). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk
Groepsinformatie
palivizumab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk